Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire Stimulatie voor Functionele Dyspepsie met Slapeloosheid: Werkzaamheid en Mechanismen

24 februari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoek naar de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van auriculaire stimulatie voor functionele dyspepsie met slapeloosheid op basis van hersenfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum

Functionele dyspepsie (FD) is een chronische stoornis van de hersen-darminteractie die wordt gekenmerkt door hinderlijke bovenbuikklachten die afkomstig zijn uit de gastroduodenale regio. De diagnose wordt gesteld nadat klinische evaluatie structurele aandoeningen heeft uitgesloten die de symptomen zouden kunnen verklaren (bijv. bovenste gastro-intestinale endoscopie). Volgens de Rome IV-criteria wordt FD ingedeeld in postprandiaal distress syndroom (PDS) en epigastrisch pijnsyndroom (EPS), waarbij vaak overlapping van symptomen wordt waargenomen. FD komt wereldwijd veel voor en is geassocieerd met een aanzienlijke beperking van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een aanzienlijke sociaaleconomische last.

Slaapstoornissen, angst en depressie komen vaak voor bij FD en zijn geassocieerd met de ernst en het terugkeren van symptomen. De huidige behandeling - zoals prokinetische middelen, zuurremmende therapie en psychotrope medicatie wanneer geïndiceerd - kan beperkt zijn door wisselende effectiviteit, bijwerkingen en zorgen over langdurig gebruik. De pathofysiologie van FD is multifactorieel en onvolledig begrepen; toenemend bewijs benadrukt dysregulatie van de hersen-darmas en het autonome zenuwstelsel (12,13). Auriculaire vaguszenuw-gerelateerde stimulatie kan invloed hebben op hersenstamneurotransmissie, maagtonus/motiliteit en stemming (14), wat wijst op een mogelijk veilige, niet-farmacologische benadering voor FD met comorbide slaapproblemen. De mechanistische verbanden tussen autonome regulatie, darmmicrobiota/korteketenvetzuren en FD blijven echter onzeker.

Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en veiligheid van auriculaire acupunctuurpuntstimulatie te evalueren bij FD-patiënten met slaapstoornissen en onderliggende mechanismen te onderzoeken met behulp van hersenfunctiebeoordelingen samen met autonome en gastro-intestinale gerelateerde metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is acupunctuurtherapie een van de meest populaire modaliteiten binnen de complementaire en alternatieve geneeskunde geworden. Onder acupunctuurtechnieken is auriculopunctuurtherapie (oordrukpuntentherapie) uitgebreid onderzocht in klinische en mechanistische studies voor functionele maag-darmstoornissen gepaard gaande met negatieve emoties. Auriculopunctuurtherapie is gebaseerd op de fundamentele theorieën van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG), met name de meridiaan- en viscerale theorieën, gecombineerd met moderne anatomische kennis. Het hanteert een syndroomdifferentiatiebenadering om relevante punten op het oor te selecteren. Door geschikte wrijving, druk, kneed- en compressiebewegingen toe te passen op vaccariazaadjes of andere medicinale bonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele dyspepsie en slaapstoornissen (25,26)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index score ≥7
  • Rechtshandig, 18 jaar of ouder
  • Gedurende ten minste 2 weken voor inschrijving geen van de volgende medicijnen hebben ingenomen: antibiotica (oraal, intramusculair of intraveneus), microbiota-gerelateerde producten (probiotica, prebiotica en synbiotica, etc.), of geneesmiddelen die de gastro-intestinale flora beïnvloeden, geneesmiddelen of supplementen die de slaapkwaliteit verbeteren of de neurale activiteit in de hersenen onderdrukken, medicatie gerelateerd aan de behandeling van functionele dyspepsie, of andere gerelateerde therapieën
  • Akkoord gaan met vrijwillige deelname aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire slapeloosheid veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten
  2. Comorbiditeit met andere psychiatrische stoornissen, of ernstige hart-, lever-, nier- of andere systemische ziekten
  3. Eerder deze behandelmethode ontvangen of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  4. Aanwezigheid van contra-indicaties voor auriculaire therapie, zoals allergie voor huidvoorbereiding of beschadiging op de plaats van auriculaire toepassing
  5. Zwangere of borstvoedende vrouwen
  6. Geschiedenis van organische laesies in de schedel, schedelchirurgie of ernstig trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
Breng oorzaadjes met Vaccaria-zaadjes aan op de auriculaire punten in het gebied van de oorschelp, waar een rijke verdeling van de nervus vagus aanwezig is (31). De methode voor het drukken op de oorpunten is hetzelfde als hierboven, waarbij de drukkracht wordt bepaald door de patiënt die sensaties van pijn, gevoelloosheid, zwaarte of opgeblazenheid ervaart. Frequentie: drie keer per dag, druk op de oorpunten binnen een half uur na de maaltijd, voor een behandelingsduur van twee weken. Bezoek eenmaal per week het ziekenhuis om de oorzaadjes te vervangen.
Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in het concha -gebied
De methode voor het drukken van bonen op auriculaire punten is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewikkelde theorie in de basistheorie van het traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden relevante auriculaire punten geselecteerd, en passende stimulatie zoals kneed, zo wordt de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de ceka. Auriculaire punten kunnen zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu produceren. Voor therapeutische doeleinden.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Breng oorzaadjes met Vaccaria-zaadjes aan op het oorlelgebied, waarvan wordt aangenomen dat het minimale innervatie van de auriculaire tak van de nervus vagus heeft (29). Voor auriculaire acupressuurbehandeling moet de druk worden uitgeoefend totdat de patiënt sensaties van pijn, gevoelloosheid, zwaarte of volheid ervaart (30). Frequentie: drie keer per dag, druk de oorpunten binnen een half uur na de maaltijd in, voor een behandelingsduur van 2 weken. Bezoek het ziekenhuis een keer per week om de oorzaadjes te vervangen.
Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in oorlel
De auriculaire punt -dringende bonenmethode is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewanden theorie in de basistheorie van de traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden de relevante auriculaire punten geselecteerd, en de zaadjes die zijn aangebracht, zo is het geknipt, zo gek, zo dat is geknoopt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat het is om te drukken, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo die van de heuvel, zo zijn ze aan de juiste stimulatie, die zijn geknipt, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo dat is het geknipte, zo geklopte, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo die van de heuvel. De auriculaire punten produceren zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu. Voor therapeutische doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effectieve percentage na een behandeling van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Het algehele behandelingseffect (OTE) na 2 weken behandeling verwijst naar het aandeel patiënten dat significante verbetering of verbetering vertoonde.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8-weekse behandelingswerkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken behandeling, het aandeel patiënten met overall treatment effect (OTE) dat significante verbetering of verbetering vertoonde;
8 weken
Objectieve slaapkwaliteitsmonitoring
Tijdsspanne: 8 weken
Nadat de patiënt had ingestemd met deelname aan deze studie, heeft het onderzoeksteam de patiënt onmiddellijk een actigrafie-apparaat (ActiGraph wGT3X-BT) verstrekt en gedetailleerde instructies gegeven over hoe het te gebruiken. Patiënten moesten het apparaat continu dragen gedurende 7 dagen vóór de behandeling, 2 weken na de behandeling en 10 weken na de behandeling om hun slaapstatus te beoordelen. Het apparaat werd gedragen aan de niet-dominante pols. Tijdens het dragen van het polsactigrafie-apparaat werd patiënten ook gevraagd een slaapdagboek bij te houden, waarin ze bedtijden en wektijden voor 7 dagen noteerden, of de tijden waarop het apparaat werd verwijderd (bijvoorbeeld om te douchen). De actigrafiegegevens, waaronder slaapefficiëntie, totale slaaptijd, waaktijd na slaaponset en slaapfragmentatie-index, werden verwerkt en gescoord met behulp van Actiware 6.0-software.
8 weken
Functionele Dyspepsie Symptomen
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
De volledige, niet-afgekorte titel van de schaal is Modified Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD). De score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 4 voor elk symptoomitem. Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en een slechtere klinische toestand.
baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
Emotionele Toestandsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Zelfbeoordelingsangstschaal (SDS). De volledige titel van de schaal is Zelfbeoordelingsangstschaal (SDS). De totale score varieert van een minimum van 20 tot een maximum van 80. Een hogere totale score duidt op een ernstiger angstniveau, wat betekent een slechter psychologisch resultaat.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Beoordeling van de functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling

Meetmethode van Veranderingen in Autonome Zenuwfunctie

In het Titelveld wordt de meting voor het beoordelen van veranderingen in autonome zenuwfunctie bij FD-patiënten met slaapstoornissen geïnduceerd door auriculaire acupunctuurpuntstimulatie gespecificeerd als de Hyperarousal Scale (HAS), een gevalideerd hulpmiddel voor hyperarousalbeoordeling. Verzamelde HAS-gegevens (die veranderingen in autonome zenuwfunctie weerspiegelen) werden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek (gemiddelde ± SD).

In het Beschrijvingsveld, aanvullende details over de meting en gegevenssamenvattingsmaat: HAS is een zelfgerapporteerde schaal voor hyperarousalbeoordeling, nauw verbonden met stoornissen van de autonome zenuwfunctie. Voor samenvatting werden HAS-scores gecontroleerd op volledigheid/geldigheid; ongeldige scores (>10% ontbrekende items) werden uitgesloten, en geldige scores werden samengevat door gemiddelde ± SD voor verdere statistische analyse.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Subjectieve slaapkwaliteitsmonitoring
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze schaal is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit over een periode van één maand te beoordelen. De totale score van de PSQI varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, terwijl een lagere score een betere slaapkwaliteit weerspiegelt.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na behandeling
1. Verzameltijdstippen: basislijn, 2 weken na behandeling. 2. Scanvoorbereiding: De proefpersonen liggen plat op de MRI-onderzoekstafel en blijven 10 minuten stil liggen. Ze krijgen de instructie om hun ogen rustig gesloten te houden, regelmatig te ademen, wakker te blijven, denkactiviteiten te vermijden en hun lichaam stil te houden. Er worden passende prikkels aan de patiënten gegeven, waarna oordopjes worden gebruikt om geluid te verminderen, en schuimkussens voor het hoofd en medische tape worden gebruikt om het hoofd vast te zetten om beweging te voorkomen. De patiënt wordt vervolgens in de MRI-scanner geplaatst om de fMRI-scan te starten. 3. Scanprotocol: (1) Scannerparameters: Apparatuur en parameters: Gebruik van de General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 hele lichaam kleine-aperture scanner (32-kanaals parallelle ontvangstspoel). Het scanprotocol omvat: 1) Sagittale 3D T1-gewogen beelden: Herhalingstijd (TR) = 7,4 ms; Echotijd (TE) = 3,5 ms; Fliphoek (FA) = 12°; Acquisitiematrix = 256 × 256; Snijdikte = 1 mm, geen tussenruimte. Duur: 7 minuten; fMRI-paramet
baseline, 2 weken na behandeling
Klinische Functionele Dyspepsie Symptomen
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GCSI) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de ernst van gastro-intestinale symptomen. De totaalscore varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 144. Hogere scores wijzen op ernstigere gastro-intestinale symptomen en een slechtere klinische toestand.
baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
De Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) is een gevalideerd instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij patiënten met dyspepsie. De totaalscore varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 50. Een hogere SF-NDI-score vertegenwoordigt een slechtere levenskwaliteit en ernstigere symptoomgerelateerde beperkingen.
baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken na behandeling
Emotionele Beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SAS). Totale scorebereik: de minimumscore is 20 en de maximumscore is 80. Een hogere totale score op de SAS weerspiegelt ernstigere depressieve symptomen en een slechtere geestelijke gezondheidstoestand.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Autonoom zenuwstelsel beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Elektrocardiografische signalen werden verzameld vóór de behandeling, na 2 weken en na 8 weken behandeling met behulp van een CREDIT hartslagvariabiliteitsanalysator. Gegevens zoals hoge-frequentiewaarden, lage-frequentiewaarden, lage-frequentie/hoge-frequentieverhoudingen en de standaardafwijking van normale hartslagen werden geanalyseerd om het werkingsmechanisme van auriculaire acupunctuurpuntstimulatie op het autonome zenuwstelsel bij FD-patiënten met slaapstoornissen te onderzoeken.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
Subjectieve slaapmonitoring
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen. De totaalscore varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 28. Op deze schaal wijzen hogere scores op ernstigere slapeloosheidssymptomen en een slechtere klinische toestand, terwijl lagere scores mildere of afwezige slaapstoornissen weerspiegelen.
baseline, 2 weken, 8 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabel met bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling
De patiëntveiligheid tijdens de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de tabel met bijwerkingen
baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KLS-499-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren