Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask TIL-behandling for metastatiske pleurale effusjoner fra epiteliale eller mesoteliale primærtumorer (RIOT 4B)

1. april 2026 oppdatert av: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

RASKE TILs for Behandling av Metastatiske Pleurale Effusjoner fra Epiteliale eller Mesoteliale Primærtumorer: En Fase I Studie (FAST TILS 2)

Denne forskningsstudien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny immunterapi, Fast TIL, en Adoptive Cellular Therapeutic (ACT), for å bekjempe kreft som har spredt seg til pleuraen eller pleural mesoteliom.
ACT-produktet produseres på AHN West Penn ved bruk av deltakerens pleurale infiltrerende T-celler (PIT).
Det administreres gjennom en pleural kateter sammen med medikamentet Interleukin-2 (IL-2).
Basert på tidligere forskning antas det at det kan bidra til å bekjempe svulsten og lindre symptomer.

Som deltaker vil deres pleuralvæske bli samlet inn, og PIT-cellene vil bli isolert og utvidet i laboratoriet for å lage ACT-produktet.
Før de mottar ACT-produktet gjennom deres pleural kateter, vil de gjennomgå poliklinisk lymfodepleterende kjemoterapi.
LDC er en standard prosedyre for mange godkjente immunterapibehandlinger. Etter infusjonen vil de motta IL-2 gjennom kateteren i to dager for å stimulere de utvidede PIT-cellene.

Den aktive behandlingsfasen varer omtrent tre uker, med oppfølgingsbesøk over fem år på AHN West Penn Hospital, noe som potensielt kan kreve et sykehusopphold på opptil seks dager.
Blodprøver vil bli tatt for å overvåke deres respons.
Siden dette er en første-in-mennesker-studie, innebærer behandlingen en ukjent risiko opp til og inkludert død på grunn av toksisitet.
Imidlertid er risikoene ved lignende immunterapibehandlinger godt dokumentert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-på-mennesker fase 1-studie av korttids ekspanderte pleurale T-celler for å behandle kreft som har metastasert til pleura. Ekspanderte celler vil bli levert intrapleuralt i kombinasjon med intrapleural IL-2, administrert i en dose som sikrer høy lokal konsentrasjon samtidig som systemisk eksponering minimeres.

Biundersøkelser som utføres i forbindelse med studien vil utnytte drenerte pleural effusjoner samlet før og etter intervensjon for å finne ut hvorfor intervensjonen lykkes eller mislykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Underetterforsker:
          • Cyrus Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Underetterforsker:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Bartlett, MD
        • Underetterforsker:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Underetterforsker:
          • John Lister, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Curley, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Kaminsky Koget, MD
        • Underetterforsker:
          • Leslie Schlagel, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Shannon Altpeter, PA-C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk, biopsibekreftet ondartet svulst i pleura, eller mesoteliom med pleuraeffusjoner. Pasienter må ha mottatt og være refraktære for tilgjengelig standardbehandling (SOC) spesifikk for deres krefttype og må ha uttømt eller ikke fått effekt av tilgjengelig standardbehandling med klinisk nytte.
  2. Pasienter vil være ≥ 18 og < 80 år.

  3. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest og hvis seksuelt aktive må bruke en akseptabel prevensionsmetode, inkludert avholdenhet, en barrieremetode (diafragma eller kondom), en injiserbar prevensionsmiddel (som Depo-Provera), eller et oralt prevensionsmiddel. Aktiv prevension bør fortsette i minst 12 måneder etter ACT-administrasjon.

    Mannlige deltakere må være villige til å praktisere prevension fra påmeldingsdatoen i denne studien og i 4 måneder etter å ha mottatt preparasjonsregimet.

  4. Hjertets ejeksjonsfraksjon ≥ 0,45 målt med MUGA eller ekkokardiografi.
  5. Ikke behov for supplerende oksygen og ingen dyspné umiddelbart etter drenering av effusjon.
  6. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Pasienter må ha en forventet overlevelse > 12 uker.
  8. Pasienter må kunne forstå risikoene og metodene som brukes i denne kliniske studien og selvstendig samtykke til å delta.
  9. Pasienter må samtykke til innsamling av demografiske og kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  1. Infeksjon med HIV og aktiv virusreplikasjon. Pasienter med umålbart virusmengde på Anti-retroviral Terapi (ART) kan vurderes for deltakelse i dette protokollen.
  2. Infeksjon med hepatitt B og aktiv virusreplikasjon.
  3. Infeksjon med hepatitt C og aktiv virusreplikasjon.
  4. Pasienter som for tiden behandles for bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  5. Dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedeltakelse og/eller symptomatisk koronar- eller hjerteklaffsykdom eller ukontrollert arytmi.
  6. Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager før effusjonsinnsamling.
  7. Administrasjon av cytotoksisk kreftbehandling eller stråleterapi innen 2 uker før effusjonsinnsamling. Eksklusjonen gjelder ikke for pasienter som mottar monoklonalt antistoffterapi rettet mot immun-sjekkpunktmolekyler.
  8. Kortikosteroidterapi > 10 mg prednison (biologisk ekvivalent) daglig innen 2 uker før effusjonsinnsamling.
  9. Immunsuppressiv terapi som ikke kan stoppes i 4 uker før effusjonsinnsamling etter vurdering av den foreskrivende legen.

  10. Laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom:

    AST/SGOT > 2,0 ganger øvre normalgrense ALT/SGPT > 2,0 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 2,0 ganger øvre normalgrense, med mindre pasienten har Gilbert Syndrom (>3,0 ganger øvre normalgrense) Hemoglobin < 8 gm/dL eller avhengig av transfusjon for å opprettholde ≥ 8 gm/dL Hvite blodcelleantall < 2 000/mm3 Blodplatemengde < 100 000/mm3 eller avhengig av transfusjon for å opprettholde ≥ 100 000 mm3 Kreatinin > 2,0 ganger øvre normalgrense eller beregnet kreatininclearance ≤ 40 mL/min.

  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Tidligere transplantasjon av fast organ.
  13. Pasienter som etter forskerens mening vil være ikke-samsvarsvillige med studieplaner eller prosedyrer.
  14. Pasienter som tilhører en sårbar populasjon som hjemløse, utviklingshemmede og fanger, eller har noen tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieplaner eller prosedyrer.
  15. Pasienter med dokumentert anafylakse som følge av penicillinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt produsert adoptivt cellulær terapeutisk (ACT) produkt
Enkelt dose, intrapleural levering (via innlivet pleural kateter) av adoptiv cellulær terapi (ACT) produkt avledet fra autologe pleural infiltrerende T-celler. Interleukin-2 (IL-2) med lav dose vil også bli administrert intrapleural i en dose 20 milliliter (ml) ved 1 x 10⁵ internasjonale enheter (IE)/ml som starter omtrent 2 timer etter ACT-infusjon og hver 8 til 16 timer deretter, som tolererte, for opptil 4 doser (totalt 8 x 10⁶ IU).
Biologisk: Lokalt produsert adoptivt cellulær terapi (ACT) produkt
Enkelt dose, intrapleural levering (via innlivet pleural kateter) av adoptiv cellulær terapi (ACT) produkt avledet fra autologe pleural infiltrerende T-celler.
Andre navn:
  • HANDLING
  • Rask til
Legemiddel: Interleukin-2 (IL-2)
Lav dose Interleukin-2 (IL-2) vil også administreres intrapleuralt i en dose på 20 milliliter (mL) med 1 × 10⁵ internasjonale enheter (IU)/mL, startende omtrent 2 timer etter ACT-infusjon og deretter hver 8. til 16. time, så lenge det tolereres, i opptil 4 doser (totalt 8 × 10⁶ IU).
Andre navn:
  • Proleukin
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter gjennomførbarheten av lokal fremstilling av ACT -produkt fra drenerte pleurale effusjoner ved bruk av Clinimacs Prodigy® -enhet
Tidsramme: 30 dager
Flowcytometri for identitet av cellulær handling
30 dager
Dokumenter gjennomførbarheten av lokal fremstilling av ACT -produkt fra drenerte pleurale effusjoner ved bruk av Clinimacs Prodigy® -enhet
Tidsramme: 30 dager
Cytotoksisitetsanalyser for ACT -styrke
30 dager
Dokumenter gjennomførbarheten av lokal fremstilling av ACT -produkt fra drenerte pleurale effusjoner ved bruk av Clinimacs Prodigy® -enhet
Tidsramme: 30 dager
Flowcytometri for Cellular Act Purity
30 dager
For å demonstrere sikkerheten til intrapleural administrering av det lokalt produserte ACT-produktet pluss interleukin 2 (IL-2) for å studere pasienter
Tidsramme: 5 år
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet) for intrapleural administrering av det lokalt produserte Act-produktet, som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å dokumentere endringer i pleuralvæskens sekretom sekundært med lokal terapeutisk handling produktinfusjon.
Tidsramme: 30 dager
Endringer i pleuralvæskens sekretom sekundært med lokal terapeutisk handling Produktinfusjon ved bruk av Luminex -analyser
30 dager
For å dokumentere endringer i pleural cellulær sammensetning sekundært til lokal terapeutisk handling produktinfusjon
Tidsramme: 30 dager
Endringer i pleural cellulær sammensetning sekundært til lokal terapeutisk handling Produktinfusjon via flytcytometri
30 dager
For å dokumentere de samlede responsratene på terapi
Tidsramme: 60 dager
som målt ved PET CT -skanning, ved bruk av MRECIST -kriterier
60 dager
For å dokumentere de komplette svarprosentene på terapi
Tidsramme: 60 dager
som målt ved PET CT -skanning, ved bruk av MRECIST -kriterier
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbeidspartnere

AHN Cancer Institute (AHNCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-289
  • RIOT 4B (Annen identifikator: AHN Institutional Review Board)
  • Fast TILS 2 (Annen identifikator: AHN Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid fra publiseringstidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ubegrenset

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere