Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Badanie Kontrolowane SickleFit

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane Badanie Kontrolowane SickleFit dotyczące Ćwiczeń i Żywienia dla Starszych Dorosłych z Anemią Sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażu interwencji ćwiczeniowej i żywieniowej SickleFit u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane SickleFit, obejmujące spersonalizowane ćwiczenia oraz wspomaganą przez dietetyka interwencję żywieniową, u dorosłych (wiek ≥ 35 lat) z anemią sierpowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Pod-śledczy:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Starr, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Laboratoryjnie potwierdzona diagnoza choroby sierpowatej (dowolny genotyp)
  • Rozumienie i mówienie po angielsku według samooceny
  • Wiek ≥ 35 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zależność od tlenu
  • Niestabilna choroba serca
  • Poruszanie się na wózku inwalidzkim
  • Zdiagnozowane ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie kodów ICD-10 lub zgłoszone przez lekarza prowadzącego w opiece ambulatoryjnej
  • Niezdolność do wyrażenia własnej zgody
  • Ciężkie nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Ciaża
  • Skutecznie leczone przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapią genową w kierunku choroby sierpowatej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SickleFit
Uczestnicy w ramieniu SickleFit wypełnią Ocena Funkcjonalna w Anemii Sierpowatokrwinkowej przed i po 12 tygodniach interwencji SickleFit ćwiczenia+odżywianie.
Behawioralne: SickleFit Ćwiczenia plus Odżywianie
SickleFit spersonalizowane ćwiczenia plus wspierana przez dietetyka interwencja żywieniowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą na liście oczekujących na program SickleFit i będą kontynuować otrzymywanie standardowej opieki w ciągu tego 12-tygodniowego okresu. Wypełnią oni Funkcjonalną Ocenę Choroby Sierpowatokrwinkowej na początku oraz po 12 tygodniach na liście oczekujących. Po ich ocenie końcowej będą mieli możliwość ukończenia 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowo-żywieniowej SickleFit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność randomizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatnich uczestników randomizowanych w ciągu 2-letniego okresu
Wykonalność randomizacji (odsetek uczestników randomizowanych spośród osób, do których się zwrócono)
Od rejestracji do ostatnich uczestników randomizowanych w ciągu 2-letniego okresu
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane będą mierzone w obu ramionach do 6 miesięcy
liczba zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych
zdarzenia niepożądane będą mierzone w obu ramionach do 6 miesięcy
Akceptowalność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia programu SickleFit przez ponad 6 miesięcy, ponieważ będziemy również mierzyć akceptowalność dla grupy kontrolnej
Proporcja uczestników zgłaszających zadowolenie z programu
Od momentu rekrutacji do zakończenia programu SickleFit przez ponad 6 miesięcy, ponieważ będziemy również mierzyć akceptowalność dla grupy kontrolnej
Retencja w programie
Ramy czasowe: Od wyjściowej funkcjonalnej oceny anemii sierpowatej (SCD-FA) do oceny po zakończeniu programu. W ciągu 30 tygodni, ponieważ oceny po zakończeniu będą ukończone w ciągu 3 miesięcy od zakończenia programu SickleFit lub okresu kontrolnego.
retencja (odsetek grup SickleFit i kontrolnej, które ukończyły ocenę kontrolną)
Od wyjściowej funkcjonalnej oceny anemii sierpowatej (SCD-FA) do oceny po zakończeniu programu. W ciągu 30 tygodni, ponieważ oceny po zakończeniu będą ukończone w ciągu 3 miesięcy od zakończenia programu SickleFit lub okresu kontrolnego.
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od początku pierwszej sesji SickleFit do zakończenia programu SickleFit po 12 tygodniach
Przestrzeganie (proporcja uczestniczących w ≥ 50% zajęć) w ramieniu SickleFit
Od początku pierwszej sesji SickleFit do zakończenia programu SickleFit po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w funkcjonalnej ocenie choroby sierpowatokrwinkowej (SCD-FA)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia oceny końcowej w ciągu 6 miesięcy
Zmiana w wydolności fizycznej i wynikach zgłaszanych przez pacjentów w ocenie funkcjonalnej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD-FA)
Od oceny początkowej do zakończenia oceny końcowej w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj