Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SickleFit Gerandomiseerde Controleproef

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

De SickleFit Oefening en Voeding Gerandomiseerde Controlegroep Studie voor Oudere Volwassenen met Sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om de SickleFit oefen- en voedingsinterventie bij volwassenen met sikkelcelziekte te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de SickleFit gepersonaliseerde beweging plus diëtist-ondersteunde voedingsinterventie gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij volwassenen (leeftijd ≥ 35 jaar) met sikkelcelziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn Starr, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumbevestigde diagnose sikkelcelziekte (elk genotype)
  • Begrijp en spreek Engels volgens eigen rapportage
  • Leeftijd ≥ 35 jaar

Exclusiecriteria:

  • Zuurstofafhankelijkheid
  • Instabiele hartziekte
  • Rolstoelgebonden
  • Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve beperking op basis van ICD-10-codes of gerapporteerd door hun poliklinische behandelaar
  • Niet in staat tot zelfstandige toestemming
  • Ernstige ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking
  • Zwangere
  • Succesvol behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie of gentherapie voor sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SickleFit-arm
Deelnemers in de SickleFit-arm zullen de Sickle Cell Disease Functionele Beoordeling invullen voor en na 12 weken van de SickleFit-oefening+voeding-interventie.
Gedragsmatig: SickleFit Beweging plus Voeding
SickleFit gepersonaliseerde oefeningen plus diëtist-ondersteunde voedingsinterventie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlearm zullen op een wachtlijst voor SickleFit worden geplaatst en gedurende die 12-weken periode de gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Zij zullen de Functionele Beoordeling van Sikkelcelziekte invullen bij aanvang en na 12 weken op de wachtlijst. Na hun nabepaling zullen zij de mogelijkheid hebben om 12 weken van de SickleFit oefening+voeding interventie te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste deelnemers gerandomiseerd over een periode van 2 jaar
Haalbaarheid van randomisatie (aandeel gerandomiseerde deelnemers van de benaderde personen)
Van inschrijving tot de laatste deelnemers gerandomiseerd over een periode van 2 jaar
Veiligheid/Bijwerkingen
Tijdsspanne: bijwerkingen zullen worden gemeten voor beide armen tot 6 maanden
aantal levensbedreigende bijwerkingen
bijwerkingen zullen worden gemeten voor beide armen tot 6 maanden
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot na voltooiing van het SickleFit Programma gedurende 6 maanden, aangezien we ook de acceptatie voor de controlegroep zullen meten
Proportie deelnemers die tevredenheid met het programma melden
Van inschrijving tot na voltooiing van het SickleFit Programma gedurende 6 maanden, aangezien we ook de acceptatie voor de controlegroep zullen meten
Retentie in het programma
Tijdsspanne: Van de baseline Sikkelcelziekte Functionele Beoordeling naar de post-SCD-FA. Over een periode van 30 weken, aangezien de postbeoordelingen binnen 3 maanden na voltooiing van het SickleFit-programma of de controleperiode zullen worden afgerond.
retentie (aandeel van de SickleFit- en controlegroepen die de follow-upbeoordeling hebben voltooid)
Van de baseline Sikkelcelziekte Functionele Beoordeling naar de post-SCD-FA. Over een periode van 30 weken, aangezien de postbeoordelingen binnen 3 maanden na voltooiing van het SickleFit-programma of de controleperiode zullen worden afgerond.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste SickleFit-sessie tot het einde van het SickleFit-programma na 12 weken
Adherentie (aandeel dat ≥ 50% van de lessen bijwoont) in de SickleFit-arm
Vanaf het begin van de eerste SickleFit-sessie tot het einde van het SickleFit-programma na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie op de Sikkelcelziekte Functionele Beoordeling (SCD-FA)
Tijdsspanne: Van de basislijnbeoordeling tot voltooiing van de nabeoordeling binnen 6 maanden
Verandering in fysieke prestaties en door patiënten gerapporteerde uitkomsten op de Sikkelcelziekte Functionele Beoordeling (SCD-FA)
Van de basislijnbeoordeling tot voltooiing van de nabeoordeling binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren