Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование SickleFit

4 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование SickleFit по физическим упражнениям и питанию для пожилых людей с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является апробация вмешательства SickleFit в области физических упражнений и питания у взрослых с серповидноклеточной анемией в рамках рандомизированного контролируемого исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование персонализированной программы упражнений SickleFit с участием диетолога-консультанта по питанию у взрослых (возраст ≥ 35 лет) с серповидноклеточной анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teagan Callaway
  • Номер телефона: 919-684-0628
  • Электронная почта: SICKLEFIT@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Младший исследователь:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Starr, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз серповидноклеточной анемии (любой генотип)
  • Понимание и владение английским языком по самоотчету
  • Возраст ≥ 35 лет

Критерии исключения:

  • Кислородозависимость
  • Нестабильное сердечное заболевание
  • Прикованность к инвалидной коляске
  • Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение на основе кодов МКБ-10 или по данным амбулаторного врача
  • Неспособность дать самостоятельное информированное согласие
  • Тяжелые некорригируемые нарушения зрения или слуха
  • Беременность
  • Успешное лечение с помощью трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или генной терапии по поводу серповидноклеточной анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SickleFit группа
Участники в группе SickleFit будут заполнять Функциональную оценку при серповидно-клеточной анемии до и после 12 недель вмешательства SickleFit (упражнения+питание).
Поведенческий: SickleFit Упражнения плюс Питание
SickleFit персонализированные упражнения плюс нутрициологическое вмешательство с участием диетолога
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут находиться в списке ожидания на программу SickleFit и продолжат получать обычную медицинскую помощь в течение этого 12-недельного периода. Они заполнят Функциональную оценку при серповидно-клеточной анемии на исходном уровне и через 12 недель в списке ожидания. После пост-оценки у них будет возможность пройти 12-недельное вмешательство SickleFit, включающее упражнения и питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность рандомизации
Временное ограничение: От момента включения до рандомизации последних участников в течение 2-летнего периода
Возможность рандомизации (доля участников, подвергнутых рандомизации, из числа обратившихся)
От момента включения до рандомизации последних участников в течение 2-летнего периода
Безопасность/Нежелательные явления
Временное ограничение: нежелательные явления будут измеряться в обеих группах до 6 месяцев
количество угрожающих жизни неблагоприятных событий
нежелательные явления будут измеряться в обеих группах до 6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения программы SickleFit в течение 6 месяцев, поскольку мы также будем оценивать приемлемость для контрольной группы
Доля участников, сообщивших об удовлетворенности программой
От момента включения в исследование до завершения программы SickleFit в течение 6 месяцев, поскольку мы также будем оценивать приемлемость для контрольной группы
Удержание в программе
Временное ограничение: От исходной оценки функционального состояния при серповидноклеточной анемии до пост-оценки по SCD-FA. За 30-недельный период, поскольку пост-оценки будут завершены в течение 3 месяцев после окончания программы SickleFit или контрольного периода.
удержание (доля групп SickleFit и контрольной группы, завершивших оценочное наблюдение)
От исходной оценки функционального состояния при серповидноклеточной анемии до пост-оценки по SCD-FA. За 30-недельный период, поскольку пост-оценки будут завершены в течение 3 месяцев после окончания программы SickleFit или контрольного периода.
Соблюдение
Временное ограничение: С начала первого занятия SickleFit до завершения программы SickleFit через 12 недель
Соблюдение режима (доля посещающих ≥ 50% занятий) в группе SickleFit
С начала первого занятия SickleFit до завершения программы SickleFit через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты по Функциональной оценке серповидноклеточной анемии (SCD-FA)
Временное ограничение: От исходной оценки до завершения пост-оценки в течение 6 месяцев
Изменение физической работоспособности и исходов, сообщаемых пациентами, по Шкале функциональной оценки при серповидноклеточной анемии (SCD-FA)
От исходной оценки до завершения пост-оценки в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться