Aurikulární stimulace u funkční dyspepsie s nespavostí: Účinnost a mechanismy
24. února 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie o účinnosti a mechanismu aurikulární stimulace u funkční dyspepsie s nespavostí na základě mozkové funkce: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Funkční dyspepsie (FD) je chronická porucha interakce střevo-mozek charakterizovaná obtěžujícími příznaky v horní části břicha, které vznikají z gastroduodenální oblasti. Diagnóza se stanoví po klinickém vyšetření, které vyloučí strukturální onemocnění, jež by mohlo příznaky vysvětlit (např. horní gastrointestinální endoskopie). Podle kritérií Rome IV se FD dělí na postprandiální distresový syndrom (PDS) a syndrom epigastrické bolesti (EPS), přičemž se běžně pozoruje překrývání příznaků. FD je celosvětově rozšířená a je spojena s výrazným zhoršením kvality života související se zdravím a významnou socioekonomickou zátěží.
Poruchy spánku, úzkost a deprese jsou u FD časté a jsou spojeny se závažností a recidivou příznaků. Současná léčba – jako jsou prokinetika, léčba snižující kyselost a psychofarmaka, pokud jsou indikována – může být omezena variabilní účinností, nežádoucími účinky a obavami z dlouhodobého užívání. Patofyziologie FD je multifaktoriální a není zcela objasněna; rostoucí důkazy zdůrazňují dysregulaci osy mozek-střevo a funkci autonomního nervového systému (12,13). Stimulace související s ušním vagovým nervem může ovlivnit neurotransmisi v mozkovém kmeni, tonus/pohyblivost žaludku a náladu (14), což naznačuje potenciálně bezpečný, nefarmakologický přístup pro FD s komorbidními poruchami spánku. Mechanistické souvislosti mezi autonomní regulací, střevní mikrobiotou/mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a FD však zůstávají nejisté.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost stimulace ušních akupunkturních bodů u pacientů s FD a poruchami spánku a prozkoumat základní mechanismy pomocí hodnocení mozkových funkcí spolu s autonomními a gastrointestinálními opatřeními.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V posledních letech se akupunkturní terapie stala jednou z nejpopulárnějších modalit v rámci doplňkové a alternativní medicíny.
Mezi akupunkturními technikami byla aurikulární terapie tlakem na body široce zkoumána v klinických a mechanistických studiích u funkčních gastrointestinálních poruch doprovázených negativními emocemi.
Aurikulární terapie tlakem na body je založena na základních teoriích tradiční čínské medicíny (TČM), konkrétně na teorii meridiánů a viscerálních orgánů, kombinovaných s moderními anatomickými znalostmi.
Používá přístup diferenciace syndromů k výběru relevantních bodů na uchu.
Aplikací vhodného tření, tlaku, hnětení a stlačování na semena svidiny nebo jiných léčivých bobů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JianNong Wu, doctor
- Telefonní číslo: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mengyuan shen, doctor
- Telefonní číslo: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- JianNong Wu, doctor
- Telefonní číslo: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro funkční dyspepsii a poruchy spánku (25,26)
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku ≥7
- Praváci, věk 18 let a více
- Neužívali následující léky minimálně 2 týdny před zařazením: antibiotika (perorální, intramuskulární nebo intravenózní), produkty související s mikrobiotou (probiotika, prebiotika a synbiotika atd.), jakékoli léky ovlivňující gastrointestinální flóru, jakékoli léky nebo doplňky stravy zlepšující kvalitu spánku nebo potlačující nervovou aktivitu v mozku, léky související s léčbou funkční dyspepsie nebo jiné související terapie
- Souhlasí s dobrovolnou účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární nespavost způsobená léky nebo jinými onemocněními
- Komorbidita s jinými psychiatrickými poruchami nebo závažná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiná systémová onemocnění
- Dříve podstoupili tuto léčebnou metodu nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních 6 měsících
- Přítomnost kontraindikací pro aurikulární terapii, jako je alergie na přípravky pro kůži nebo poškození v místě aplikace na uchu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza organických lézí mozku, operace mozku nebo těžkého traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Aplikujte ušní semínka obsahující semena Vaccaria na aurikulární body v oblasti ušní lastury, kde je bohatá distribuce bloudivého nervu (31).
Způsob stlačování ušních bodů je stejný jako výše uvedený, přičemž síla stlačování je určena pacientem, který pociťuje pocity bolesti, znecitlivění, tíhy nebo napětí.
Frekvence: třikrát denně, stlačování ušních bodů do půl hodiny po jídle, po dobu léčby dvou týdnů.
Jednou týdně navštivte nemocnici, abyste vyměnili ušní semínka.
|
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Aurikulární body mohou produkovat kyselinu, necitlivost, otoky a bolest pomalu a nepřetržitě.
Pro terapeutické účely.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Aplikujte ušní semínka s Vaccaria semínky na oblast ušního lalůčku, která je považována za oblast s minimální inervací aurikulární větve vagu (29).
Při aurikulární akupresuře by měl být tlak aplikován, dokud pacient nepocítí pocity bolesti, znecitlivění, tíhy nebo plnosti (30).
Frekvence: třikrát denně, stlačování ušních bodů do půl hodiny po jídle, po dobu léčby 2 týdnů.
Navštivte nemocnici jednou týdně pro výměnu ušních semínek.
|
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so that Aurikulární body produkují kyselinu, otupělost, otoky a bolest pomalu a nepřetržitě.
Pro terapeutické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost po 2týdenní léčbě
Časové okno: 2 týdny
|
Celkový léčebný účinek (OTE) po 2 týdnech léčby označuje podíl pacientů, u kterých došlo k významnému zlepšení nebo zlepšení.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8týdenní účinnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech léčby, podíl pacientů s celkovým léčebným účinkem (OTE) vykazující významné zlepšení nebo zlepšení;
|
8 týdnů
|
|
Monitorování kvality objektivního spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Po souhlasu pacienta s účastí v této studii mu výzkumný tým okamžitě poskytl aktigrafické zařízení (ActiGraph wGT3X-BT) a podrobné pokyny k jeho používání.
Pacienti museli zařízení nepřetržitě nosit po dobu 7 dnů před léčbou, 2 týdny po léčbě a 10 týdnů po léčbě, aby bylo možné posoudit jejich spánkový stav.
Zařízení se nosilo na nedominantním zápěstí.
Při nošení zápěstního aktigrafického zařízení byli pacienti také požádáni, aby vedli spánkový deník, zaznamenávali doby ulehnutí a probuzení po dobu 7 dnů nebo časy, kdy bylo zařízení odstraněno (např. kvůli koupání).
Aktigrafická data, včetně účinnosti spánku, celkové doby spánku, času bdění po nástupu spánku a indexu fragmentace spánku, byla zpracována a vyhodnocena pomocí softwaru Actiware 6.0.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky funkční dyspepsie
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
Plný nezkrácený název dotazníku je Upravený deník příznaků funkční dyspepsie (FDSD).
Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 4 pro každý příznakový bod.
Vyšší skóre představuje závažnější příznaky a horší klinický stav.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení emocionálního stavu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Self-Rating Anxiety Scale (SDS). Celý název škály je Self-Rating Anxiety Scale (SDS).
Celkové skóre se pohybuje od minima 20 do maxima 80.
Vyšší celkové skóre indikuje závažnější úroveň úzkosti, což znamená horší psychologický výsledek.
|
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení funkce autonomního nervového systému
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Metoda měření změn funkce autonomního nervového systému V poli Název je měření pro hodnocení změn funkce autonomního nervového systému u pacientů s FD s poruchami spánku vyvolanými stimulací aurikulárních akupunkturních bodů specifikováno jako Hyperarousal Scale (HAS), ověřený nástroj pro hodnocení hyperarousalu. Shromážděná data HAS (odrážející změny funkce autonomního nervového systému) byla agregována pomocí deskriptivní statistiky (průměr ± SD). V poli Popis jsou uvedeny další podrobnosti o měření a metrikách shrnutí dat: HAS je sebeposuzovací škála pro hodnocení hyperarousalu, která úzce souvisí s poruchami funkce autonomního nervového systému. Před shrnutím byly skóre HAS ověřeny na úplnost/platnost; neplatná skóre (>10% chybějících položek) byla vyloučena a platná skóre byla agregována pomocí průměru ± SD pro následnou statistickou analýzu. |
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Sledování subjektivní kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Tato škála je validovaný nástroj používaný k hodnocení kvality spánku v průběhu jednoho měsíce.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od minima 0 do maxima 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, zatímco nižší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu
Časové okno: baseline, 2 týdny po léčbě
|
1. Časové body sběru dat: výchozí hodnota, 2 týdny po léčbě.
2. Příprava na skenování: Subjekty leží naplocho na vyšetřovacím lůžku MRI a zůstávají nehybné po dobu 10 minut.
Jsou instruovány, aby měly klidně zavřené oči, dýchaly rovnoměrně, zůstaly při vědomí, vyhýbaly se myšlenkovým aktivitám a udržovaly tělo v klidu.
Pacientům jsou poskytnuty vhodné stimuly, poté jsou použity špunty do uší ke snížení hluku a pěnové podhlavníky a lékařská páska k zajištění hlavy proti pohybu.
Pacient je poté umístěn do skeneru MRI, aby začalo fMRI skenování.
3. Protokol skenování: (1) Parametry skeneru: Zařízení a parametry: Použití celotělového skeneru s malým otvorem General Electric 3-Tesla Discovery MR 750 (32kanálová paralelní přijímací cívka).
Protokol skenování zahrnuje: 1) Sagitální 3D T1-vážené obrazy: Doba opakování (TR) = 7,4 ms; Doba ozvěny (TE) = 3,5 ms; Úhel natočení (FA) = 12°; Akviziční matice = 256 × 256; Tloušťka řezu = 1 mm, bez mezery.
Doba trvání: 7 minut; fMRI parametry
|
baseline, 2 týdny po léčbě
|
|
Klinické příznaky funkční dyspepsie
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
Gastrointestinální hodnotící škála symptomů (GCSI) je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 144.
Vyšší skóre odráží závažnější gastrointestinální symptomy a horší klinický stav.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
|
Škála kvality života
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
Krátká forma Nepeanského indexu dyspepsie (SF-NDI) je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života spojené se zdravím u pacientů s dyspepsií.
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 50.
Vyšší skóre SF-NDI představuje horší kvalitu života a závažnější postižení související s příznaky.
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů po léčbě
|
|
Emoční hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Škála sebehodnocení deprese (SAS). Rozsah celkového skóre: minimální skóre je 20 a maximální skóre je 80.
Vyšší celkové skóre na SAS odráží závažnější depresivní příznaky a horší duševní zdraví.
|
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Vyšetření autonomního nervového systému
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Elektrokardiografické signály byly sbírány před léčbou, po 2 týdnech a po 8 týdnech léčby pomocí analyzátoru variability srdečního rytmu CREDIT.
Data jako vysokofrekvenční hodnoty, nízkofrekvenční hodnoty, poměry nízkofrekvenční/vysokofrekvenční a směrodatná odchylka normálních srdečních tepů byly analyzovány za účelem zkoumání mechanismu stimulace aurikulárních akupunkturních bodů na funkci autonomního nervového systému u pacientů s FD a poruchami spánku.
|
výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Subjektivní monitorování spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 28.
Na této škále vyšší skóre indikují závažnější příznaky nespavosti a horší klinický stav, zatímco nižší skóre odrážejí mírnější nebo chybějící poruchy spánku.
|
výchozí hodnota, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulka nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Bezpečnost pacienta během léčby byla hodnocena podle tabulky nežádoucích účinků
|
výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JianNong Wu, he First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KLS-499-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .