Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SickleFit-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

SickleFit-liikunta- ja ravitsemussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus iäkkäille sirppisoluanemiaa sairastaville aikuisille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida SickleFit-liikunta- ja ravitsemusinterventiota sirppisolutaudin aikuisille potilaille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme SickleFit-personoitu harjoittelu sekä ravitsemusterapeutin ohjaama ravitsemusinterventio satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksen pilottitutkimuksen aikuisilla (ikä ≥ 35 vuotta), joilla on sirppisoluanemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Alatutkija:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Kathryn Starr, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Laboratoriovarmistettu sirppisolutaudin diagnoosi (mikä tahansa genotyyppi)
  • Ymmärtää ja puhuu englantia omien ilmoitustensa mukaan
  • Ikä ≥ 35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Happiriippuvuus
  • Epävakaa sydäntauti
  • Pyörätuoliin sitoutunut
  • Diagnosoitu vakava kognitiivinen heikentymä ICD-10-koodien perusteella tai poliklinikkalääkärin raportoimana
  • Ei pysty antamaan suostumustaan itse
  • Vakava korjaamaton näkö- tai kuulovamma
  • Raskaana oleva
  • Onnistuneesti hoidettu hematopoieettisella kantasolusiirrolla tai geeniterapialla sirppisolutaudin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SickleFit-ryhmä
SickleFit-ryhmän osallistujat suorittavat sirppisolutautitoiminnallisen arvioinnin ennen ja jälkeen 12 viikon SickleFit-liikunta+ravitsemusintervention.
Käyttäytyminen: Sirppisoluanemia-soveltuva liikunta ja ravinto
SickleFit personoitu harjoittelu plus ravitsemusterapeutin fasilitoitu ravitsemusinterventio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ovat SickleFit-ohjelman odotuslistalla ja saavat tavanomaista hoitoa kyseisen 12 viikon ajan. He suorittavat sirppisolutautitoiminnallisen arvioinnin alussa ja 12 viikon odotuslistajakson jälkeen. Arvioinnin jälkeen heillä on mahdollisuus suorittaa 12 viikon SickleFit-liikunta+ravitsemusinterventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista viimeisten osallistujien satunnaistamiseen kahden vuoden aikana
Randomisoinnin toteutettavuus (randomisoitujen osallistujien osuus lähestytyistä henkilöistä)
Osallistujien rekrytoinnista viimeisten osallistujien satunnaistamiseen kahden vuoden aikana
Turvallisuus / Haittatapahtumat
Aikaikkuna: haittatapahtumat mitataan molemmissa tutkimusryhmissä jopa kuuden kuukauden ajan
elämää uhkaavien haittatapahtumien lukumäärä
haittatapahtumat mitataan molemmissa tutkimusryhmissä jopa kuuden kuukauden ajan
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista SickleFit-ohjelman päättämisen jälkeen yli 6 kuukauden ajalta, sillä mitamme myös hyväksyttävyyttä kontrolliryhmälle
Osallistujien osuus, jotka raportoivat tyytyväisiksi ohjelmaan
Rekrytoinnista SickleFit-ohjelman päättämisen jälkeen yli 6 kuukauden ajalta, sillä mitamme myös hyväksyttävyyttä kontrolliryhmälle
Ohjelmassa säilyminen
Aikaikkuna: Alkutasosta Sickle Cell Disease Functional Assessment -mittauksesta SCD-FA-jälkimittaukseen. 30 viikon ajanjakson aikana, sillä jälkimittaukset suoritetaan 3 kuukauden kuluessa SickleFit-ohjelman tai kontrollijakson päättämisestä.
pitoisuus (SickleFit- ja kontrolliryhmien seuranta-arvioinnin suorittaneiden osuus)
Alkutasosta Sickle Cell Disease Functional Assessment -mittauksesta SCD-FA-jälkimittaukseen. 30 viikon ajanjakson aikana, sillä jälkimittaukset suoritetaan 3 kuukauden kuluessa SickleFit-ohjelman tai kontrollijakson päättämisestä.
Noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen SickleFit-istunnon alusta SickleFit-ohjelman loppuun 12 viikon kohdalla
Sitoutuminen (osuus, joka osallistui ≥ 50% tunneista) SickleFit-ryhmässä
Ensimmäisen SickleFit-istunnon alusta SickleFit-ohjelman loppuun 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky sirppisolutaudin toiminnallisessa arvioinnissa (SCD-FA)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnista lähtien loppuarviointiin saakka 6 kuukauden sisällä
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä ja potilaskertomusten tuloksissa Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA) -arvioinnissa
Alkuarvioinnista lähtien loppuarviointiin saakka 6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa