腎機能障害患者および健常者におけるZovaglutide（ZT002注射液）の研究
2026年4月15日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
腎機能障害の程度が異なる参加者および腎機能正常のマッチング参加者における単回投与のZovaglutide（ZT002注射液）の薬物動態特性と安全性を評価する第I相臨床試験
本研究は、単回投与、非盲検、並行デザインの第I相臨床試験であり、異なる程度の腎機能不全を有する参加者および正常腎機能を有する一致した参加者におけるZT002注射液の単回皮下投与のPK特性および安全性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujie Deng, PhD
- 電話番号：+86-010-61702599
- メール：yujie@qlbiopharm.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Leping Shao, MD
- 電話番号：18661808733
- メール：lepingshao@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical Unversity
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コンタクト：
- Wei Zhao, PhD
- 電話番号：17661093691
- メール：zhao4wei2@hotmail.com
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、250014
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Mengchang Yang, MD
- 電話番号：18140049936
- メール：ymc681@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
- インフォームド・コンセント取得時に、年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）の男性または女性であること。
- 体格指数（BMI）が19.0～32.0 kg/m²（両端を含む）であること。
体重は男性参加者が50 kg以上、女性参加者が45 kg以上であること。 - 安定した慢性腎疾患と診断されてから少なくとも3か月以上経過していること。
スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）で評価した腎機能：
正常腎機能：90～129 mL/min（両端を含む）；軽度低下：60～89 mL/min（両端を含む）；中等度低下：30～59 mL/min（両端を含む）；重度低下：15～29 mL/min（両端を含む）；
- スクリーニング期間中に測定した2回のeGFRで安定した腎機能が確認されていること。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本治験から除外されます：
- 急性または慢性膵炎、または膵損傷の既往歴があること。
- 個人または家族歴において、甲状腺髄様癌（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍（MEN2）の既往歴があること。
- うつ病／不安障害の既往歴、または中等度から重度の不安／抑うつ状態の既往診断、または重度の精神疾患の既往歴があること。
- スクリーニングの5年以内またはベースライン期間中に、治療の有無を問わずあらゆる種類の悪性腫瘍（治癒の有無を問わない）を有する者（皮膚の基底細胞癌を除く）
スクリーニングの5年以内にあらゆる種類の悪性腫瘍を有する者（治癒した皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
腎機能低下群の参加者は、以下のいずれかの基準に該当する場合、本治験から除外されます：
- 閉塞性尿路疾患（例：結石または占拠性病変による尿路閉塞）または腎実質機能障害以外の原因（例：腎腫瘍）および／または腎疾患（例：腎動脈狭窄、腎毒性薬物、重度感染症、循環血液量減少、心不全など）による腎障害を有し、試験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断した者。
- スクリーニング期間中に収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が100 mmHgを超える者。
スクリーニングの14日前または5半減期（いずれか長い方）以内に、尿細管クレアチニン分泌を変化させることが知られている薬物（例：シメチジン、トリメトプリム、シベンゾリン、または局所製剤を除くサリチル酸塩）、尿細管分泌の競合阻害薬（例：プロベネシド）、または腎毒性薬物（例：非ステロイド性抗炎症薬、ポリミキシン、バンコマイシン）を投与された者。
正常腎機能群の参加者は、以下のいずれかの基準に該当する場合、本治験から除外されます：
- スクリーニングの1年以内に、心血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液系、または神経精神系など、他の臓器系の疾患を患い、試験責任医師が本治験への参加に不適切と判断した者。
- 収縮期血圧が90～140 mmHg（両端を含む）を超える、または拡張期血圧が50～90 mmHg（両端を含む）を超える者
- スクリーニングの14日前または5半減期（いずれか長い方）以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、および栄養補助食品（例：試験結果に影響を与える可能性のあるビタミンやミネラル）を含むあらゆる薬物を使用した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（軽度腎機能障害）グループ
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一回投与、皮下
他の名前：
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実験的：B群（中等度腎機能障害）
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一回投与、皮下
他の名前：
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実験的：C群（重度腎機能障害）
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一回投与、皮下
他の名前：
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実験的：Dグループ（健康対照）
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一回投与、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ZT002の濃度-時間曲線下面積（AUC）の時間ゼロからTlastまで（AUC0-t）。
時間枠：治療開始から50日目まで
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治療開始から50日目まで
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ZT002の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：治療開始から50日目まで
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治療開始から50日目まで
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ZT002の濃度-時間曲線下面積（AUC）、時間ゼロから無限大まで（AUC0-∞）
時間枠：治療開始から50日目まで
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治療開始から50日目まで
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最高血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから50日目まで
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ベースラインから50日目まで
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見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：ベースラインから第50日目まで
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ベースラインから第50日目まで
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインから50日目まで
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ベースラインから50日目まで
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：スクリーニング期間（最大50日間）
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スクリーニング期間（最大50日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao, PhD、The First Affiliated of Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。