镰状细胞病适应性随机对照试验
2026年5月4日 更新者：Duke University
针对老年镰状细胞病患者的SickleFit运动与营养随机对照试验
本研究的目标是通过随机对照试验，在患有镰状细胞病的成人中试点SickleFit运动和营养干预
研究概览
详细说明
我们将在患有镰状细胞病的成人（年龄 ≥ 35 岁）中试点 SickleFit 个性化运动加营养师辅助营养干预随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rania Mohamed
- 邮箱：rania.mohamed@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Teagan Callaway
- 电话号码：919-684-0628
- 邮箱：SICKLEFIT@duke.edu
学习地点
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Rania Mohamed
- 邮箱：rania.mohamed@duke.edu
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接触：
- Teagan Callaway
- 电话号码：919-684-0628
- 邮箱：teagan.callaway@duke.edu
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首席研究员：
- Charity I Oyedeji, MD
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副研究员：
- John J Strouse, MD PhD
-
副研究员：
- Kathryn Starr, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实验室确诊的镰状细胞病（任何基因型）
- 通过自我报告理解并会说英语
- 年龄 ≥ 35岁
排除标准：
- 氧气依赖
- 不稳定的心脏疾病
- 需使用轮椅
- 根据ICD-10代码或门诊医生报告诊断为重度认知障碍
- 无法自主同意
- 未矫正的重度视力或听力障碍
- 怀孕
- 已通过造血干细胞移植或基因疗法成功治疗镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SickleFit组
镰状细胞适应组的参与者将在12周的镰状细胞适应运动+营养干预前后完成镰状细胞病功能评估。
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SickleFit个性化锻炼加营养师指导营养干预
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无干预：对照组
对照组参与者将被列入SickleFit的等待名单，并在该12周期间继续接受常规护理。
他们将在基线时和等待12周后完成镰状细胞病功能评估。
在后评估之后，他们将可选择完成12周的SickleFit运动+营养干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化的可行性
大体时间：从入组到最后一名参与者随机化，历时2年
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随机化的可行性（受试者中随机分组人数占接触人数的比例）
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从入组到最后一名参与者随机化，历时2年
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安全性/不良事件
大体时间：两组的不良事件将测量至6个月
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危及生命的不良事件数量
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两组的不良事件将测量至6个月
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可接受性
大体时间：从入组到完成镰状细胞适应计划后6个月期间，我们还将测量对照组的可接受性
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参与者对项目满意度报告比例
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从入组到完成镰状细胞适应计划后6个月期间，我们还将测量对照组的可接受性
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项目中的保留
大体时间：从基线镰状细胞病功能评估到SCD-FA后评估。在30周期间内，因为后评估将在镰状细胞适应计划或对照组期间结束后的3个月内完成。
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保留率（完成随访评估的SickleFit组和对照组比例）
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从基线镰状细胞病功能评估到SCD-FA后评估。在30周期间内，因为后评估将在镰状细胞适应计划或对照组期间结束后的3个月内完成。
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依从性
大体时间：从第一次SickleFit课程开始至为期12周的SickleFit计划结束
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镰状细胞病运动组（SickleFit）的依从性（参加≥50%课程的比例）
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从第一次SickleFit课程开始至为期12周的SickleFit计划结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镰状细胞病功能评估（SCD-FA）的表现
大体时间：从基线评估到6个月内完成评估后
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镰状细胞病功能评估（SCD-FA）中身体功能和患者报告结局的变化
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从基线评估到6个月内完成评估后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charity I Oyedeji, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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