Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär Stimulering för Funktionell Dyspepsi med Insomni: Effektivitet och Mekanismer

24 februari 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie om effektiviteten och mekanismen av öronstimulering för funktionell dyspepsi med insomni baserad på hjärnfunktion: En encentrerad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Funktionell dyspepsi (FD) är ett kroniskt störningsmönster i tarm-hjärna-interaktionen som kännetecknas av besvärande övre buksymtom som uppstår från gastroduodenalregionen. Diagnos ställs efter att klinisk utvärdering har uteslutit strukturell sjukdom som skulle kunna förklara symtomen (t.ex. övre gastrointestinal endoskopi). Enligt Rom IV-kriterier kategoriseras FD i postprandiellt distress-syndrom (PDS) och epigastriskt smärtsyndrom (EPS), med symtomöverlappning som ofta observeras. FD är utbredd världen över och är förknippad med betydande försämring av hälsorelaterad livskvalitet och ett betydande socioekonomiskt tryck.

Sömnstörningar, ångest och depression är vanliga vid FD och är förknippade med symtomens svårighetsgrad och återfall. Nuvarande behandling – som prokinetiska läkemedel, syrahämmande terapi och psykofarmaka när det är indikerat – kan begränsas av varierande effekt, biverkningar och farhågor gällande långtidsanvändning. Patofysiologin för FD är multifaktoriell och ofullständigt förstådd; ökande bevisning belyser dysreglering av hjärna-tarm-axeln och det autonoma nervsystemets funktion (12,13). Aurikulär vagusnervsrelaterad stimulering kan påverka hjärnstams neurotransmission, gastrisk tonus/rörlighet och humör (14), vilket tyder på ett potentiellt säkert, icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för FD med samsjuklighet av sömnsvårigheter. Däremot är de mekanistiska kopplingarna mellan autonom reglering, tarmmikrobiota/kortkedjiga fettsyror och FD fortfarande osäkra.

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av aurikulär akupunkturpunktsstimulering hos FD-patienter med sömnstörningar och att utforska underliggande mekanismer med hjälp av hjärnfunktionsbedömningar tillsammans med autonoma och gastrointestinalrelaterade mått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har akupunkturterapi blivit en av de mest populära modaliteterna inom komplementär och alternativ medicin. Bland akupunkturtekniker har aurikulär punktpressningsterapi undersökts omfattande i kliniska och mekanistiska studier för funktionella mag-tarmbesvär åtföljda av negativa känslor. Aurikulär punktpressningsterapi baseras på grundläggande teorier inom traditionell kinesisk medicin (TCM), specifikt meridian- och visceralteorierna, kombinerat med modern anatomisk kunskap. Den använder ett syndromdifferentieringsförhållningssätt för att välja relevanta punkter på örat. Genom att applicera lämplig gnidning, pressning, knådning och kompression på vaccaria-frön eller andra medicinska bönor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för funktionell dyspepsi och sömnstörningar (25,26)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng ≥7
  • Högerhänt, 18 år eller äldre
  • Har inte tagit följande läkemedel under minst 2 veckor före inkludering: antibiotika (oral, intramuskulär eller intravenös), mikrobiomrelaterade produkter (probiotika, prebiotika och synbiotika, etc.), eller några läkemedel som påverkar gastrointestinalfloran, några läkemedel eller kosttillskott som förbättrar sömnkvalitet eller hämmar neural aktivitet i hjärnan, läkemedel relaterade till behandling av funktionell dyspepsi, eller andra relaterade terapier
  • Samtycker till att frivilligt delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär insomni orsakad av läkemedel eller andra sjukdomar
  2. Samtidig förekomst av andra psykiatriska störningar, eller allvarlig hjärta-, lever-, njur- eller andra systemiska sjukdomar
  3. Tidigare fått denna behandlingsmetod eller deltagit i andra kliniska prövningar inom de senaste 6 månaderna
  4. Förekomst av kontraindikationer mot aurikulär terapi, såsom allergi mot hudberedning eller skada på aurikulär applikationsplats
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Tidigare kraniella organiska läsioner, kraniell kirurgi eller allvarlig trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Applicera öronsäden som innehåller Vaccaria-frön på öronpunkterna i öronmusslans område, där det finns en rik fördelning av vagusnerven (31). Metoden för att trycka på öronpunkterna är densamma som ovan, med tryckkraften bestämd av patienten som upplever känslor av värk, domningar, tyngd eller spänning. Frekvens: tre gånger dagligen, tryck på öronpunkterna inom en halvtimme efter måltider, under en behandlingsperiod av två veckor. En gång i veckan, besök sjukhuset för att byta ut öronsädena.
Beteende: Aurikulär akupressur i concha -området
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the auricular Poäng kan ge syra, domningar, svullnad och smärta långsamt och kontinuerligt. För terapeutiska ändamål.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Applicera öronfrön med Vaccaria-frön på örsnibbsområdet, vilket anses ha minimal vagusnervens aurikulära greninnervering (29). För aurikulär akupressurbehandling bör trycket appliceras tills patienten upplever känslor av ömhet, domning, tyngd eller fyllnad (30). Frekvens: tre gånger dagligen, tryck på öronpunkterna inom en halvtimme efter måltider, under en behandlingsperiod på 2 veckor. Besök sjukhuset en gång i veckan för att byta ut öronfröna.
Beteende: Aurikulär akupressur i öronflänsen
Den aurikulära punkten som pressande bönsmetod är baserad på meridianteorin och viscera -teorin i den grundläggande teorin om traditionell kinesisk medicin, i kombination med kunskapen om modern medicinsk anatomi, och ur perspektivet av syndrom differentiering och behandling, de relevanta aurikulära punkterna är utvalda, och frön som är fästade till öronloen, som är den minst innerverade delen av vagusnerv Aurikulära punkter ger syra, domningar, svullnad och smärta långsamt och kontinuerligt. För terapeutiska ändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv hastighet efter 2-veckors behandling
Tidsram: 2 veckor
Den övergripande behandlingseffekten (OTE) efter 2 veckors behandling avser andelen patienter som visade signifikant förbättring eller förbättring.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8-veckors behandlingseffektivitet
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckors behandling, andelen patienter med övergripande behandlingseffekt (OTE) som visade signifikant förbättring eller förbättring;
8 veckor
Objektiv sömnkvalitetsövervakning
Tidsram: 8 veckor
Efter att patienten gått med på att delta i denna studie gav forskningsgruppen omedelbart patienten en aktigrafienhet (ActiGraph wGT3X-BT) och gav detaljerade instruktioner om hur den skulle användas. Patienterna var skyldiga att bära enheten kontinuerligt i 7 dagar före behandling, 2 veckor efter behandling och 10 veckor efter behandling för att bedöma deras sömnstatus. Enheten bars på den icke-dominanta handleden. Medan de bar handledsaktigrafienheten ombads patienterna också att föra en sömnjournal, där de registrerade läggdags- och uppvakningstider under 7 dagar, eller tiderna då enheten togs bort (t.ex. för badning). Aktigrafidata, inklusive sömneffektivitet, total sömntid, vakentid efter sömninsättning och sömnfragmenteringsindex, bearbetades och poängsattes med hjälp av Actiware 6.0-programvara.
8 veckor
Funktionell dyspepsisymtom
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Skalans fullständiga titel utan förkortning är Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 4 för varje symtompunkt. Högre poäng representerar svårare symtom och ett sämre kliniskt tillstånd.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Bedömning av Känslomässigt Tillstånd
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Självskattningsskalan för ångest (SDS). Skalans fullständiga titel är Self-Rating Anxiety Scale (SDS). Dess totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 20 till ett maximum av 80. En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av ångest, vilket innebär ett sämre psykologiskt utfall.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Bedömning av det autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: baseline, 2 veckor, 8 veckor efter behandling

Mätmetod för förändringar i det autonoma nervsystemets funktion

I Titelfältet anges mätningen för att bedöma förändringar i det autonoma nervsystemets funktion hos FD-patienter med sömnstörningar inducerade av aurikulär akupunkturpunktsstimulering som Hyperarousal Scale (HAS), ett validerat verktyg för hyperarousalbedömning. Insamlade HAS-data (som reflekterar förändringar i det autonoma nervsystemets funktion) sammanställdes med beskrivande statistik (medelvärde ± SD).

I Beskrivningsfältet, ytterligare detaljer om mätningen och datasammanfattningsmåttet: HAS är en självrapporterad skala för hyperarousalbedömning, nära kopplad till funktionsstörningar i det autonoma nervsystemet. Innan sammanfattning verifierades HAS-poäng för fullständighet/giltighet; ogiltiga poäng (>10% saknade punkter) exkluderades, och giltiga poäng sammanställdes med medelvärde ± SD för efterföljande statistisk analys.
baseline, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Subjektiv övervakning av sömnkvalitet
Tidsram: baseline, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denna skala är ett validerat instrument som används för att bedöma sömnkvalitet under en enmånadersperiod. PSQI:s totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, medan ett lägre poäng återspeglar bättre sömnkvalitet.
baseline, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Resting-state funktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling
1. Insamlingstidpunkter: baslinje, 2 veckor efter behandling. 2. Skanningsförberedelse: Försökspersonerna ligger platt på MRI-undersökningsbädden och förblir stilla i 10 minuter. De instrueras att hålla ögonen tyst stängda, andas stadigt, hålla sig vakna, undvika tankeaktiviteter och hålla kroppen stilla. Lämpliga stimuli tillhandahålls för patienterna, varefter öronproppar används för att minska buller, och skumgummihuvudkuddar och medicinsk tejp används för att fixera huvudet för att förhindra rörelse. Patienten placeras sedan i MRI-skannern för att påbörja fMRI-skanningen. 3. Skanningsprotokoll: (1) Skannerparametrar: Utrustning och parametrar: Användning av General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 helkroppsskanner med liten öppning (32-kanals parallell mottagningsspole). Skanningsprotokollet inkluderar: 1) Sagittala 3D T1-vägda bilder: Repetitionstid (TR) = 7,4 ms; Ekotid (TE) = 3,5 ms; Vridningsvinkel (FA) = 12°; Insamlingsmatris = 256 × 256; Skivtjocklek = 1 mm, inget mellanrum. Varaktighet: 7 minuter; fMRI-paramet
baslinje, 2 veckor efter behandling
Kliniska symtom på funktionell dyspepsi
Tidsram: baseline, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) är ett validerat instrument för att utvärdera svårighetsgraden av gastrointestinala symtom. Dess totalsumma varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 144. Högre poäng återspeglar svårare gastrointestinala symtom och ett sämre kliniskt tillstånd.
baseline, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) är ett validerat verktyg för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med dyspepsi. Totalsumman varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 50. Ett högre SF-NDI-poäng representerar en sämre livskvalitet och mer allvarlig symtomrelaterad funktionsnedsättning.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor efter behandling
Känslomässig Bedömning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Självskattningsskala för depression (SAS). Totalt poängintervall: lägsta poängen är 20 och högsta poängen är 80. En högre total poäng på SAS återspeglar svårare depressiva symptom och ett sämre psykiskt hälsotillstånd.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Autonom nervbedömning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Elektrokardiografiska signaler samlades in före behandling, efter 2 veckor och efter 8 veckors behandling med hjälp av en CREDIT-hjärtfrekvensvariabilitetsanalysator. Data som högfrekventa värden, lågfrekventa värden, lågfrekventa/högfrekventa förhållanden och standardavvikelsen för normala hjärtslag analyserades för att undersöka mekanismen för auriculär akupunkturstimulering på det autonoma nervsystemets funktion hos FD-patienter med sömnstörningar.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Subjektiv sömnövervakning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling
Insomnia Severity Index (ISI) är ett validerat verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av insomnisymtom. Totalpoängen sträcker sig från ett minimum på 0 till ett maximum på 28. På denna skala indikerar högre poäng mer allvarliga insomnisymtom och ett sämre kliniskt tillstånd, medan lägre poäng återspeglar mildare eller frånvarande sömnstörningar.
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tabell för biverkningar
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
Patientsäkerheten under behandlingen utvärderades av tabellen över biverkningar
baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KLS-499-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera