Ensayo Controlado Aleatorizado SickleFit
4 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
El Ensayo Controlado Aleatorizado de Ejercicio y Nutrición SickleFit para Adultos Mayores con Anemia de Células Falciformes
El objetivo de este estudio es poner a prueba la intervención de ejercicio y nutrición SickleFit en adultos con enfermedad de células falciformes en un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pilotaremos el ensayo controlado aleatorio de intervención nutricional facilitada por dietista más ejercicio personalizado SickleFit en adultos (edad ≥ 35 años) con enfermedad de células falciformes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rania Mohamed
- Correo electrónico: rania.mohamed@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teagan Callaway
- Número de teléfono: 919-684-0628
- Correo electrónico: SICKLEFIT@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Rania Mohamed
- Correo electrónico: rania.mohamed@duke.edu
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Contacto:
- Teagan Callaway
- Número de teléfono: 919-684-0628
- Correo electrónico: teagan.callaway@duke.edu
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Investigador principal:
- Charity I Oyedeji, MD
-
Sub-Investigador:
- John J Strouse, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Kathryn Starr, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo)
- Comprender y hablar inglés según autodeclaración
- Edad ≥ 35 años
Criterios de exclusión:
- Dependencia de oxígeno
- Enfermedad cardíaca inestable
- Usuarios de silla de ruedas
- Diagnosticado con deterioro cognitivo severo según códigos CIE-10 o informado por su proveedor ambulatorio
- Incapaz de dar consentimiento por sí mismo
- Discapacidad visual o auditiva severa no corregida
- Embarazada
- Tratado exitosamente con trasplante de células madre hematopoyéticas o terapia génica para enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo SickleFit
Los participantes del grupo SickleFit completarán la Evaluación Funcional de la Enfermedad de Células Falciformes antes y después de 12 semanas de intervención de ejercicio+Nutrición SickleFit.
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SickleFit ejercicio personalizado más intervención nutricional facilitada por dietista
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Sin intervención: Brazo de Control
Los participantes en el brazo de control estarán en lista de espera para SickleFit y continuarán recibiendo la atención habitual durante ese período de 12 semanas.
Completarán la Evaluación Funcional de la Anemia de Células Falciformes al inicio y después de 12 semanas en la lista de espera.
Después de su evaluación posterior, tendrán la opción de completar 12 semanas de intervención de ejercicio + nutrición de SickleFit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los últimos participantes aleatorizados durante un período de 2 años
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Viabilidad de la aleatorización (proporción de participantes aleatorizados entre los contactados)
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Desde la inscripción hasta los últimos participantes aleatorizados durante un período de 2 años
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Seguridad/Eventos Adversos
Periodo de tiempo: los eventos adversos se medirán en ambos brazos hasta 6 meses
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número de eventos adversos potencialmente mortales
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los eventos adversos se medirán en ambos brazos hasta 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta después de la finalización del Programa SickleFit durante 6 meses, ya que también mediremos la aceptabilidad para el grupo de control
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Proporción de participantes que informan satisfacción con el programa
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Desde la inscripción hasta después de la finalización del Programa SickleFit durante 6 meses, ya que también mediremos la aceptabilidad para el grupo de control
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Retención en el programa
Periodo de tiempo: Desde la evaluación funcional basal de la enfermedad de células falciformes hasta el post-SCD-FA. Durante un período de 30 semanas, ya que las evaluaciones posteriores se completarán dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del programa SickleFit o del período de control.
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retención (proporción de los grupos SickleFit y control que completaron la evaluación de seguimiento)
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Desde la evaluación funcional basal de la enfermedad de células falciformes hasta el post-SCD-FA. Durante un período de 30 semanas, ya que las evaluaciones posteriores se completarán dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del programa SickleFit o del período de control.
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera sesión de SickleFit hasta el final del programa SickleFit a las 12 semanas
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Adherencia (proporción que asiste a ≥ 50% de las clases) en el brazo SickleFit
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Desde el inicio de la primera sesión de SickleFit hasta el final del programa SickleFit a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la Evaluación Funcional de la Anemia de Células Falciformes (SCD-FA)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la finalización de la evaluación posterior en un plazo de 6 meses
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Cambio en el rendimiento físico y los resultados informados por los pacientes en la Evaluación Funcional de la Enfermedad de Células Falciformes (SCD-FA)
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Desde la evaluación basal hasta la finalización de la evaluación posterior en un plazo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Actividad del motor
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .