상피 또는 중피 종양에서 기원한 전이성 흉막삼출액 치료를 위한 고속 종양 침윤 림프구 (RIOT 4B)
상피 또는 중피 원발성 종양에서 발생한 전이성 흉막 삼출액 치료를 위한 빠른 TILs: 1상 임상시험 (FAST TILS 2)
이 연구는 흉막으로 전이된 암 또는 흉막 중피종을 치료하기 위한 새로운 면역요법인 Fast TIL(Adoptive Cellular Therapeutic, ACT)의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ACT 제품은 참가자의 흉막 침윤 T세포(PIT)를 사용하여 AHN West Penn에서 제작됩니다. 이 제품은 약물 인터루킨-2(IL-2)와 함께 흉막 카테터를 통해 투여됩니다. 이전 연구를 바탕으로, 이 치료법이 종양을 억제하고 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
참가자로서, 그들의 흉막액이 수집되고 PIT 세포는 실험실에서 분리 및 증식되어 ACT 제품을 생성합니다. 흉막 카테터를 통해 ACT 제품을 받기 전, 그들은 외래 림프감소 화학요법을 받게 됩니다. LDC는 많은 승인된 면역요법 치료를 위한 표준 절차입니다. 주입 후, 그들은 증식된 PIT 세포를 자극하기 위해 이틀 동안 카테터를 통해 IL-2를 받게 됩니다.
활성 치료 단계는 약 3주 동안 지속되며, AHN West Penn 병원에서 5년 동안 추적 방문이 이루어지며, 최대 6일 동안의 입원이 필요할 수 있습니다. 반응을 모니터링하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다. 이것은 인간 대상 첫 연구이므로, 치료는 독성으로 인한 사망을 포함한 알려지지 않은 위험을 수반합니다. 그러나 유사한 면역요법 치료의 위험은 잘 문서화되어 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 흉막으로 전이된 암을 치료하기 위한 단기간 확장 흉막 T 세포의 최초 인간 대상 1상 시험입니다. 확장된 세포는 흉막 내로 투여되며, 체계적 노출을 최소화하면서 높은 국소 농도를 보장하는 용량으로 투여되는 흉막 내 IL-2와 병용 투여됩니다.
시험과 함께 수행되는 부가 연구는 중재 전후에 수집된 배액된 흉막 삼출액을 활용하여 중재가 성공하거나 실패하는 이유를 규명할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Wagner, MD
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: patrick.wagner@ahn.org
연구 연락처 백업
- 이름: AHN Clinical Trial Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- AHN West Penn Hospital
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부수사관:
- Cyrus Khan, MD
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부수사관:
- Prerna Mewawalla, MD
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부수사관:
- Santhosh Sadashiv, MD
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연락하다:
- Patrick Wagner, MD
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: patrick.wagner@ahn.org
-
연락하다:
- AHN Clinical Trial Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
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부수사관:
- David Bartlett, MD
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부수사관:
- Albert Donnenberg, PhD
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부수사관:
- John Lister, MD
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부수사관:
- Thomas Curley, MD
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부수사관:
- Anna Kaminsky Koget, MD
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부수사관:
- Leslie Schlagel, PA-C
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부수사관:
- Shannon Altpeter, PA-C
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는, 생검으로 확진된 악성 흉막 또는 흉막 삼출액이 있는 중피종 환자. 환자는 해당 암 유형에 맞는 이용 가능한 표준 치료법을 받았고 치료에 반응하지 않아야 하며, 임상적 이점이 있는 이용 가능한 표준 치료법을 모두 시도했거나 실패했어야 합니다.
- 환자는 ≥ 18세 및 < 80세여야 합니다.
가임기 여성 환자는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하며, 성관계가 활발한 경우 금욕, 장벽법(질격막 또는 콘돔), 주사형 피임약(예: 데포-프로베라) 또는 경구 피임약을 포함한 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. ACT 투여 후 최소 12개월 동안 적극적인 피임을 유지해야 합니다.
남성 참가자는 본 연구 등록 시점부터 준비 요법 투여 후 4개월까지 피임을 실천할 의사가 있어야 합니다.
- MUGA 또는 심초음파 검사상 심박출률 ≥ 0.45.
- 보충 산소가 필요하지 않고 삼출액 배액 직후 호흡곤란이 없어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 환자의 예상 생존 기간이 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 본 임상시험의 위험과 사용 방법을 이해하고 독립적으로 참여에 동의할 수 있어야 합니다.
- 환자는 인구통계학적 및 임상 데이터 수집에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 감염 및 활성 바이러스 복제. 항레트로바이러스 치료(ART)로 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 환자는 본 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- B형 간염 감염 및 활성 바이러스 복제.
- C형 간염 감염 및 활성 바이러스 복제.
- 현재 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염 치료 중인 환자.
- 연구 참여 6개월 이내에 문서화된 심근 경색 및/또는 증상이 있는 관상동맥 질환이나 판막 질환 또는 조절되지 않는 부정맥.
- 삼출액 채취 30일 이내의 연구용 약물 사용.
- 삼출액 채취 2주 이내의 세포독성 항암제 또는 방사선 치료 투여. 이 제외 기준은 면역 체크포인트 분자를 표적으로 하는 단일클론항체 치료를 받는 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 삼출액 채취 2주 이내에 매일 프레드니손(생물학적 등가물) 10mg 이상의 코르티코스테로이드 치료.
- 처방 의사의 판단에 따라 삼출액 채취 4주 전에 중단할 수 없는 면역억제 치료.
임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도 또는 신장 질환을 나타내는 검사실 이상:
AST/SGOT > 정상 상한치의 2.0배 ALT/SGPT > 정상 상한치의 2.0배 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배(길버트 증후군이 있는 환자는 >3.0배 제외) 헤모글로빈 < 8 gm/dL 또는 ≥ 8 gm/dL 유지를 위해 수혈에 의존 백혈구 수 < 2,000/mm3 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 ≥ 100,000 mm3 유지를 위해 수혈에 의존 크레아티닌 > 정상 상한치의 2.0배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 40 mL/min.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 이전 고형 장기 이식.
- 연구자의 의견으로 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 것으로 판단되는 환자.
- 노숙자, 발달 장애인, 수감자와 같은 취약 계층에 속하거나, 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 일정 또는 절차를 준수하는 능력을 저해하는 어떤 상태가 있는 환자.
- 페니실린 알레르기로 인한 아나필락시스가 문서화된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 적으로 제조 된 입양 세포 치료 (ACT) 생성물
자가 흉막 침윤 T- 세포로부터 유래 된 입양 세포 요법 (ACT) 생성물의 단일 용량, 내부 흉막 카테터를 통해).
저용량의 인터루킨 -2 (IL-2)는 또한 1 x 10 ℃ 국제 단위 (IU)/ml에서 ACT 주입 후 약 2 시간, 그 후 8 ~ 16 시간마다 최대 4 회 복용량 (총 8 x 10 ℃)에서 20 밀리리터 (ML)의 복용량에서 투광 내를 투여 할 것이다.
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자가 흉막 침윤 T- 세포로부터 유래 된 입양 세포 요법 (ACT) 생성물의 단일 용량, 내부 흉막 카테터를 통해).
다른 이름들:
저용량 인터루킨-2(IL-2)도 흉막내로 투여되며, 용량은 20밀리리터(mL)로 1 x 10⁵ 국제단위(IU)/mL 농도로 ACT 주입 후 약 2시간부터 시작하여, 내약성에 따라 이후 8~16시간마다 최대 4회 투여됩니다(총 8 x 10⁶ IU).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 ACT 동일성에 대한 유세포 분석
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30 일
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 독성 분석법에 대한 세포 독성 분석
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30 일
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 행동 순도에 대한 유세포 분석
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30 일
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환자를 연구하기위한 현지에서 제조 된 ACT 제품 플러스 인터루킨 2 (IL-2)의 뇌내 투여의 안전성을 입증하기 위해
기간: 5 년
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부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 국부 제조 된 ACT 제품의 치료 내성 부작용 (안전)의 발생률.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 치료법 생성물 주입에 이차적 인 흉막 유체 분비의 변화를 문서화한다.
기간: 30 일
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Luminex 분석법을 사용한 국소 치료법 생성물 주입에 이차적 인 흉막 유체 분비의 변화
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30 일
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국소 치료법 제품 주입에 이차적 인 흉막 세포 조성의 변화를 문서화하려면
기간: 30 일
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유세포 분석을 통한 국소 치료법 제품 주입에 이차적 인 흉막 세포 조성의 변화
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30 일
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치료에 대한 전반적인 반응률을 기록합니다
기간: 60 일
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PET CT 스캔에 의해 측정 된대로 MRECIST 기준을 사용하여
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60 일
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치료에 대한 완전한 반응률을 기록합니다
기간: 60 일
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PET CT 스캔에 의해 측정 된대로 MRECIST 기준을 사용하여
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60 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-289
- RIOT 4B (기타 식별자: AHN Institutional Review Board)
- Fast TILS 2 (기타 식별자: AHN Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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