鎌状赤血球形質無作為化比較試験
2026年5月4日 更新者：Duke University
高齢者の鎌状赤血球症患者を対象としたSickleFit運動・栄養ランダム化比較試験
この研究の目的は、鎌状赤血球症を有する成人を対象に、ランダム化比較試験においてSickleFit運動・栄養介入のパイロット実施を行うことです
調査の概要
詳細な説明
我々は、鎌状赤血球症を有する成人（年齢≥35歳）を対象に、SickleFitの個別化運動プログラムに管理栄養士による栄養介入を組み合わせた無作為化比較試験をパイロット実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rania Mohamed
- メール：rania.mohamed@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teagan Callaway
- 電話番号：919-684-0628
- メール：SICKLEFIT@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Rania Mohamed
- メール：rania.mohamed@duke.edu
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コンタクト：
- Teagan Callaway
- 電話番号：919-684-0628
- メール：teagan.callaway@duke.edu
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主任研究者：
- Charity I Oyedeji, MD
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副調査官：
- John J Strouse, MD PhD
-
副調査官：
- Kathryn Starr, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 検査で確認された鎌状赤血球症の診断（全遺伝子型）
- 自己申告による英語の理解と会話能力
- 年齢 ≥ 35歳
除外基準:
- 酸素依存
- 不安定な心疾患
- 車椅子生活
- ICD-10コードまたは通院医療機関の報告による重度認知障害の診断
- 自己同意ができない
- 重度の未補正視覚または聴覚障害
- 妊娠中
- 鎌状赤血球症に対する造血幹細胞移植または遺伝子治療が成功している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シックルフィット アーム
SickleFit群の参加者は、SickleFit運動＋栄養介入の12週間前後に、鎌状赤血球症機能的評価を実施します。
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SickleFitパーソナライズドエクササイズプラス栄養士による栄養介入
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介入なし：対照群
対照群の参加者はSickleFitの待機リストに登録され、その12週間の期間中は通常のケアを継続して受けます。
彼らは、待機リストに登録された時点（ベースライン）と12週間後に、鎌状赤血球症機能評価を完了します。
評価後、彼らは12週間のSickleFit運動＋栄養介入を完了するオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為割付の実現可能性
時間枠：2年間にわたる参加者登録から最終被験者の無作為化まで
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無作為化の実現可能性（接触した参加者の中で無作為化された参加者の割合）
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2年間にわたる参加者登録から最終被験者の無作為化まで
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安全性／有害事象
時間枠：両群において有害事象は6か月まで測定されます
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生命を脅かす有害事象の数
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両群において有害事象は6か月まで測定されます
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受容性
時間枠：SickleFitプログラム開始から6か月後の完了後まで、対照群の受容性についても測定します
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プログラムに対する満足度を報告した参加者の割合
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SickleFitプログラム開始から6か月後の完了後まで、対照群の受容性についても測定します
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プログラムへの定着
時間枠：ベースラインの鎌状赤血球症機能評価から、SCD-FA後評価まで。SickleFitプログラムまたは対照期間の完了から3か月以内に事後評価が完了するため、30週間の期間にわたって。
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維持率（SickleFit群と対照群の追跡評価を完了した割合）
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ベースラインの鎌状赤血球症機能評価から、SCD-FA後評価まで。SickleFitプログラムまたは対照期間の完了から3か月以内に事後評価が完了するため、30週間の期間にわたって。
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アドヒアランス
時間枠：最初のSickleFitセッションの開始から、12週間後のSickleFitプログラム終了まで
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鎌状赤血球症Fit群における遵守率（50％以上のクラスに参加した割合）
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最初のSickleFitセッションの開始から、12週間後のSickleFitプログラム終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球症機能評価（SCD-FA）のパフォーマンス
時間枠：ベースライン評価から6か月以内の事後評価完了まで
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鎌状赤血球症機能評価（SCD-FA）における身体能力と患者報告アウトカムの変化
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ベースライン評価から6か月以内の事後評価完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charity I Oyedeji, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00118037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。