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Studio di Controllo Randomizzato SickleFit

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Lo Studio Randomizzato Controllato SickleFit su Esercizio e Nutrizione per Adulti Anziani con Anemia Falciforme

L'obiettivo di questo studio è di sperimentare l'intervento di esercizio e nutrizione SickleFit in adulti con anemia falciforme in uno studio randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio pilota del trial randomizzato controllato SickleFit, che combina esercizio personalizzato e intervento nutrizionale facilitato da dietisti, in adulti (età ≥ 35 anni) con anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Sub-investigatore:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Starr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di anemia falciforme confermata in laboratorio (qualsiasi genotipo)
  • Comprendere e parlare inglese secondo auto-dichiarazione
  • Età ≥ 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da ossigeno
  • Cardiopatia instabile
  • Costretto su sedia a rotelle
  • Diagnosticato con grave deterioramento cognitivo in base ai codici ICD-10 o segnalato dal loro medico ambulatoriale
  • Incapace di dare il proprio consenso informato
  • Grave deficit visivo o uditivo non corretto
  • In stato di gravidanza
  • Trattato con successo con trapianto di cellule staminali ematopoietiche o terapia genica per anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SickleFit
I partecipanti nel braccio SickleFit completeranno la Valutazione Funzionale della Malattia Drepanocitica prima e dopo 12 settimane di intervento SickleFit esercizio+nutrizione.
Comportamentale: SickleFit Esercizio più Nutrizione
SickleFit intervento personalizzato di esercizio fisico più intervento nutrizionale facilitato da dietista
Nessun intervento: Brachio di controllo
I partecipanti nel braccio di controllo saranno inseriti in una lista d'attesa per SickleFit e continueranno a ricevere le cure abituali durante quel periodo di 12 settimane. Completeranno la Valutazione Funzionale della Malattia delle Cellule Falciforme al basale e dopo 12 settimane in lista d'attesa. Dopo la loro valutazione post-intervento, avranno la possibilità di completare 12 settimane di intervento SickleFit esercizio+Nutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento all'ultimo partecipante randomizzato in un periodo di 2 anni
Fattibilità della randomizzazione (proporzione di partecipanti randomizzati rispetto a quelli contattati)
Dal momento dell'arruolamento all'ultimo partecipante randomizzato in un periodo di 2 anni
Sicurezza/Eventi Avversi
Lasso di tempo: gli eventi avversi saranno misurati per entrambi i bracci fino a 6 mesi
numero di eventi avversi potenzialmente letali
gli eventi avversi saranno misurati per entrambi i bracci fino a 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del Programma SickleFit, per un periodo di 6 mesi, misureremo anche l'accettabilità per il gruppo di controllo
Proporzione di partecipanti che riportano soddisfazione per il programma
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del Programma SickleFit, per un periodo di 6 mesi, misureremo anche l'accettabilità per il gruppo di controllo
Ritenzione nel programma
Lasso di tempo: Dal basale Sickle Cell Disease Functional Assessment al post-SCD-FA. In un periodo di 30 settimane poiché le valutazioni post verranno completate entro 3 mesi dal completamento del programma SickleFit o del periodo di controllo.
ritenzione (proporzione dei gruppi SickleFit e di controllo che completano la valutazione di follow-up)
Dal basale Sickle Cell Disease Functional Assessment al post-SCD-FA. In un periodo di 30 settimane poiché le valutazioni post verranno completate entro 3 mesi dal completamento del programma SickleFit o del periodo di controllo.
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima sessione di SickleFit alla fine del programma SickleFit a 12 settimane
Aderenza (proporzione di partecipazione ≥ 50% delle lezioni) nel braccio SickleFit
Dall'inizio della prima sessione di SickleFit alla fine del programma SickleFit a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance on the Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al completamento della post-valutazione entro 6 mesi
Variazione nella performance fisica e negli esiti riportati dal paziente sulla Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Dalla valutazione basale al completamento della post-valutazione entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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