SickleFit 무작위 대조군 임상시험
2026년 5월 4일 업데이트: Duke University
낫 모양 적혈구 질환을 가진 노인을 위한 SickleFit 운동 및 영양 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 겸상 적혈구 질환을 가진 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 SickleFit 운동 및 영양 중재를 시범적으로 실시하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 35세 이상의 겸형적혈구병 환자 성인을 대상으로 SickleFit 맞춤형 운동과 영양사 주도 영양 중재 무작위 대조 시험을 시범적으로 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rania Mohamed
- 이메일: rania.mohamed@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teagan Callaway
- 전화번호: 919-684-0628
- 이메일: SICKLEFIT@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Rania Mohamed
- 이메일: rania.mohamed@duke.edu
-
연락하다:
- Teagan Callaway
- 전화번호: 919-684-0628
- 이메일: teagan.callaway@duke.edu
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수석 연구원:
- Charity I Oyedeji, MD
-
부수사관:
- John J Strouse, MD PhD
-
부수사관:
- Kathryn Starr, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험실에서 확인된 겸형 적혈구 빈혈 진단 (모든 유전자형)
- 자가 보고에 따른 영어 이해 및 구사 가능
- 연령 ≥ 35세
제외 기준:
- 산소 의존성
- 불안정한 심장 질환
- 휠체어 사용자
- ICD-10 코드 또는 외래 진료 제공자가 보고한 중증 인지 장애 진단
- 자가 동의 불가능
- 심각한 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 임신
- 조혈모세포 이식 또는 겸형 적혈구 빈혈 유전자 치료 성공적 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SickleFit 그룹
SickleFit 그룹의 참가자는 SickleFit 운동+영양 중재 12주 전후로 낫형 적혈구 질환 기능 평가를 완료합니다.
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SickleFit 맞춤형 운동 및 영양사 주도 영양 중재
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 SickleFit 대기자 명단에 올라 12주 동안 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
그들은 대기자 명단에 올라간 시점과 12주 후에 난세포 빈혈 기능 평가를 완료할 것입니다.
사후 평가 후, 그들은 12주 동안의 SickleFit 운동+영양 중재를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정의 실현 가능성
기간: 등록부터 마지막 참가자 무작위 배정까지 2년 동안
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무작위 배정의 타당성 (접촉한 참가자 중 무작위 배정된 비율)
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등록부터 마지막 참가자 무작위 배정까지 2년 동안
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안전성/부작용
기간: 양 그룹 모두에서 최대 6개월 동안 부작용이 측정됩니다
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생명을 위협하는 이상반응의 수
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양 그룹 모두에서 최대 6개월 동안 부작용이 측정됩니다
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수용성
기간: 등록부터 SickleFit 프로그램 완료 후 6개월 동안 대조군에 대한 수용성을 측정할 예정입니다.
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프로그램에 대한 만족도를 보고한 참가자의 비율
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등록부터 SickleFit 프로그램 완료 후 6개월 동안 대조군에 대한 수용성을 측정할 예정입니다.
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프로그램 유지
기간: 기준선 겸상 적혈구 질환 기능 평가부터 SCD-FA 사후 평가까지. 겸상적혈구 적합 프로그램 또는 대조군 기간 완료 후 3개월 이내에 사후 평가가 완료될 예정인 30주 기간 동안.
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유지율 (SickleFit 및 대조군의 추적 평가 완료 비율)
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기준선 겸상 적혈구 질환 기능 평가부터 SCD-FA 사후 평가까지. 겸상적혈구 적합 프로그램 또는 대조군 기간 완료 후 3개월 이내에 사후 평가가 완료될 예정인 30주 기간 동안.
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준수
기간: 첫 번째 SickleFit 세션 시작부터 12주차 SickleFit 프로그램 종료까지
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SickleFit 군의 참여도 (50% 이상의 수업에 참석한 비율)
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첫 번째 SickleFit 세션 시작부터 12주차 SickleFit 프로그램 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance on the Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
기간: 기초 평가부터 6개월 내 사후 평가 완료까지
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신체 기능 변화 및 환자 보고 결과(SCD-FA) 평가
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기초 평가부터 6개월 내 사후 평가 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charity I Oyedeji, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00118037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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