上皮性または中皮性原発腫瘍からの転移性胸水を治療するための高速TILs (RIOT 4B)
上皮性または中皮性原発腫瘍からの転移性胸水を治療するための高速TILs：第I相試験（FAST TILS 2）
本研究は、胸膜または胸膜中皮腫に転移したがんと戦うための新規免疫療法であるFast TIL（養子性細胞療法：ACT）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 ACT製品は、参加者の胸膜浸潤T細胞（PIT）を使用してAHNウェストペンで作成されます。 これは、薬剤インターロイキン-2（IL-2）と共に胸膜カテーテルを通じて投与されます。 これまでの研究に基づき、腫瘍と戦い症状を緩和するのに役立つ可能性があると考えられています。
参加者として、彼らの胸水が採取され、PIT細胞が分離され、実験室で増殖されてACT製品が作成されます。 胸膜カテーテルを通じてACT製品を受け取る前に、外来でのリンパ除去化学療法を受けます。 LDCは、多くの承認された免疫療法治療における標準的な手順です。注入後、拡張されたPIT細胞を刺激するために、2日間カテーテルを通じてIL-2を受け取ります。
積極的な治療期間は約3週間続き、AHNウェストペン病院での5年間にわたるフォローアップ訪問があり、最大6日間の入院が必要となる可能性があります。 反応を監視するために血液サンプルが採取されます。 これは初めてのヒトでの研究であるため、治療には毒性による死を含む未知のリスクがあります。 ただし、同様の免疫療法治療のリスクは十分に文書化されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸膜への癌転移を治療するための短期間拡張胸膜T細胞の初めてのヒトを対象とした第1相臨床試験です。 拡張細胞は、全身への曝露を最小限に抑えつつ高濃度の局所濃度を確保する用量で投与される胸膜腔内IL-2と併用して胸膜内投与されます。
試験と併せて実施される補助研究では、介入前後に採取された排液胸水を活用し、介入が成功または失敗する理由を明らかにします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Wagner, MD
- 電話番号：412-359-3731
- メール：patrick.wagner@ahn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AHN Clinical Trial Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- AHN West Penn Hospital
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副調査官：
- Cyrus Khan, MD
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副調査官：
- Prerna Mewawalla, MD
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副調査官：
- Santhosh Sadashiv, MD
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コンタクト：
- Patrick Wagner, MD
- 電話番号：412-359-3731
- メール：patrick.wagner@ahn.org
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コンタクト：
- AHN Clinical Trial Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
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副調査官：
- David Bartlett, MD
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副調査官：
- Albert Donnenberg, PhD
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副調査官：
- John Lister, MD
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副調査官：
- Thomas Curley, MD
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副調査官：
- Anna Kaminsky Koget, MD
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副調査官：
- Leslie Schlagel, PA-C
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副調査官：
- Shannon Altpeter, PA-C
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 症状のある、生検で証明された胸膜への悪性腫瘍、または胸水を伴う中皮腫の患者。患者は、がんの種類に特異的な利用可能な標準治療（SOC）を受けており、それが無効であり、利用可能な標準治療を臨床的効果を得られずに終了または失敗している必要があります。
- 患者は年齢が18歳以上、80歳未満であること。
妊娠可能な女性患者は、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があり、性的に活発な場合は、禁欲、バリア法（ペッサリーまたはコンドーム）、注射用避妊薬（Depo-Proveraなど）、または経口避妊薬を含む許容可能な避妊方法を使用する必要があります。能動的な避妊は、ACT投与後少なくとも12か月間継続する必要があります。
男性参加者は、本研究への登録時から、および準備療法投与後4か月間、避妊を実施する意思があること。
- MUGAまたは心エコーによる心臓駆出率が0.45以上であること。
- 酸素補給の必要がなく、胸水ドレナージ直後に呼吸困難がないこと。
- ECOG Performance Statusが0または1であること。
- 患者は12週間以上の予後生存期間が期待できること。
- 患者は、この臨床試験で使用されるリスクと方法を理解し、独立して参加に同意できること。
- 患者は、人口統計学的および臨床データの収集に同意すること。
除外基準：
- HIV感染および活動的なウイルス複製。抗レトロウイルス療法（ART）で検出不可能なウイルス量の患者は、このプロトコルへの参加を検討することができます。
- B型肝炎感染および活動的なウイルス複製。
- C型肝炎感染および活動的なウイルス複製。
- 細菌、真菌、またはウイルス感染症の治療を現在受けている患者。
- 研究参加の6か月以内に文書化された心筋梗塞、および/または症状のある冠動脈疾患または弁膜症、または制御不能な不整脈。
- 胸水採取の30日前以内の治験薬使用。
- 胸水採取の2週間以内の細胞毒性抗癌剤または放射線療法の投与。この除外は、免疫チェックポイント分子を標的とするモノクローナル抗体療法を受けている患者には適用されません。
- 胸水採取の2週間以内のプレドニゾン（生物学的同等量）1日10mgを超えるコルチコステロイド療法。
- 処方医師が判断するように、胸水採取の4週間前に中止できない免疫抑制療法。
臨床的に有意な血液学的、肝胆道系、または腎疾患を示す検査異常：
AST/SGOT > 正常上限の2.0倍
ALT/SGPT > 正常上限の2.0倍
総ビリルビン > 正常上限の2.0倍（ギルバート症候群の患者を除く > 正常上限の3.0倍）
ヘモグロビン < 8 gm/dL、または輸血に依存して8 gm/dL以上を維持している場合
白血球数 < 2,000/mm3
血小板数 < 100,000/mm3、または輸血に依存して100,000/mm3以上を維持している場合
クレアチニン > 正常上限の2.0倍、または計算クレアチニンクリアランス ≤ 40 mL/min。- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去の固形臓器移植。
- 試験責任医師の意見において、研究スケジュールまたは手順に非遵守となる患者。
- ホームレス、発達障害者、受刑者などの脆弱な集団に属する患者、またはインフォームドコンセントの提供や研究スケジュールまたは手順への遵守を妨げる状態にある患者。
- ペニシリンアレルギーによるアナフィラキシーが文書化されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地元で製造された養子縁組細胞治療（ACT）製品
自家胸膜浸潤T細胞に由来する養子細胞療法（ACT）製品の単回投与、胸膜内膜内送達（ACT）製品。
低用量のインターロイキン-2（IL-2）は、1 x 10の国際ユニット（ML）の用量（ML）の用量（IU）/mLで、ACT注入後約2時間後、その後8〜16時間ごとに最大4回の4回（合計8 x 10〜IU）で甲状腺内に投与されます。
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自家胸膜浸潤T細胞に由来する養子細胞療法（ACT）製品の単回投与、胸膜内膜内送達（ACT）製品。
他の名前：
低用量インターロイキン-2（IL-2）も胸腔内投与されます。投与量は20ミリリットル（mL）、濃度は1×10⁵国際単位（IU）/mLで、ACT輸液開始後約2時間から開始し、その後8～16時間ごとに（許容範囲内で）最大4回投与されます（総投与量8×10⁶ IU）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
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細胞法同一性のフローサイトメトリー
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30日
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ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
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ACT効力のための細胞毒性アッセイ
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30日
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ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
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細胞法の純度のためのフローサイトメトリー
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30日
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地元で製造されたACT製品と患者を研究するためのInterleukin 2（IL-2）の脚目内投与の安全性を実証するため
時間枠：5年
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有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価されるように、地元で製造されたACT製品の甲状腺内投与の治療に発生する有害事象（安全性）の発生率。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所治療薬製品注入に続発する胸水セクレドの変化を文書化する。
時間枠：30日
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Luminexアッセイを使用した局所治療ACT製品注入に続発する胸水セクレドの変化
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30日
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局所治療薬製品注入に続発する胸膜細胞組成の変化を文書化する
時間枠：30日
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フローサイトメトリーを介した局所治療ACT製品注入に続発する胸膜細胞組成の変化
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30日
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治療に対する全体的な反応率を文書化する
時間枠：60日
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MRECIST基準を使用して、PET CTスキャンで測定されています
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60日
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治療に対する完全な反応率を文書化する
時間枠：60日
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MRECIST基準を使用して、PET CTスキャンで測定されています
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60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Wagner, MD、Allegheny Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-289
- RIOT 4B (その他の識別子：AHN Institutional Review Board)
- Fast TILS 2 (その他の識別子：AHN Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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