Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SickleFit Randomiseret Kontrolleret Studie

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

SickleFit-trænings- og ernæringsrandomiseret kontrolforsøg for ældre voksne med seglcelleanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afprøve SickleFit-trænings- og ernæringsinterventionen hos voksne med seglcelleanæmi i et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil pilotere det randomiserede kontrollerede forsøg SickleFit med personlig træning plus ernæringsintervention faciliteret af en diætist hos voksne (alder ≥ 35 år) med seglcelleanæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Underforsker:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Underforsker:
          • Kathryn Starr, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af seglcelleanæmi (enhver genotype)
  • Forstå og taler engelsk ifølge egenrapportering
  • Alder ≥ 35 år

Eksklusionskriterier:

  • Iltbehov
  • Ustabil hjertesygdom
  • Kørestolsbruger
  • Diagnosticeret med svær kognitiv svækkelse baseret på ICD-10-koder eller rapporteret af deres ambulatoriske behandler
  • Ikke i stand til at give samtykke selvstændigt
  • Svær ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • Gravid
  • Behandlet med succes med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller genterapi for seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SickleFit-arm
Deltagerne i SickleFit-armen vil udfylde Sickle Cell Disease Functional Assessment før og efter 12 uger med SickleFit motion+ernæringsintervention.
Adfærdsmæssigt: SickleFit Træning plus Ernæring
SickleFit personlig træning plus ernæringsfagligt faciliteret kostintervention
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil være på en venteliste til SickleFit og vil fortsat modtage den sædvanlige behandling i den 12-ugers periode.
De vil udfylde Sickle Cell Disease Functional Assessment ved baseline og efter 12 uger på ventelisten.
Efter deres efter-udredning vil de have mulighed for at gennemføre 12 ugers SickleFit motion+Ernærings-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringens gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de sidste deltagere randomiseret over en 2-årig periode
Gennemførlighed af randomisering (andel af deltagere randomiseret ud af dem, der blev kontaktet)
Fra tilmelding til de sidste deltagere randomiseret over en 2-årig periode
Sikkerhed/Bivirkninger
Tidsramme: bivirkninger vil blive målt i begge arme op til 6 måneder
antal livstruende bivirkninger
bivirkninger vil blive målt i begge arme op til 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til efter afslutningen af SickleFit-programmet over 6 måneder, da vi også vil måle acceptabiliteten for kontrolgruppen
Andel af deltagere, der rapporterer tilfredshed med programmet
Fra tilmelding til efter afslutningen af SickleFit-programmet over 6 måneder, da vi også vil måle acceptabiliteten for kontrolgruppen
Beholdelse i programmet
Tidsramme: Fra baseline Sickle Cell Disease Functional Assessment til post-SCD-FA. Over en 30-ugers periode, da post-evalueringer vil være afsluttet inden for 3 måneder efter afslutningen af SickleFit-programmet eller kontrolperioden.
tilbageholdelse (andel af SickleFit- og kontrolgrupperne, der gennemfører opfølgende vurdering)
Fra baseline Sickle Cell Disease Functional Assessment til post-SCD-FA. Over en 30-ugers periode, da post-evalueringer vil være afsluttet inden for 3 måneder efter afslutningen af SickleFit-programmet eller kontrolperioden.
Overholdelse
Tidsramme: Fra starten af den første SickleFit-session til afslutningen af SickleFit-programmet efter 12 uger
Overholdelse (andel, der deltager i ≥ 50% af klasserne) i SickleFit-armen
Fra starten af den første SickleFit-session til afslutningen af SickleFit-programmet efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutning af eftervurderingen inden for 6 måneder
Ændring i fysisk præstation og patientrapporterede resultater på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Fra baselinevurdering til afslutning af eftervurderingen inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SickleFit Træning plus Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner