Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SickleFit randomisierte kontrollierte Studie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Die SickleFit-Übungs- und Ernährungs-Randomisierte Kontrollstudie für ältere Erwachsene mit Sichelzellenanämie

Das Ziel dieser Studie ist es, die SickleFit-Übungs- und Ernährungsintervention bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie in einer randomisierten kontrollierten Studie zu pilotieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die randomisierte kontrollierte Studie SickleFit personalisierte Bewegung plus Ernährungsberater-facilitierte Ernährungsintervention bei Erwachsenen (Alter ≥ 35 Jahre) mit Sichelzellenanämie pilotieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Unterermittler:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Starr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Diagnose von Sichelzellenanämie (jeder Genotyp)
  • Verstehen und Sprechen von Englisch nach Selbstauskunft
  • Alter ≥ 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffabhängigkeit
  • Instabile Herzerkrankung
  • Rollstuhlgebunden
  • Diagnostizierte schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf ICD-10-Codes oder gemeldet durch ihren ambulanten Betreuer
  • Nicht in der Lage, selbst einzuwilligen
  • Schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • Schwanger
  • Erfolgreich behandelt mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Gentherapie für Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SickleFit-Arm
Teilnehmer im SickleFit-Arm werden die Funktionsbewertung bei Sichelzellenanämie vor und nach 12 Wochen SickleFit-Übungs-+Ernährungsintervention durchführen.
Verhalten: SickleFit Bewegung plus Ernährung
SickleFit personalisierte Bewegung plus Ernährungsberater-unterstützte Ernährungsintervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden auf eine Warteliste für SickleFit gesetzt und erhalten während dieser 12-wöchigen Periode weiterhin die übliche Versorgung. Sie werden die funktionelle Beurteilung der Sichelzellenerkrankung zu Beginn und nach 12 Wochen auf der Warteliste durchführen. Nach ihrer Nachuntersuchung haben sie die Möglichkeit, 12 Wochen lang die SickleFit-Übungs- und Ernährungsintervention durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten randomisierten Teilnehmerin über einen Zeitraum von 2 Jahren
Durchführbarkeit der Randomisierung (Anteil der randomisierten Teilnehmer im Verhältnis zu den kontaktierten Personen)
Von der Einschreibung bis zur letzten randomisierten Teilnehmerin über einen Zeitraum von 2 Jahren
Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse werden für beide Arme bis zu 6 Monate gemessen
Anzahl lebensbedrohlicher unerwünschter Ereignisse
unerwünschte Ereignisse werden für beide Arme bis zu 6 Monate gemessen
Akzeptabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis nach Abschluss des SickleFit-Programms über 6 Monate, da wir auch die Akzeptanz für die Kontrollgruppe messen werden
Anteil der Teilnehmer, die mit dem Programm zufrieden sind
Von der Einschreibung bis nach Abschluss des SickleFit-Programms über 6 Monate, da wir auch die Akzeptanz für die Kontrollgruppe messen werden
Verbleib im Programm
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis-Sichelzellenanämie-Funktionsbewertung bis zur Nach-SCD-FA. Über einen Zeitraum von 30 Wochen, da Nachuntersuchungen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des SickleFit-Programms oder der Kontrollphase abgeschlossen werden.
Retention (Anteil der SickleFit- und Kontrollgruppen, die die Nachuntersuchung abschließen)
Von der Ausgangsbasis-Sichelzellenanämie-Funktionsbewertung bis zur Nach-SCD-FA. Über einen Zeitraum von 30 Wochen, da Nachuntersuchungen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des SickleFit-Programms oder der Kontrollphase abgeschlossen werden.
Adhärenz
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten SickleFit-Sitzung bis zum Ende des SickleFit-Programms nach 12 Wochen
Adhärenz (Anteil der Teilnehmer, die ≥ 50 % der Klassen besuchten) im SickleFit-Arm
Vom Beginn der ersten SickleFit-Sitzung bis zum Ende des SickleFit-Programms nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Abschluss der Nachbewertung innerhalb von 6 Monaten
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und patientenberichteter Ergebnisse im Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Von der Basisbewertung bis zum Abschluss der Nachbewertung innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur SickleFit Bewegung plus Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren