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Stimolazione Auricolare per Dispepsia Funzionale con Insonnia: Efficacia e Meccanismi

24 febbraio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studio sull’Efficacia e sul Meccanismo della Stimolazione Auricolare per la Dispepsia Funzionale con Insonnia Basato sulla Funzione Cerebrale: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Monocentrico

La dispepsia funzionale (DF) è un disturbo cronico dell'interazione intestino-cervello caratterizzato da sintomi addominali superiori fastidiosi che originano dalla regione gastroduodenale. La diagnosi viene effettuata dopo che la valutazione clinica ha escluso una malattia strutturale che potrebbe spiegare i sintomi (ad esempio, endoscopia gastrointestinale superiore). Secondo i criteri di Roma IV, la DF è classificata in sindrome da disagio postprandiale (PDS) e sindrome da dolore epigastrico (EPS), con una sovrapposizione dei sintomi comunemente osservata. La DF è diffusa in tutto il mondo ed è associata a una sostanziale compromissione della qualità della vita correlata alla salute e a un significativo onere socioeconomico.

I disturbi del sonno, l'ansia e la depressione sono frequenti nella DF e sono associati alla gravità e alla ricorrenza dei sintomi. L'attuale gestione—come agenti procinetici, terapia soppressiva dell'acido e farmaci psicotropi quando indicati—può essere limitata da un'efficacia variabile, effetti avversi e preoccupazioni riguardo all'uso a lungo termine. La fisiopatologia della DF è multifattoriale e non completamente compresa; prove crescenti evidenziano una disregolazione dell'asse cervello-intestino e della funzione del sistema nervoso autonomo (12,13). La stimolazione auricolare del nervo vago può influenzare la neurotrasmissione del tronco cerebrale, il tono/motilità gastrica e l'umore (14), suggerendo un approccio potenzialmente sicuro e non farmacologico per la DF con problemi di sonno concomitanti. Tuttavia, i legami meccanicistici tra la regolazione autonoma, il microbiota intestinale/gli acidi grassi a catena corta e la DF rimangono incerti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della stimolazione dei punti auricolari dell'agopuntura in pazienti con DF e disturbi del sonno e a esplorare i meccanismi sottostanti utilizzando valutazioni della funzione cerebrale insieme a misure autonomiche e gastrointestinali correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la terapia dell’agopuntura è diventata una delle modalità più popolari nella medicina complementare e alternativa. Tra le tecniche di agopuntura, la terapia della pressione sui punti auricolari è stata ampiamente studiata in ricerche cliniche e meccanicistiche per i disturbi gastrointestinali funzionali accompagnati da emozioni negative. La terapia della pressione sui punti auricolari si basa sulle teorie fondamentali della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), in particolare le teorie dei meridiani e viscerali, combinate con conoscenze anatomiche moderne. Utilizza un approccio di differenziazione delle sindromi per selezionare i punti rilevanti sull’orecchio. Applicando appropriati sfregamenti, pressioni, impastamenti e compressioni con semi di vaccaria o altri fagioli medicinali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mengyuan shen, doctor
  • Numero di telefono: 18261812250
  • Email: 1355759459@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la dispepsia funzionale e i disturbi del sonno (25,26)
  • Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh ≥7
  • Destrimano, età di 18 anni o superiore
  • Non aver assunto i seguenti farmaci per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento: antibiotici (orali, intramuscolari o endovenosi), prodotti correlati al microbiota (probiotici, prebiotici e simbiotici, ecc.), o qualsiasi farmaco che influisce sulla flora gastrointestinale, qualsiasi farmaco o integratore che migliora la qualità del sonno o sopprime l'attività neurale nel cervello, farmaci correlati al trattamento della dispepsia funzionale o altre terapie correlate
  • Accettare di partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Insonnia secondaria causata da farmaci o altre malattie
  2. Comorbidità con altri disturbi psichiatrici, o gravi malattie cardiache, epatiche, renali o altre malattie sistemiche
  3. Precedentemente sottoposto a questo metodo di trattamento o partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  4. Presenza di controindicazioni alla terapia auricolare, come allergia alla preparazione cutanea o danni nel sito di applicazione auricolare
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Storia di lesioni organiche craniche, chirurgia cranica o trauma grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Applicare i semi auricolari contenenti semi di Vaccaria sui punti auricolari nell'area del padiglione auricolare, dove c'è una ricca distribuzione del nervo vago (31). Il metodo di pressione dei punti auricolari è lo stesso di sopra, con la forza di pressione determinata dal paziente che avverte sensazioni di dolore, intorpidimento, pesantezza o distensione. Frequenza: tre volte al giorno, premendo i punti auricolari entro mezz'ora dopo i pasti, per una durata del trattamento di due settimane. Una volta alla settimana, recarsi in ospedale per sostituire i semi auricolari.
Comportamentale: Aumupressione auricolare nell'area di Concha
Il metodo di premi di fagioli sui punti auricolari si basa sulla teoria del meridiano e sulla teoria dei visceri nella teoria di base della medicina tradizionale cinese, combinato con la conoscenza della moderna anatomia medica e dal punto di vista della differenziazione e del trattamento della sindrome, sono selezionati i punti auricolari a causa dei semi di vaccina I punti auricolari possono produrre acido, intorpidimento, gonfiore e dolore lentamente e continuamente. Per scopi terapeutici.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Applicare i semi auricolari con semi di Vaccaria nell'area del lobo dell'orecchio, che si ritiene abbia un'innervazione minima dei rami auricolari del nervo vago (29). Per il trattamento di agopressione auricolare, la pressione deve essere applicata fino a quando il paziente avverte sensazioni di dolore, intorpidimento, pesantezza o pienezza (30). Frequenza: tre volte al giorno, premendo i punti auricolari entro mezz'ora dopo i pasti, per una durata del trattamento di 2 settimane. Recarsi in ospedale una volta alla settimana per sostituire i semi auricolari.
Comportamentale: Aumupressione auricolare nel lobo del look
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, in modo che i punti auricolari producano acido, intorpidimento, gonfiore e dolore lentamente e continuamente. Per scopi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
L'effetto terapeutico complessivo (OTE) dopo 2 settimane di trattamento si riferisce alla proporzione di pazienti che hanno mostrato un miglioramento significativo o un miglioramento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di trattamento, la proporzione di pazienti con effetto terapeutico complessivo (OTE) che mostrano un miglioramento significativo o un miglioramento;
8 settimane
Monitoraggio della qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo che il paziente ha acconsentito a partecipare a questo studio, il team di ricerca ha immediatamente fornito al paziente un dispositivo di attigrafia (ActiGraph wGT3X-BT) e ha dato istruzioni dettagliate su come utilizzarlo.
I pazienti dovevano indossare il dispositivo continuamente per 7 giorni prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 10 settimane dopo il trattamento per valutare il loro stato di sonno.
Il dispositivo è stato indossato sul polso non dominante.
Durante l'uso del dispositivo di attigrafia da polso, ai pazienti è stato anche chiesto di tenere un diario del sonno, registrando gli orari di coricarsi e di sveglia per 7 giorni, o gli orari in cui il dispositivo è stato rimosso (ad esempio, per fare la doccia).
I dati dell'attigrafia, inclusi l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e l'indice di frammentazione del sonno, sono stati elaborati e valutati utilizzando il software Actiware 6.0.
8 settimane
Sintomi della Dispepsia Funzionale
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Il titolo completo non abbreviato della scala è Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Il punteggio varia da un minimo di 0 a un massimo di 4 per ogni sintomo. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi e una condizione clinica peggiore.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione dello Stato Emotivo
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Self-Rating Anxiety Scale (SDS). Il titolo completo della scala è Self-Rating Anxiety Scale (SAS). Il punteggio totale varia da un minimo di 20 a un massimo di 80. Un punteggio totale più alto indica un livello di ansia più grave, il che significa un esito psicologico peggiore.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione della funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Metodo di misurazione dei cambiamenti della funzione del sistema nervoso autonomo

Nel campo Titolo, la misurazione per valutare i cambiamenti della funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti con FD con disturbi del sonno indotti dalla stimolazione dei punti auricolari è specificata come Scala di Iperarousal (HAS), uno strumento di valutazione dell'iperarousal validato. I dati HAS raccolti (che riflettono i cambiamenti della funzione del sistema nervoso autonomo) sono stati aggregati utilizzando statistiche descrittive (media ± SD).

Nel campo Descrizione, dettagli aggiuntivi sulla misurazione e la metrica di riepilogo dei dati: l'HAS è una scala autovalutativa per la valutazione dell'iperarousal, strettamente collegata ai disturbi della funzione del sistema nervoso autonomo. Prima del riepilogo, i punteggi HAS sono stati verificati per completezza/validità; i punteggi non validi (>10% di elementi mancanti) sono stati esclusi, e i punteggi validi sono stati aggregati mediante media ± SD per le successive analisi statistiche.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Monitoraggio della qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Questa scala è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità del sonno in un periodo di un mese. Il punteggio totale del PSQI varia da un minimo di 0 a un massimo di 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, mentre un punteggio più basso riflette una migliore qualità del sonno.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Imaging a risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane dopo il trattamento
1. Punti temporali di raccolta: baseline, 2 settimane dopo il trattamento. 2. Preparazione della scansione: I soggetti si sdraiano supini sul lettino di risonanza magnetica e rimangono immobili per 10 minuti. Viene loro richiesto di tenere gli occhi chiusi tranquillamente, respirare con regolarità, rimanere svegli, evitare attività di pensiero e mantenere il corpo immobile. Vengono forniti stimoli appropriati ai pazienti, dopo di che vengono utilizzati tappi per le orecchie per ridurre il rumore, e cuscini per la testa in schiuma e nastro medico vengono utilizzati per fissare la testa e prevenire il movimento. Il paziente viene quindi posizionato nello scanner di risonanza magnetica per iniziare la scansione fMRI. 3. Protocollo di scansione: (1) Parametri dello scanner: Apparecchiatura e parametri: Utilizzo dello scanner GE 3-Tesla Discovery MR 750 a corpo intero con apertura ridotta (bobina ricevente parallela a 32 canali). Il protocollo di scansione include: 1) Immagini sagittali 3D pesate in T1: Tempo di ripetizione (TR) = 7,4 ms; Tempo di eco (TE) = 3,5 ms; Angolo di flip (FA) = 12°; Matrice di acquisizione = 256 × 256; Spessore della fetta = 1 mm, nessun intervallo. Durata: 7 minuti; parametri fMRI
baseline, 2 settimane dopo il trattamento
Sintomi della Dispepsia Funzionale Clinica
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GCSI) è uno strumento validato per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali. Il suo punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 144. Punteggi più alti riflettono sintomi gastrointestinali più gravi e una condizione clinica peggiore.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Scala della Qualità della Vita
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Lo Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dispepsia. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 50. Un punteggio SF-NDI più alto rappresenta una qualità della vita peggiore e un deterioramento più grave correlato ai sintomi.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione Emotiva
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Self-Rating Depression Scale (SAS). Punteggio totale: il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 80. Un punteggio totale più alto sulla SAS riflette sintomi depressivi più gravi e uno stato di salute mentale peggiore.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
I segnali elettrocardiografici sono stati raccolti prima del trattamento, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane di trattamento utilizzando un analizzatore di variabilità della frequenza cardiaca CREDIT. Dati come i valori ad alta frequenza, i valori a bassa frequenza, i rapporti bassa frequenza/alta frequenza e la deviazione standard dei battiti cardiaci normali sono stati analizzati per indagare il meccanismo della stimolazione del punto auricolare sulla funzione nervosa autonoma nei pazienti con FD e disturbi del sonno.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Monitoraggio del sonno soggettivo
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 28. In questa scala, punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi e una condizione clinica peggiore, mentre punteggi più bassi riflettono disturbi del sonno più lievi o assenti.
baseline, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
La sicurezza del paziente durante il trattamento è stata valutata mediante la tabella degli eventi avversi
basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KLS-499-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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