Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle TILs voor de behandeling van metastatische pleurale effusies van epitheliale of mesotheliale primaire tumoren (RIOT 4B)

1 april 2026 bijgewerkt door: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Snelle TILs voor de behandeling van metastatische pleurale effusies van epitheel- of mesothelioom-primaire tumoren: een fase I-studie (FAST TILS 2)

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuwe immunotherapie, Fast TIL, een adoptieve cellulaire therapie (ACT), om kanker die zich heeft verspreid naar het borstvlies of pleuraal mesothelioom te bestrijden. Het ACT-product wordt gemaakt in AHN West Penn met behulp van de pleurale infiltrerende T-cellen (PIT) van de deelnemer. Het wordt toegediend via een pleurale katheter samen met het geneesmiddel Interleukine-2 (IL-2). Op basis van eerder onderzoek wordt aangenomen dat het kan helpen bij het bestrijden van de tumor en het verlichten van de symptomen.

Als deelnemer zal hun pleuravocht worden verzameld en de PIT-cellen zullen in het laboratorium worden geïsoleerd en uitgebreid om het ACT-product te creëren. Voordat ze het ACT-product via hun pleurale katheter ontvangen, zullen ze poliklinische lymfodepletiechemotherapie ondergaan. LDC is een standaardprocedure voor veel goedgekeurde immunotherapiebehandelingen. Na de infusie zullen ze gedurende twee dagen IL-2 via de katheter ontvangen om de uitgebreide PIT-cellen te stimuleren.

De actieve behandelingsfase duurt ongeveer drie weken, met vervolgbezoeken over vijf jaar in het AHN West Penn-ziekenhuis, waarbij mogelijk een ziekenhuisverblijf van maximaal zes dagen nodig is. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om hun respons te volgen. Aangezien dit een eerste-in-mens-studie is, brengt de behandeling een onbekend risico met zich mee, tot en met overlijden door toxiciteit. De risico's van vergelijkbare immunotherapiebehandelingen zijn echter goed gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste-in-mens-fase-1-studie met kortdurend geëxpandeerde pleurale T-cellen voor de behandeling van kanker die uitgezaaid is naar het borstvlies. De geëxpandeerde cellen worden intrapleuraal toegediend in combinatie met intrapleuraal IL-2, gegeven in een dosering die een hoge lokale concentratie garandeert terwijl systemische blootstelling geminimaliseerd wordt.

Bijkomende studies die in het kader van de studie worden uitgevoerd, maken gebruik van gedraineerde pleurale effusies die voor en na de interventie worden verzameld om te bepalen waarom de interventie succesvol is of faalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • AHN West Penn Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Cyrus Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Bartlett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • John Lister, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Curley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Kaminsky Koget, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leslie Schlagel, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Shannon Altpeter, PA-C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische, door biopsie bewezen maligne pleura-aandoening, of mesothelioom met pleura-effusies. Patiënten moeten beschikbare standaardzorg (SOC) therapie specifiek voor hun kankertype hebben ontvangen en refractair zijn, en moeten beschikbare standaardzorg met klinisch voordeel hebben uitgeput of gefaald.
  2. Patiënten zullen ≥ 18 en < 80 jaar oud zijn.

  3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en indien seksueel actief moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (zoals Depo-Provera) of een oraal anticonceptiemiddel. Actieve anticonceptie moet minstens 12 maanden na ACT-toediening worden voortgezet.

    Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving voor deze studie en gedurende 4 maanden na ontvangst van het voorbereidende regime.

  4. Cardiale ejectiefractie ≥ 0,45 door MUGA of echocardiografie.
  5. Geen behoefte aan aanvullende zuurstof en geen dyspneu direct na effusiedrainage.
  6. ECOG Prestatiestatus 0 of 1.
  7. Patiënten moeten een verwachte overleving > 12 weken hebben.
  8. Patiënten moeten de risico's en methoden die in deze klinische studie worden gebruikt kunnen begrijpen en onafhankelijk toestemming kunnen geven om deel te nemen.
  9. Patiënten moeten toestemming geven voor verzameling van demografische en klinische gegevens.

Exclusiecriteria:

  1. Infectie met HIV en actieve virale replicatie. Patiënten met een ondetecteerbare virale lading onder Anti-retrovirale Therapie (ART) kunnen voor deelname aan dit protocol worden overwogen.
  2. Infectie met hepatitis B en actieve virale replicatie.
  3. Infectie met hepatitis C en actieve virale replicatie.
  4. Patiënten die momenteel worden behandeld voor bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  5. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden voor studie-deelname en/of symptomatische coronaire arterie- of klepziekte of ongecontroleerde aritmie.
  6. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór effusie-verzameling.
  7. Toediening van cytotoxische anti-kanker- of radiotherapie binnen 2 weken voor effusie-verzameling. De uitsluiting geldt niet voor patiënten die monoklonale antilichaamtherapie krijgen gericht op immuuncheckpoint-moleculen.
  8. Corticosteroïdtherapie > 10 mg prednison (biologisch equivalent) dagelijks binnen 2 weken vóór effusie-verzameling.
  9. Immunosuppressieve therapie die niet kan worden gestopt gedurende 4 weken vóór effusie-verzameling zoals beoordeeld door de voorschrijvende arts.

  10. Laboratoriumafwijkingen die klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte aangeven:

    AST/SGOT > 2,0 keer de bovengrens van normaal ALT/SGPT > 2,0 keer de bovengrens van normaal Totaal bilirubine > 2,0 keer de bovengrens van normaal, tenzij patiënt het Syndroom van Gilbert heeft (>3,0 keer de bovengrens van normaal) Hemoglobine < 8 gm/dL of afhankelijk van transfusie om ≥ 8 gm/dL te behouden Witte bloedcelaantal < 2.000/mm3 Bloedplaatjesaantal < 100.000/mm3 of afhankelijk van transfusie om ≥ 100.000 mm3 te behouden Creatinine > 2,0 keer de bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring ≤ 40 mL/min.

  11. Zwangere of lacterende vrouwen.
  12. Eerdere vaste orgaantransplantatie
  13. Patiënten die, naar mening van de Onderzoeker, niet-compliant zullen zijn met studieschema's of procedures.
  14. Patiënten die tot een kwetsbare populatie behoren zoals daklozen, mensen met een verstandelijke beperking en gevangenen, of die een aandoening hebben die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieschema's of procedures na te leven, belemmert.
  15. Patiënten met gedocumenteerde anafylaxie als gevolg van penicilline-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal vervaardigd adoptief cellulair therapeutisch product (ACT)
Enkele dosis, intrapleuR-afgifte (via inwonende pleurale katheter) van adoptieve cellulaire therapie (ACT) -product afgeleid van autologe pleurale infiltrerende T-cellen. Lage dosis interleukine-2 (IL-2) zal ook intrapleuraal worden toegediend aan de dosis van 20 milliliter (ml) bij 1 x 10⁵ internationale eenheden (IU)/ml beginnend ongeveer 2 uur na actinfusie en elke 8 tot 16 uur daarna, zoals getolereerd, voor 4 doses (totaal 8 x 10⁶ iU).
Biologisch: Lokaal gefabriceerde adoptieve cellulaire therapie (ACT) -product
Enkele dosis, intrapleuR-afgifte (via inwonende pleurale katheter) van adoptieve cellulaire therapie (ACT) -product afgeleid van autologe pleurale infiltrerende T-cellen.
Andere namen:
  • HANDELEN
  • Snel til
Geneesmiddel: Interleukine-2 (IL-2)
Lage dosis Interleukine-2 (IL-2) wordt ook intrapleuraal toegediend in een dosering van 20 milliliter (ml) met 1 × 10⁵ Internationale Eenheden (IE)/ml, te beginnen ongeveer 2 uur na ACT-infusie en vervolgens elke 8 tot 16 uur, zoals verdragen, voor maximaal 4 doses (totaal 8 × 10⁶ IE).
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer de haalbaarheid van de lokale productie van ACT -product uit uitgelekte pleurale effusies met behulp van het Clinimacs Prodigy® -apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Flowcytometrie voor cellulaire ACT -identiteit
30 dagen
Documenteer de haalbaarheid van de lokale productie van ACT -product uit uitgelekte pleurale effusies met behulp van het Clinimacs Prodigy® -apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Cytotoxiciteitstesten voor ACT -potentie
30 dagen
Documenteer de haalbaarheid van de lokale productie van ACT -product uit uitgelekte pleurale effusies met behulp van het Clinimacs Prodigy® -apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Flowcytometrie voor cellulaire act zuiverheid
30 dagen
Om de veiligheid van intrapleurale toediening van het lokaal gefabriceerde ACT-product plus interleukine 2 (IL-2) aan te tonen om patiënten te bestuderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid) van intrapleurale toediening van het lokaal gefabriceerde ACT-product, zoals beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de pleurale vloeistofsecretoom te documenteren secundair aan de lokale therapeutische handeling productinfusie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in de pleurale vloeistofsecretoom secundair aan lokale therapeutische handeling productinfusie met behulp van luminex -testen
30 dagen
Om veranderingen in de pleurale cellulaire samenstelling te documenteren secundair aan de lokale therapeutische handeling productinfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in de pleurale cellulaire samenstelling secundair aan lokale therapeutische ACT -productinfusie via flowcytometrie
30 dagen
Om de algehele responspercentages op therapie te documenteren
Tijdsspanne: 60 dagen
zoals gemeten door PET CT -scan, met behulp van MRECIST -criteria
60 dagen
Om de volledige responspercentages op therapie te documenteren
Tijdsspanne: 60 dagen
zoals gemeten door PET CT -scan, met behulp van MRECIST -criteria
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

AHN Cancer Institute (AHNCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-289
  • RIOT 4B (Andere identificatie: AHN Institutional Review Board)
  • Fast TILS 2 (Andere identificatie: AHN Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbepaald vanaf het moment van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onbeperkt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren