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Essai contrôlé randomisé SickleFit

4 mai 2026 mis à jour par: Duke University

L'essai contrôlé randomisé SickleFit sur l'exercice et la nutrition pour les adultes âgés atteints de drépanocytose

Le but de cette étude est de tester l'intervention SickleFit d'exercice et de nutrition chez les adultes atteints de drépanocytose dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous piloterons l'essai contrôlé randomisé SickleFit d'exercice personnalisé plus intervention nutritionnelle facilitée par un diététicien chez les adultes (âge ≥ 35 ans) atteints de drépanocytose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathryn Starr, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé en laboratoire de drépanocytose (tout génotype)
  • Comprendre et parler l'anglais selon auto-déclaration
  • Âge ≥ 35 ans

Critères d'exclusion :

  • Dépendance à l'oxygène
  • Maladie cardiaque instable
  • Confiné(e) en fauteuil roulant
  • Diagnostic d'altération cognitive sévère basé sur les codes CIM-10 ou rapporté par leur prestataire ambulatoire
  • Incapable de consentir par soi-même
  • Altération visuelle ou auditive sévère non corrigée
  • Enceinte
  • Traité(e) avec succès par greffe de cellules souches hématopoïétiques ou thérapie génique pour la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SickleFit
Les participants du groupe SickleFit compléteront l'Évaluation Fonctionnelle de la Drépanocytose avant et après 12 semaines d'intervention SickleFit exercice+nutrition.
Comportemental: SickleFit Exercice plus Nutrition
SickleFit exercice personnalisé plus intervention nutritionnelle facilitée par une diététicienne
Aucune intervention: Bras de contrôle
Les participants du groupe témoin seront inscrits sur une liste d'attente pour SickleFit et continueront à recevoir les soins habituels pendant cette période de 12 semaines. Ils rempliront l'évaluation fonctionnelle de la drépanocytose au départ et après 12 semaines sur la liste d'attente. Après leur post-évaluation, ils auront la possibilité de suivre 12 semaines d'intervention SickleFit exercice+nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la randomisation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la dernière randomisation des participants sur une période de 2 ans
Faisabilité de la randomisation (proportion de participants randomisés parmi ceux approchés)
De l'inclusion jusqu'à la dernière randomisation des participants sur une période de 2 ans
Sécurité/Événements indésirables
Délai: les événements indésirables seront mesurés pour les deux bras jusqu'à 6 mois
nombre d'événements indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital
les événements indésirables seront mesurés pour les deux bras jusqu'à 6 mois
Acceptabilité
Délai: De l'inclusion à après l'achèvement du programme SickleFit sur 6 mois, car nous mesurerons également l'acceptabilité pour le groupe témoin
Proportion de participants déclarant leur satisfaction à l'égard du programme
De l'inclusion à après l'achèvement du programme SickleFit sur 6 mois, car nous mesurerons également l'acceptabilité pour le groupe témoin
Rétention dans le programme
Délai: Du Sickle Cell Disease Functional Assessment de base au post-SCD-FA. Sur une période de 30 semaines, les évaluations post-intervention seront réalisées dans les 3 mois suivant la fin du programme SickleFit ou de la période témoin.
rétention (proportion des groupes SickleFit et témoin ayant effectué l'évaluation de suivi)
Du Sickle Cell Disease Functional Assessment de base au post-SCD-FA. Sur une période de 30 semaines, les évaluations post-intervention seront réalisées dans les 3 mois suivant la fin du programme SickleFit ou de la période témoin.
Adhérence
Délai: Du début de la première session SickleFit à la fin du programme SickleFit à 12 semaines
Adhérence (proportion de participants ayant assisté à ≥ 50 % des cours) dans le groupe SickleFit
Du début de la première session SickleFit à la fin du programme SickleFit à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur l'Évaluation Fonctionnelle de la Drépanocytose (SCD-FA)
Délai: De l'évaluation initiale à la réalisation de l'évaluation postérieure dans les 6 mois
Changement dans la performance physique et les résultats rapportés par les patients sur l'Évaluation Fonctionnelle de la Drépanocytose (SCD-FA)
De l'évaluation initiale à la réalisation de l'évaluation postérieure dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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