一项针对肾功能受损参与者和健康参与者的Zovaglutide（ZT002注射液）研究
2026年4月15日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
一项评估单剂量Zovaglutide（ZT002注射液）在不同程度肾功能不全受试者及肾功能正常匹配受试者中的药代动力学特征和安全性的I期临床研究
本研究为单次给药、开放标签、平行设计的I期临床研究，旨在评估单次皮下注射ZT002注射液在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学特征及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujie Deng, PhD
- 电话号码：+86-010-61702599
- 邮箱：yujie@qlbiopharm.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Leping Shao, MD
- 电话号码：18661808733
- 邮箱：lepingshao@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical Unversity
-
接触：
- Wei Zhao, PhD
- 电话号码：17661093691
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、250014
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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接触：
- Mengchang Yang, MD
- 电话号码：18140049936
- 邮箱：ymc681@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能的不良事件，能够并愿意提供书面知情同意书；
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄在18-75岁之间（含两端）。
- 体重指数（BMI）19.0 - 32.0 kg/m²（含两端）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。
- 诊断为稳定的慢性肾脏疾病至少3个月。
通过筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）评估肾功能：
正常肾功能：90-129 mL/min（含两端）；轻度损伤：60-89 mL/min（含两端）；中度损伤：30-59 mL/min（含两端）；重度损伤：15-29 mL/min（含两端）；
- 筛选期间通过两次eGFR评估肾功能稳定。
排除标准：
所有参与者若符合以下任一标准，将不被纳入本研究：
- 有急性或慢性胰腺炎史，或胰腺损伤史。
- 个人或家族史中有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）史。
- 有抑郁/焦虑障碍史，或既往诊断为中度至重度焦虑/抑郁状态，或有严重精神疾病史；
- 筛选前5年内或基线期期间患有任何类型的治疗或未治疗的恶性肿瘤（无论是否治愈）（皮肤基底细胞癌除外）
筛选前5年内患有任何类型的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
肾功能不全组的参与者若符合以下任一标准，将不被纳入本研究：
- 患有梗阻性尿路病（例如，由于结石或占位性病变引起的尿路梗阻）或由与内在肾功能不全无关的其他病因（例如，肾脏肿瘤）和/或肾脏疾病（例如，肾动脉狭窄、肾毒性药物、严重感染、低血容量、心力衰竭等）引起的肾功能损害，且研究者认为不适合参加本临床试验。
- 筛选期间收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100 mmHg；
筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物（例如，西咪替丁、甲氧苄啶或西苯唑啉，或除局部制剂外的水杨酸盐）、肾小管分泌竞争性抑制剂（例如，丙磺舒）或肾毒性药物（例如，非甾体抗炎药、多粘菌素、万古霉素）。
正常肾功能组的参与者若符合以下任一标准，将不被纳入本研究：
- 筛选前1年内患有其他系统疾病，如心血管、呼吸、消化、内分泌、血液或神经精神系统疾病，且研究者认为不适合参加本研究。
- 收缩压超过90-140 mmHg（含两端）或舒张压超过50-90 mmHg（含两端）
- 筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂（例如，可能影响研究结果的维生素和矿物质）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一组（轻度肾功能损害）
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接受单剂量，皮下注射
其他名称：
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实验性的：B组（中度肾功能损害）
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接受单剂量，皮下注射
其他名称：
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实验性的：C组（严重肾功能不全）
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接受单剂量，皮下注射
其他名称：
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实验性的：D组（健康对照组）
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接受单剂量，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ZT002 从时间零到最终采样时间（Tlast）的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
大体时间：治疗开始至第50天
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治疗开始至第50天
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ZT002 的最大浓度（Cmax）
大体时间：从治疗开始至第50天
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从治疗开始至第50天
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ZT002从时间零到无限时间（AUC0-∞）的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：治疗开始至第50天
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治疗开始至第50天
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：从基线到第50天
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从基线到第50天
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到第 50 天
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从基线到第 50 天
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：从基线至第50天
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从基线至第50天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：筛选期至第50天
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筛选期至第50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhao, PhD、The First Affiliated of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月3日
研究完成 (估计的)
2027年3月19日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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