Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie SickleFit

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie SickleFit zaměřená na cvičení a výživu pro starší dospělé se srpkovitou anémií

Cílem této studie je pilotovat intervenci SickleFit zaměřenou na cvičení a výživu u dospělých se srpkovitou anémií v randomizované kontrolované studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii SickleFit s personalizovaným cvičením a výživovou intervencí facilitovanou dietologem u dospělých (věk ≥ 35 let) se srpkovitou anémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Starr, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza srpkovité anémie (jakýkoli genotyp)
  • Podle vlastního vyjádření rozumí a hovoří anglicky
  • Věk ≥ 35 let

Kriteria pro vyloučení:

  • Závislost na kyslíku
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Upoutaní na invalidní vozík
  • Diagnostikováno s těžkou kognitivní poruchou na základě kódů MKN-10 nebo hlášeno ambulantním poskytovatelem
  • Neschopní dát vlastní souhlas
  • Těžká nekorigovaná zraková nebo sluchová porucha
  • Těhotenství
  • Úspěšně léčeni transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo genovou terapií pro srpkovitou anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SickleFit rameno
Účastníci ve skupině SickleFit vyplní Funkční hodnocení srpkovité anémie před a po 12 týdnech intervence SickleFit cvičení+vyživa.
Behaviorální: SickleFit Cvičení plus výživa
SickleFit personalizované cvičení plus nutriční intervence usnadněná dietologem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu pro SickleFit a během tohoto 12týdenního období budou i nadále dostávat obvyklou péči. Dokončí Funkční hodnocení srpkovité anémie na začátku a po 12 týdnech na čekací listině. Po jejich následném hodnocení budou mít možnost dokončit 12 týdnů intervence SickleFit cvičení+vyživování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Od zápisu do studie až po posledního randomizovaného účastníka během 2letého období
Proveditelnost randomizace (podíl randomizovaných účastníků z oslovených)
Od zápisu do studie až po posledního randomizovaného účastníka během 2letého období
Bezpečnost/Nepříznivé události
Časové okno: nežádoucí příhody budou sledovány u obou skupin až po dobu 6 měsíců
počet život ohrožujících nežádoucích příhod
nežádoucí příhody budou sledovány u obou skupin až po dobu 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do po ukončení programu SickleFit po dobu 6 měsíců, protože budeme také měřit přijatelnost pro kontrolní skupinu
Podíl účastníků vyjadřujících spokojenost s programem
Od zařazení do po ukončení programu SickleFit po dobu 6 měsíců, protože budeme také měřit přijatelnost pro kontrolní skupinu
Uchování v programu
Časové okno: Od výchozího funkčního hodnocení srpkovité anémie k hodnocení po SCD-FA. Během 30týdenního období, jelikož následná hodnocení budou dokončena do 3 měsíců od ukončení programu SickleFit nebo kontrolního období.
retence (podíl skupin SickleFit a kontrolních skupin, které dokončily následné hodnocení)
Od výchozího funkčního hodnocení srpkovité anémie k hodnocení po SCD-FA. Během 30týdenního období, jelikož následná hodnocení budou dokončena do 3 měsíců od ukončení programu SickleFit nebo kontrolního období.
Dodržování
Časové okno: Od začátku první sezení SickleFit do konce programu SickleFit po 12 týdnech
Dodržování (podíl účastníků navštěvujících ≥ 50 % tříd) ve skupině SickleFit
Od začátku první sezení SickleFit do konce programu SickleFit po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost v hodnocení funkčnosti srpkovité anémie (SCD-FA)
Časové okno: Od vstupního vyšetření do dokončení následného vyšetření do 6 měsíců
Změna fyzického výkonu a výsledků hlášených pacientem v testu funkčního hodnocení srpkovité anémie (SCD-FA)
Od vstupního vyšetření do dokončení následného vyšetření do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit