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TILs Rapidi per Trattare Versamenti Pleurici Metastatici da Tumori Primari Epiteliali o Mesoteliali (RIOT 4B)

1 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

FAST TILs per il Trattamento degli Versamenti Pleurici Metastatici da Tumori Primari Epiteliali o Mesoteliali: Uno Studio di Fase I (FAST TILS 2)

Questo studio di ricerca mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova immunoterapia, Fast TIL, una terapia cellulare adottiva (ACT), per combattere il cancro che si è diffuso alla pleura o il mesotelioma pleurico. Il prodotto ACT viene creato presso AHN West Penn utilizzando le cellule T infiltranti la pleura (PIT) del partecipante. Viene somministrato attraverso un catetere pleurico insieme al farmaco Interleuchina-2 (IL-2). Sulla base di ricerche precedenti, si ritiene che possa aiutare a combattere il tumore e alleviare i sintomi.

Come partecipante, il loro liquido pleurico verrà raccolto e le cellule PIT verranno isolate ed espanse in laboratorio per creare il prodotto ACT. Prima di ricevere il prodotto ACT attraverso il loro catetere pleurico, si sottoporranno a chemioterapia linfodepletiva ambulatoriale. LDC è una procedura standard per molti trattamenti di immunoterapia approvati. Dopo l'infusione, riceveranno IL-2 attraverso il catetere per due giorni per stimolare le cellule PIT espanse.

La fase di trattamento attivo dura circa tre settimane, con visite di follow-up per cinque anni presso l'ospedale AHN West Penn, potenzialmente richiedendo un ricovero ospedaliero fino a sei giorni. Verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la loro risposta. Poiché questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, il trattamento comporta un rischio sconosciuto fino a e inclusa la morte per tossicità. Tuttavia, i rischi di trattamenti di immunoterapia simili sono ben documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo, che utilizza cellule T pleuriche espandute a breve termine per trattare il cancro metastatico alla pleura. Le cellule espandute verranno somministrate intrapleuralmente in combinazione con IL-2 intrapleurale, somministrata a una dose che garantisce un'elevata concentrazione locale minimizzando l'esposizione sistemica.

Gli studi accessori condotti in concomitanza con la sperimentazione utilizzeranno gli essudati pleurici drenati raccolti prima e dopo l'intervento per determinare perché l'intervento ha successo o fallisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Cyrus Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Bartlett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • John Lister, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Curley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Kaminsky Koget, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leslie Schlagel, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Altpeter, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi, biopsia che conferma malignità della pleura o mesotelioma con versamenti pleurici. I pazienti devono aver ricevuto e essere refrattari alla terapia standard di cura (SOC) disponibile specifica per il loro tipo di cancro e devono aver esaurito o fallito la terapia standard di cura disponibile con beneficio clinico.
  2. I pazienti avranno un'età ≥ 18 e < 80 anni.

  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo e, se sessualmente attive, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo barriera (diaframma o preservativo), un contraccettivo iniettabile (come Depo-Provera) o un contraccettivo orale. La contraccezione attiva dovrebbe continuare per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di ACT.

    I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per 4 mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio.

  4. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 0,45 mediante MUGA o ecocardiografia.
  5. Nessuna necessità di ossigeno supplementare e nessuna dispnea immediatamente dopo il drenaggio del versamento.
  6. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  7. I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa > 12 settimane.
  8. I pazienti devono essere in grado di comprendere i rischi e i metodi utilizzati in questa sperimentazione clinica e dare il consenso in modo indipendente a partecipare.
  9. I pazienti devono acconsentire alla raccolta di dati demografici e clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV e replicazione virale attiva. I pazienti con carica virale non rilevabile in terapia antiretrovirale (ART) possono essere considerati per la partecipazione a questo protocollo.
  2. Infezione da epatite B e replicazione virale attiva.
  3. Infezione da epatite C e replicazione virale attiva.
  4. Pazienti attualmente in trattamento per infezioni batteriche, fungine o virali.
  5. Infarto miocardico documentato entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio e/o malattia coronarica o valvolare sintomatica o aritmia non controllata.
  6. Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della raccolta del versamento.
  7. Somministrazione di terapia citotossica antitumorale o radioterapia entro 2 settimane dalla raccolta del versamento. L'esclusione non si applica ai pazienti che ricevono terapia con anticorpi monoclonali mirati alle molecole del checkpoint immunitario.
  8. Terapia con corticosteroidi > 10 mg di prednisone (equivalente biologico) al giorno entro 2 settimane prima della raccolta del versamento.
  9. Terapia immunosoppressiva che non può essere interrotta per 4 settimane prima della raccolta del versamento come ritenuto dal medico prescrittore.

  10. Anomalie di laboratorio che indicano una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa:

    AST/SGOT > 2,0 volte il limite superiore del normale ALT/SGPT > 2,0 volte il limite superiore del normale Bilirubina totale > 2,0 volte il limite superiore del normale, a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert (>3,0 volte il limite superiore del normale) Emoglobina < 8 gm/dL o dipendente da trasfusione per mantenere ≥ 8 gm/dL Conta dei globuli bianchi < 2.000/mm3 Conta piastrinica < 100.000/mm3 o dipendente da trasfusione per mantenere ≥ 100.000 mm3 Creatinina > 2,0 volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina calcolata ≤ 40 mL/min.

  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. Trapianto di organi solidi precedente.
  13. Pazienti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non saranno conformi agli orari o alle procedure dello studio.
  14. Pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile come senzatetto, persone con disabilità dello sviluppo e detenuti o che hanno qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di fornire il consenso informato o di rispettare gli orari o le procedure dello studio.
  15. Pazienti con anafilassi documentata a seguito di allergia alla penicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto terapeutico cellulare adottivo prodotto localmente (ACT)
Dose singola, consegna intrapleurica (tramite catetere pleurico interno) del prodotto di terapia cellulare adottiva (ACT) derivata da cellule T infiltranti pleuriche autologhe. L'interleuchina-2 a bassa dose verrà anche somministrato intrapleurale alla dose di 20 millilitri (ml) a 1 x 10⁵ unità internazionali (IU)/ml a partire da circa 2 ore dopo l'infusione ACT e ogni 8-16 ore dopo, come tollerato, per tollerazione, per fino a 4 dosi (totale 8 x 10⁶ IU).
Biologico: Prodotto di terapia cellulare adottiva a livello locale (ACT)
Dose singola, consegna intrapleurica (tramite catetere pleurico interno) del prodotto di terapia cellulare adottiva (ACT) derivata da cellule T infiltranti pleuriche autologhe.
Altri nomi:
  • ATTO
  • Veloce fino a
Droga: Interleuchina-2 (IL-2)
La dose bassa di Interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata anche intrapleuralmente alla dose di 20 millilitri (mL) a 1 x 10⁵ Unità Internazionali (UI)/mL, iniziando circa 2 ore dopo l'infusione di ACT e ogni 8-16 ore successivamente, se tollerata, per un massimo di 4 dosi (totale 8 x 10⁶ UI).
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documenta la fattibilità della produzione locale di prodotti ACT da effusioni pleuriche drenate utilizzando il dispositivo ClinIMACS Prodigy®
Lasso di tempo: 30 giorni
Citometria a flusso per l'identità dell'Atto cellulare
30 giorni
Documenta la fattibilità della produzione locale di prodotti ACT da effusioni pleuriche drenate utilizzando il dispositivo ClinIMACS Prodigy®
Lasso di tempo: 30 giorni
Saggi di citotossicità per potenza ACT
30 giorni
Documenta la fattibilità della produzione locale di prodotti ACT da effusioni pleuriche drenate utilizzando il dispositivo ClinIMACS Prodigy®
Lasso di tempo: 30 giorni
citometria a flusso per la purezza dell'atto cellulare
30 giorni
Per dimostrare la sicurezza della somministrazione intrapleurale del prodotto ACT fabbricato localmente Plus Interleukin 2 (IL-2) per studiare i pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti (sicurezza) del trattamento del prodotto del prodotto ACT fabbricato localmente, valutato da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i cambiamenti nell'infusione del prodotto terapeutico del fluido fluido pleurico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nel secretoma del fluido pleurico secondario rispetto all'infusione del prodotto ACT terapeutico locale mediante test Luminex
30 giorni
Per documentare i cambiamenti nell'infusione del prodotto terapeutico locale di composizione cellulare pleurica
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nella composizione cellulare pleurica secondaria all'infusione del prodotto ACT terapeutico locale tramite citometria a flusso
30 giorni
Per documentare i tassi di risposta complessivi alla terapia
Lasso di tempo: 60 giorni
Come misurato dalla scansione TC del PET, utilizzando i criteri mrecisti
60 giorni
Per documentare i tassi di risposta completi alla terapia
Lasso di tempo: 60 giorni
Come misurato dalla scansione TC del PET, utilizzando i criteri mrecisti
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

AHN Cancer Institute (AHNCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-289
  • RIOT 4B (Altro identificatore: AHN Institutional Review Board)
  • Fast TILS 2 (Altro identificatore: AHN Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente dal momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Illimitato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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