Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig TIL-behandling til metastatiske pleuraeffusioner fra epiteliale eller mesoteliale primærtumorer (RIOT 4B)

1. april 2026 opdateret af: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Fast TILs til behandling af metastatiske pleuraleffusioner fra epiteliale eller mesoteliale primære tumorer: En fase I-prøve (FAST TILS 2)

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny immunterapi, Fast TIL, en Adoptive Cellular Therapeutic (ACT), til at bekæmpe kræft, der har spredt sig til pleuraen eller pleural mesoteliom. ACT-produktet fremstilles på AHN West Penn ved hjælp af deltagerens pleuralt infiltrerende T-celler (PIT). Det administreres gennem en pleural kateter sammen med lægemidlet Interleukin-2 (IL-2). Baseret på tidligere forskning menes det, at det kan hjælpe med at bekæmpe tumoren og lindre symptomer.

Som deltager vil deres pleuralvæske blive indsamlet, og PIT-cellerne vil blive isoleret og udvidet i laboratoriet for at skabe ACT-produktet. Før de modtager ACT-produktet gennem deres pleural kateter, vil de gennemgå ambulant lymfodepleterende kemoterapi. LDC er en standardprocedure for mange godkendte immunterapibehandlinger. Efter infusionen vil de modtage IL-2 gennem kateteret i to dage for at stimulere de udvidede PIT-celler.

Den aktive behandlingsfase varer cirka tre uger med opfølgningsbesøg over fem år på AHN West Penn Hospital, hvilket potentielt kan kræve et hospitalsophold på op til seks dage. Blodprøver vil blive taget for at overvåge deres respons. Da dette er et første-i-mennesker-studie, indebærer behandlingen en ukendt risiko op til og inklusive død som følge af toksicitet. Risiciene ved lignende immunterapibehandlinger er dog veldokumenterede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et først-på-mennesker Fase 1-forsøg med korttids-ekspanderede pleurale T-celler til behandling af kræft, der har metastaseret til pleuraen. Ekspanderede celler vil blive leveret intrapleuralt i kombination med intrapleural IL-2, administreret i en dosis, der sikrer en høj lokal koncentration samtidig med, at systemisk eksponering minimeres.

Supplerende undersøgelser udført i forbindelse med forsøget vil udnytte drænede pleuraeffusioner indsamlet før og efter interventionen for at afgøre, hvorfor interventionen lykkes eller mislykkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Underforsker:
          • Cyrus Khan, MD
        • Underforsker:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Underforsker:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Bartlett, MD
        • Underforsker:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Underforsker:
          • John Lister, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Curley, MD
        • Underforsker:
          • Anna Kaminsky Koget, MD
        • Underforsker:
          • Leslie Schlagel, PA-C
        • Underforsker:
          • Shannon Altpeter, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk, biopsiverificeret ondartet pleurasygdom eller mesoteliom med pleural effusion. Patienter skal have modtaget og være refraktære over for tilgængelig standardbehandling (SOC) specifik for deres kræfttype og skal have udtømt eller ikke haft gavn af tilgængelig standardbehandling med klinisk forbedring.
  2. Patienter skal være ≥ 18 og < 80 år.

  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest, og hvis seksuelt aktive, skal de anvende en acceptabel præventionsmetode, herunder afholdenhed, en barrieremetode (pessar eller kondom), en injicerbar prævention (såsom Depo-Provera) eller en p-pille. Aktiv prævention skal fortsætte i mindst 12 måneder efter ACT-administration.

    Mandlige deltagere skal være villige til at praktisere prævention fra tilmeldingen til denne undersøgelse og i 4 måneder efter modtagelse af forberedelsesregimet.

  4. Hjertefrakktionsfraktion ≥ 0,45 målt ved MUGA eller ekkokardiografi.
  5. Ingen behov for supplerende ilt og ingen åndenød umiddelbart efter effusionsdræning.
  6. ECOG Performance Status 0 eller 1.
  7. Patienter skal have en forventet overlevelse > 12 uger.
  8. Patienter skal være i stand til at forstå risici og metoder brugt i denne kliniske undersøgelse og selvstændigt samtykke til deltagelse.
  9. Patienter skal samtykke til indsamling af demografiske og kliniske data.

Eksklusionskriterier:

  1. Infektion med HIV og aktiv viral replikation. Patienter med en umålelig viral belastning på antiretroviral terapi (ART) kan overvejes til deltagelse i dette protokol.
  2. Infektion med hepatitis B og aktiv viral replikation.
  3. Infektion med hepatitis C og aktiv viral replikation.
  4. Patienter, der i øjeblikket behandles for bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  5. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse og/eller symptomatisk koronar eller klapsygdom eller ukontrolleret arytmi.
  6. Brug af undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før effusionsindsamling.
  7. Administration af cytotoksisk kræftbehandling eller stråleterapi inden for 2 uger før effusionsindsamling. Eksklusionen gælder ikke for patienter, der modtager monoklonalt antistofbehandling rettet mod immuncheckpoint-molekyler.
  8. Kortikosteroidbehandling > 10 mg prednison (biologisk ækvivalent) dagligt inden for 2 uger før effusionsindsamling.
  9. Immunundertrykkende behandling, der ikke kan stoppes i 4 uger før effusionsindsamling efter den ordinerede læges vurdering.

  10. Laboratorieabnormaliteter, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom:

    AST/SGOT > 2,0 gange øvre normalgrænse ALT/SGPT > 2,0 gange øvre normalgrænse Total bilirubin > 2,0 gange øvre normalgrænse, medmindre patient har Gilbert Syndrom (>3,0 gange øvre normalgrænse) Hæmoglobin < 8 gm/dL eller afhængig af transfusion for at opretholde ≥ 8 gm/dL Hvidt blodlegemeantal < 2.000/mm3 Blodpladeantal < 100.000/mm3 eller afhængig af transfusion for at opretholde ≥ 100.000 mm3 Kreatinin > 2,0 gange øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance ≤ 40 mL/min.

  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Tidligere transplantation af solidt organ.
  13. Patienter, der efter forsøgslederens vurdering vil være uoverensstemmende med undersøgelsestidsplaner eller procedurer.
  14. Patienter, der tilhører en sårbar population såsom hjemløse, udviklingshæmmede og fanger, eller har enhver tilstand, der nedsætter deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsestidsplaner eller procedurer.
  15. Patienter med dokumenteret anafylaksi som følge af penicillinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremstillet adoptiv cellulær terapeutisk (ACT) produkt
Enkelt dosis, intrapleural levering (via indbygget pleuralkateter) af adoptiv cellulær terapi (ACT) produkt afledt af autologe pleurale infiltrerende T-celler. Lav dosis interleukin-2 (IL-2) administreres også intrapleural ved dosis på 20 ml (ml) ved 1 x 10⁵ internationale enheder (IU)/ml startende ca. 2 timer efter ACT-infusion og hver 8 til 16 timer derefter som tolereret for op til 4 doser (i alt 8 x 10⁶ iu).
Biologisk: Lokalt fremstillet adoptiv cellulær terapi (ACT) produkt
Enkelt dosis, intrapleural levering (via indbygget pleuralkateter) af adoptiv cellulær terapi (ACT) produkt afledt af autologe pleurale infiltrerende T-celler.
Andre navne:
  • HANDLING
  • Hurtig til
Medicin: Interleukin-2 (IL-2)
Lav dosis Interleukin-2 (IL-2) vil også blive administreret intrapleuralt i en dosis på 20 milliliter (mL) ved 1 x 10⁵ Internationale Enheder (IU)/mL, startende cirka 2 timer efter ACT-infusion og hver 8. til 16. time derefter, såfremt det tolereres, i op til 4 doser (i alt 8 x 10⁶ IU).
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter gennemførligheden af ​​lokal fremstilling af ACT -produkt fra drænede pleurale effusioner ved hjælp af Clinimacs Prodigy® -enheden
Tidsramme: 30 dage
Flowcytometri til cellulær handling identitet
30 dage
Dokumenter gennemførligheden af ​​lokal fremstilling af ACT -produkt fra drænede pleurale effusioner ved hjælp af Clinimacs Prodigy® -enheden
Tidsramme: 30 dage
Cytotoksicitetsassays til handlingens styrke
30 dage
Dokumenter gennemførligheden af ​​lokal fremstilling af ACT -produkt fra drænede pleurale effusioner ved hjælp af Clinimacs Prodigy® -enheden
Tidsramme: 30 dage
Flowcytometri til cellulær handling renhed
30 dage
For at demonstrere sikkerheden ved intrapleural administration af det lokalt fremstillede Act Product Plus Interleukin 2 (IL-2) til at studere patienter
Tidsramme: 5 år
Forekomst af behandlingsvækst bivirkninger (sikkerhed) af intrapleural administration af det lokalt fremstillede ACT-produkt, som vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere ændringer i pleuralvæskesekretomet sekundært til lokal terapeutisk handling produktinfusion.
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i Pleural Fluid Secretome sekundært til lokal terapeutisk handling Produktinfusion ved hjælp af Luminex -assays
30 dage
For at dokumentere ændringer i den pleurale cellulære sammensætning sekundært til lokal terapeutisk handling produktinfusion
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i den pleurale cellulære sammensætning sekundær til lokal terapeutisk handling Produktinfusion via flowcytometri
30 dage
At dokumentere de samlede responsrater på terapi
Tidsramme: 60 dage
Som målt ved PET -CT -scanning ved hjælp af MRECist -kriterier
60 dage
At dokumentere de komplette responsrater på terapi
Tidsramme: 60 dage
Som målt ved PET -CT -scanning ved hjælp af MRECist -kriterier
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

AHN Cancer Institute (AHNCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-289
  • RIOT 4B (Anden identifikator: AHN Institutional Review Board)
  • Fast TILS 2 (Anden identifikator: AHN Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid fra tidspunktet for offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ubegrænset

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner