Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeat TIL-soluhoidot metastaseeruneiden pleuraefuusioiden hoitoon epiteliaalisista tai mesoteelialkutuumista (RIOT 4B)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nopea TIL-hoidon soveltaminen etäpesäkkeisiin mesotelioomaan tai epiteeliseen kasvaimen perusmuotoon liittyvään pleuraefuusioon: vaiheen I koe (FAST TILS 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden immunoterapian, Fast TIL, joka on adoptoiva soluterapia (ACT), turvallisuutta ja tehoa taistelussa keuhkopussin tai pleurakudokseen levinnyttä syöpää vastaan. ACT-tuote valmistetaan AHN West Pennissä käyttäen osallistujan pleuraan tunkeutuneita T-soluja (PIT). Sitä annetaan pleurakatetrin kautta yhdessä Interleukiini-2 (IL-2) -lääkkeen kanssa. Aikaisempiin tutkimuksiin perustuen uskotaan, että se saattaa auttaa taistelemaan kasvainta vastaan ja lievittää oireita.

Osallistujalta kerätään pleura-nestettä, josta PIT-solut eristetään ja kasvatetaan laboratoriossa ACT-tuotteen valmistamiseksi. Ennen kuin he saavat ACT-tuotteen pleurakatetrinsa kautta, heille tehdään poliklinikalla lymfodepletoiva kemoterapia. LDC on vakio-ohjelma monille hyväksytyille immunoterapiahoidoille. Infuusion jälkeen he saavat IL-2:ta katetrin kautta kahden päivän ajan stimuloimaan kasvatettuja PIT-soluja.

Aktiivinen hoitovaihe kestää noin kolme viikkoa, ja seurantakäynnit kestävät viiden vuoden ajan AHN West Penn -sairaalassa, mikä saattaa edellyttää jopa kuuden päivän sairaalaoloa. Verinäytteitä otetaan heidän vasteensa seurantaan. Koska tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus, hoitoon liittyy tuntematon riski, mukaan lukien myrkytyksen aiheuttama kuolema. Kuitenkin vastaavien immunoterapiahoiden riskit on hyvin dokumentoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1 kliininen tutkimus lyhytaikaisesti laajennetuista pleuraalisista T-soluista syövän, joka on levittäytynyt pleuraan, hoitoon. Laajennetut solut annostellaan intrapleuraalisesti yhdessä intrapleuraalisen IL-2:n kanssa annostuksella, joka varmistaa korkean paikallisen pitoisuuden samalla minimoiden systeemisen altistuksen.

Tutkimuksen yhteydessä suoritettavat apututkimukset hyödyntävät interventiota edeltävänä ja jälkeisenä aikana kerättyjä dreenattuja pleuraefuusioita selvittääkseen, miksi interventio onnistuu tai epäonnistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • AHN West Penn Hospital
        • Alatutkija:
          • Cyrus Khan, MD
        • Alatutkija:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Alatutkija:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Bartlett, MD
        • Alatutkija:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Alatutkija:
          • John Lister, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Curley, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Kaminsky Koget, MD
        • Alatutkija:
          • Leslie Schlagel, PA-C
        • Alatutkija:
          • Shannon Altpeter, PA-C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireileva, biopsialla todistettu pahanlaatuinen pleurakasvain tai mesoteliooma, jossa on pleurakertymä. Potilaiden on saatava ja oltava vastaanottamattomia saatavilla oleviin heidän syöpätyyppiinsä kohdistuviin standardihoidon (SOC) hoitoihin ja heidän on oltava käyttäneet loppuun tai epäonnistuneet saatavilla olevissa standardihoidoissa, joilla on kliinistä hyötyä.
  2. Potilaat ovat ≥ 18 ja < 80 vuoden ikäisiä.

  3. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tarvitsevat negatiivisen virtsa- tai seerumi-raskaus testin ja, jos seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyvälinettä, mukaan lukien pidättyminen seksistä, este-ehkaisy (paljastin tai kondomi), ruiske-ehkaisy (kuten Depo-Provera) tai ehkäisypilleri. Aktiivista ehkäisyä tulisi jatkaa vähintään 12 kuukautta ACT-hoidon jälkeen.

    Miesosallistujien on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä rekrytointipäivästä alkaen ja 4 kuukautta valmisteluhoidon saamisen jälkeen.

  4. Sydämen poiskarkaisuosuus ≥ 0,45 MUGA:lla tai ultraäänikardiografiassa.
  5. Ei tarvetta lisähapelle eikä hengenahdistusta välittömästi kertymän poiston jälkeen.
  6. ECOG suorituskykyaste 0 tai 1.
  7. Potilaiden on oltava odotettavissa yli 12 viikon elossaolo.
  8. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen riskit ja käytetyt menetelmät ja antamaan itsenäinen suostumus osallistumiseen.
  9. Potilaiden on annettava suostumus demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-tartunta ja aktiivinen virusreplikaatio. Potilaita, joilla on havaitsematon viruskuorma antiretroviraalisessa hoidossa (ART), voidaan harkita osallistuvaksi tähän tutkimusprotokollaan.
  2. Hepatitti B -tartunta ja aktiivinen virusreplikaatio.
  3. Hepatitti C -tartunta ja aktiivinen virusreplikaatio.
  4. Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan bakteeri-, sieni- tai virustartunnan vuoksi.
  5. Dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja/tai oireileva sepelvaltimotauti tai läppäsairaus tai hallitsematon rytmihäiriö.
  6. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen kertymän keräämistä.
  7. Sytotoksisen syöpälääkityksen tai sädehoidon antaminen 2 viikon kuluessa ennen kertymän keräämistä. Poissulkeminen ei koske potilaita, jotka saavat monoklonaalista vasta-aineterapiaa, joka kohdistuu immuunipistetarkistusmolekyyleihin.
  8. Kortikosteroidihoidot > 10 mg prednisonia (biologinen ekvivalentti) päivässä 2 viikon kuluessa ennen kertymän keräämistä.
  9. Immunosuppressiivinen hoito, jota ei voida lopettaa 4 viikon ajaksi ennen kertymän keräämistä määräävän lääkärin mielestä.

  10. Laboratorioepänormaalit, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää hematologista, hepatobiliaarista tai renaalista sairautta:

    AST/SGOT > 2,0 kertaa ylärajan normaaliarvo ALT/SGPT > 2,0 kertaa ylärajan normaaliarvo Kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa ylärajan normaaliarvo, ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymää (>3,0 kertaa ylärajan normaaliarvo) Hemoglobiini < 8 g/dL tai riippuvainen verensiirrosta ylläpitääkseen ≥ 8 g/dL Valkosolujen määrä < 2 000/mm3 Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai riippuvainen verensiirrosta ylläpitääkseen ≥ 100 000 mm3 Kreatiniini > 2,0 kertaa ylärajan normaaliarvo tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≤ 40 mL/min.

  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Aikaisempi kiinteän elimen siirto.
  13. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  14. Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuvaan väestöryhmään, kuten kodittomiin, kehitysvammaisiin ja vankeihin, tai joilla on mikä tahansa tila, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  15. Potilaat, joilla on dokumentoitu anafylaksia penisilliiniallergian seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti valmistettu adoptio soluterapeuttinen (ACT) tuote
Yhden annos, adoptionaalisen soluterapian (ACT) -tuotteen (ACT) -tuotteen (ACT) -tuotteen (ACT) indwelling keuhkokatetrin kautta, joka on johdettu autologisista keuhkopussin tunkeutuvista T-soluista. Pieni annos interleukiini-2 (IL-2) annetaan myös intrapleuraalisesti 20 millilitran annoksella (ML) 1 x 10⁵: n kansainvälisissä yksiköissä (IU)/ML, joka alkaa noin 2 tuntia ACT-infuusion jälkeen ja 8-16 tuntia sen jälkeen, suvaitsevaiseksi, jopa 4 annoksille (yhteensä 8 x 10⁶ IU).
Biologinen: paikallisesti valmistettu adoptio soluterapia (ACT) tuote
Yhden annos, adoptionaalisen soluterapian (ACT) -tuotteen (ACT) -tuotteen (ACT) -tuotteen (ACT) indwelling keuhkokatetrin kautta, joka on johdettu autologisista keuhkopussin tunkeutuvista T-soluista.
Muut nimet:
  • TOIMIA
  • Nopeasti
Lääke: Interleukiini-2 (IL-2)
Matala-annoksinen interleukiini-2 (IL-2) annetaan myös intrapleuraalisesti annoksena 20 millilitraa (ml) 1 × 10⁵ kansainvälistä yksikköä (IU)/ml, alkaen noin 2 tuntia ACT-infuusion jälkeen ja sitten 8–16 tunnin välein, siedettävissä määrin, enintään 4 annosta (yhteensä 8 × 10⁶ IU).
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoi ACT -tuotteen paikallisen valmistuksen toteutettavuus tyhjennettyjen keuhkopussin effuusioista käyttämällä Clinimacs Prodigy® -laitetta
Aikaikkuna: 30 päivää
Solujen virran sytometria
30 päivää
Dokumentoi ACT -tuotteen paikallisen valmistuksen toteutettavuus tyhjennettyjen keuhkopussin effuusioista käyttämällä Clinimacs Prodigy® -laitetta
Aikaikkuna: 30 päivää
Sytotoksisuusmääritykset ACT -potentiaalille
30 päivää
Dokumentoi ACT -tuotteen paikallisen valmistuksen toteutettavuus tyhjennettyjen keuhkopussin effuusioista käyttämällä Clinimacs Prodigy® -laitetta
Aikaikkuna: 30 päivää
Solujen virtaussytometria toimii puhtaudella
30 päivää
Paikallisesti valmistetun ACT-tuotteen sekä interleukiini 2: n (IL-2) intrapleuraalisen antamisen turvallisuuden osoittamiseksi potilaiden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallisesti valmistetun ACT-tuotteen intrapleuralisen antamisen hoidon esiintyvien haittatapahtumien (turvallisuus) esiintyvyys, sellaisina kuin ne arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 perusteella.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoida muutokset keuhkopussin nesteen sekoittamisessa, joka on sekundaarinen paikalliselle terapeuttiselle ACT -tuote -infuusiolle.
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset keuhkopussin nesteen salaisuudessa sekundaarisesti paikallisessa terapeuttisessa ACT -tuote -infuusiossa käyttämällä luminex -määrityksiä
30 päivää
Dokumentoida muutoksia keuhkopussin solukoostumuksessa, joka on sekundaarinen paikalliselle terapeuttiselle ACT -tuote -infuusiolle
Aikaikkuna: 30 päivää
Paikallisen terapeuttisen ACT -tuoteinfuusion sekundaariset keuhkopussin solujen koostumuksen muutokset virtaussytometrian avulla
30 päivää
Dokumentoida yleinen vasteaste terapialle
Aikaikkuna: 60 päivää
PET CT -skannalla mitattuna, käyttämällä MRECIST -kriteerejä
60 päivää
Dokumentoida täydellinen vastausprosentti terapiaan
Aikaikkuna: 60 päivää
PET CT -skannalla mitattuna, käyttämällä MRECIST -kriteerejä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

AHN Cancer Institute (AHNCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-289
  • RIOT 4B (Muu tunniste: AHN Institutional Review Board)
  • Fast TILS 2 (Muu tunniste: AHN Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Toistaiseksi julkaisuhetkestä lähtien

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoittamaton

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa