Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SickleFit Randomiserad Kontrollstudie

4 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

SickleFit Tränings- och Kostrandomiserad Kontrollstudie för Äldre Vuxna med Sicklecellsjukdom

Målet med denna studie är att prova SickleFit-tränings- och näringsinterventionen hos vuxna med sicklecellsjukdom i en randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att testa den personanpassade träningsinterventionen SickleFit plus dietistfaciliterad näringsinriktad randomiserad kontrollerad studie på vuxna (ålder ≥ 35 år) med sicklecellanemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charity I Oyedeji, MD
        • Underutredare:
          • John J Strouse, MD PhD
        • Underutredare:
          • Kathryn Starr, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad diagnos av sicklecellsjukdom (vilken genotyp som helst)
  • Förstå och tala engelska enligt självrapportering
  • Ålder ≥ 35 år

Exklusionskriterier:

  • Syrebindning
  • Instabil hjärtsjukdom
  • Rullstolsbunden
  • Diagnostiserad med svår kognitiv nedsättning baserat på ICD-10-koder eller rapporterad av deras öppenvårdsgivare
  • Oförmögen att ge informerat samtycke själv
  • Svår okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • Gravid
  • Framgångsrikt behandlad med hematopoetisk stamcellstransplantation eller genterapi för sicklecellsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SickleFit-armen
Deltagarna i SickleFit-armen kommer att genomföra Sickle Cell Disease Functional Assessment före och efter 12 veckors SickleFit-träning+nutrition intervention.
Beteende: SickleFit Motion plus Näring
SickleFit personlig träning plus kostrådgivare-faciliterad näringsintervention
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vara på väntelista för SickleFit och kommer att fortsätta att få vanlig vård under den 12-veckorsperioden. De kommer att fylla i Sickle Cell Disease Functional Assessment vid baslinjemätning och efter 12 veckor på väntelistan. Efter deras eftermätning kommer de att ha möjlighet att genomföra 12 veckors SickleFit-träning + kostintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av Randomisering
Tidsram: Från inkludering till den sista randomiserade deltagaren under en 2-årsperiod
Genomförbarheten av randomisering (andel deltagare som randomiseras av de som tillfrågats)
Från inkludering till den sista randomiserade deltagaren under en 2-årsperiod
Säkerhet/Biverkningar
Tidsram: biverkningar kommer att mätas för båda armarna upp till 6 månader
antal livshotande biverkningar
biverkningar kommer att mätas för båda armarna upp till 6 månader
Acceptabilitet
Tidsram: Från inskrivning till efter avslut av SickleFit-programmet under 6 månader eftersom vi också kommer att mäta acceptabilitet för kontrollgruppen
Andel deltagare som rapporterar nöjdhet med programmet
Från inskrivning till efter avslut av SickleFit-programmet under 6 månader eftersom vi också kommer att mäta acceptabilitet för kontrollgruppen
Kvarhållande i programmet
Tidsram: Från baslinjen Sickle Cell Disease Functional Assessment till efter SCD-FA. Under en 30-veckorsperiod eftersom eftermätningar kommer att slutföras inom 3 månader efter avslutandet av SickleFit-programmet eller kontrollperioden.
kvarhållande (andel av SickleFit- och kontrollgrupperna som genomförde uppföljningsbedömningen)
Från baslinjen Sickle Cell Disease Functional Assessment till efter SCD-FA. Under en 30-veckorsperiod eftersom eftermätningar kommer att slutföras inom 3 månader efter avslutandet av SickleFit-programmet eller kontrollperioden.
Följsamhet
Tidsram: Från början av den första SickleFit-sessionen till slutet av SickleFit-programmet vid 12 veckor
Följsamhet (andel som deltar i ≥ 50% av klasserna) i SickleFit-armen
Från början av den första SickleFit-sessionen till slutet av SickleFit-programmet vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Tidsram: Från baslinjeutvärdering till slutförandet av efterutvärderingen inom 6 månader
Förändring i fysisk prestation och patientrapporterade utfall på Sickle Cell Disease Functional Assessment (SCD-FA)
Från baslinjeutvärdering till slutförandet av efterutvärderingen inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Charity I Oyedeji, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Charity I Oyedeji, Teagan Callaway, Rania Mohamed, Reena Ravi, Richard Faldowski, Corey Vessels, Miriam C Morey, John J Strouse; The Sicklefit Exercise Program for Older Adults with Sickle Cell Disease: Feasibility, Acceptability, and Safety. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 604. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-212100

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00118037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera