Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SickleFit Randomiserte Kontrollforsøk

4. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Den randomiserte kontrollerte studien SickleFit om trening og ernæring for eldre voksne med sigd celleanemi

Målet med denne studien er å teste SickleFit trenings- og ernæringsintervensjonen hos voksne med sigdcelleanemi i en randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil teste SickleFit-personlig tilpasset trening pluss ernæringsfysiolog-fasilitert ernæringsintervensjon randomisert kontrollert studie hos voksne (alder ≥ 35 år) med sigdcelleanemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Underetterforsker:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Starr, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet diagnose av sigdcelleanemi (enhver genotype)
  • Forstå og snakke engelsk etter egenrapport
  • Alder ≥ 35 år

Eksklusjonskriterier:

  • Oksygenavhengighet
  • Ustabil hjertesykdom
  • Rullestolbundet
  • Diagnostisert med alvorlig kognitiv svikt basert på ICD-10-koder eller rapportert av deres polikliniske behandler
  • Ikke i stand til å samtykke selv
  • Alvorlig ukorrigert syns- eller hørselssvikt
  • Gravid
  • Vellykket behandlet med hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller genterapi for sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SickleFit-armen
Deltakere i SickleFit-armen vil fullføre funksjonsvurderingen for sigdcelleanemi før og etter 12 uker med SickleFit trening+ernæringsintervensjon.
Atferdsmessig: SickleFit Trening pluss Ernæring
SickleFit personlig trening pluss ernæringsfaglig veiledet kostholdsintervensjon
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollgruppen vil være på venteliste for SickleFit og vil fortsette å motta vanlig behandling i løpet av den 12-ukers perioden. De vil fullføre Sickle Cell Disease Functional Assessment ved start og etter 12 uker på ventelisten. Etter sin ettervurdering vil de ha muligheten til å gjennomføre 12 uker med SickleFit trening+ernæringsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av randomisering
Tidsramme: Fra påmelding til de siste deltakerne randomisert over en 2-årsperiode
Gjennomførbarhet av randomisering (andel av deltakere som ble randomisert av de som ble kontaktet)
Fra påmelding til de siste deltakerne randomisert over en 2-årsperiode
Sikkerhet/Bivirkninger
Tidsramme: bivirkninger vil bli målt for begge armer opp til 6 måneder
antall livstruende bivirkninger
bivirkninger vil bli målt for begge armer opp til 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra inkludering til etter fullføring av SickleFit-programmet over 6 måneder, siden vi også vil måle akseptabilitet for kontrollgruppen
Andel deltakere som rapporterer tilfredshet med programmet
Fra inkludering til etter fullføring av SickleFit-programmet over 6 måneder, siden vi også vil måle akseptabilitet for kontrollgruppen
Oppbevaring i programmet
Tidsramme: Fra baseline Sickle Cell Disease Functional Assessment til post-SCD-FA. Over en 30 ukers periode siden post-vurderinger vil bli fullført innen 3 måneder etter fullføring av SickleFit-programmet eller kontrollperioden.
bevaring (andel av SickleFit- og kontrollgruppene som fullfører oppfølgingsvurderingen)
Fra baseline Sickle Cell Disease Functional Assessment til post-SCD-FA. Over en 30 ukers periode siden post-vurderinger vil bli fullført innen 3 måneder etter fullføring av SickleFit-programmet eller kontrollperioden.
Overholdelse
Tidsramme: Fra starten av den første SickleFit-sesjonen til slutten av SickleFit-programmet etter 12 uker
Adherence (andel som deltar på ≥ 50 % av timene) i SickleFit-gruppen
Fra starten av den første SickleFit-sesjonen til slutten av SickleFit-programmet etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prestasjon på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Tidsramme: Fra baseline-vurdering til fullføring av ettervurderingen innen 6 måneder
Endring i fysisk prestasjon og pasientrapporterte utfall på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Fra baseline-vurdering til fullføring av ettervurderingen innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere