Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SickleFit Randomized Control Trial

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

O Ensaio Clínico Randomizado SickleFit sobre Exercício e Nutrição para Adultos Mais Velhos com Anemia Falciforme

O objetivo deste estudo é testar a intervenção de exercício e nutrição SickleFit em adultos com doença falciforme num ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos pilotar o ensaio controlado randomizado SickleFit de exercício personalizado mais intervenção nutricional facilitada por nutricionista em adultos (idade ≥ 35 anos) com doença falciforme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Subinvestigador:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Starr, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado laboratorialmente de doença falciforme (qualquer genótipo)
  • Compreender e falar inglês por auto-declaração
  • Idade ≥ 35 anos

Critérios de Exclusão:

  • Dependência de oxigénio
  • Doença cardíaca instável
  • Dependente de cadeira de rodas
  • Diagnosticado com comprometimento cognitivo grave com base nos códigos CID-10 ou relatado pelo seu médico assistente
  • Incapaz de dar consentimento por si próprio
  • Comprometimento visual ou auditivo grave não corrigido
  • Grávida
  • Tratado com sucesso com transplante de células estaminais hematopoiéticas ou terapia génica para doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SickleFit
Os participantes no braço SickleFit completarão a Avaliação Funcional da Doença das Células Falciformes antes e depois de 12 semanas da intervenção de exercício+Nutrição SickleFit.
Comportamental: SickleFit Exercício mais Nutrição
SickleFit exercício personalizado mais intervenção nutricional facilitada por nutricionista
Sem intervenção: Braço de Controlo
Os participantes no grupo de controlo ficarão numa lista de espera para o SickleFit e continuarão a receber cuidados habituais durante esse período de 12 semanas. Eles completarão a Avaliação Funcional da Doença das Células Falciformes na linha de base e após 12 semanas na lista de espera. Após a avaliação pós-intervenção, terão a opção de completar 12 semanas de intervenção de exercício+Nutrição do SickleFit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Randomização
Prazo: Desde a inscrição até aos últimos participantes randomizados ao longo de um período de 2 anos
Exequibilidade da randomização (proporção de participantes randomizados entre os contactados)
Desde a inscrição até aos últimos participantes randomizados ao longo de um período de 2 anos
Segurança/Eventos Adversos
Prazo: os eventos adversos serão medidos em ambos os braços até 6 meses
número de eventos adversos potencialmente fatais
os eventos adversos serão medidos em ambos os braços até 6 meses
Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até após a conclusão do Programa SickleFit ao longo de 6 meses, uma vez que também mediremos a aceitabilidade para o grupo de controlo
Proporção de participantes que relatam satisfação com o programa
Desde a inscrição até após a conclusão do Programa SickleFit ao longo de 6 meses, uma vez que também mediremos a aceitabilidade para o grupo de controlo
Retenção no programa
Prazo: Desde a linha de base da Avaliação Funcional da Doença das Células Falciformes até ao pós-SCD-FA. Ao longo de um período de 30 semanas, uma vez que as avaliações pós-tratamento serão concluídas no prazo de 3 meses após a conclusão do programa SickleFit ou do período de controlo.
retenção (proporção dos grupos SickleFit e de controlo que completaram a avaliação de seguimento)
Desde a linha de base da Avaliação Funcional da Doença das Células Falciformes até ao pós-SCD-FA. Ao longo de um período de 30 semanas, uma vez que as avaliações pós-tratamento serão concluídas no prazo de 3 meses após a conclusão do programa SickleFit ou do período de controlo.
Adesão
Prazo: Desde o início da primeira sessão SickleFit até ao fim do programa SickleFit às 12 semanas
Adesão (proporção que assistiu a ≥ 50% das aulas) no grupo SickleFit
Desde o início da primeira sessão SickleFit até ao fim do programa SickleFit às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho na Avaliação Funcional da Anemia Falciforme (SCD-FA)
Prazo: Da avaliação inicial até à conclusão da avaliação pós-tratamento num período de 6 meses
Alteração no desempenho físico e resultados reportados pelo paciente na Avaliação Funcional da Anemia Falciforme (SCD-FA)
Da avaliação inicial até à conclusão da avaliação pós-tratamento num período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00118037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever