En studie av Zovaglutide (ZT002-injeksjon) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå forsøksprosedyrene og eventuelle bivirkninger, være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Mann eller kvinne, alder mellom 18 - 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
3. Kroppsmasseindeks (KMI) 19,0 - 32,0 kg/m² (begge inkludert). Kroppsvekt ≥50 kg for mannlige deltakere og ≥45 kg for kvinnelige deltakere.
4. Diagnostisert med stabil, kronisk nyresykdom i minst 3 måneder.

5. Nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtreringsrate ved screening (eGFR):

   Normal nyrefunksjon: 90-129 mL/min (inkludert); Mild nedsatt funksjon: 60-89 mL/min (inkludert); Moderat nedsatt funksjon: 30-59 mL/min (inkludert); Alvorlig nedsatt funksjon: 15-29 mL/min (inkludert);

6. Stabil nyrefunksjon, vurdert ved to eGFR-målinger under screening.

Eksklusjonskriterier:

• Alle deltakere vil ikke bli inkludert i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller pankreasskade.
  2. Historie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) eller type 2 multippel endokrin neoplasi (MEN2) i egen eller familiær historie.
  3. Historie med depresjon/angstlidelse, eller tidligere diagnose av moderat til alvorlig angst/depressiv tilstand, eller historie med alvorlige psykiske lidelser;
  4. De med enhver type behandlet eller ubehandlet malignitet (uansett om den er kurert eller ikke) innen 5 år før screening eller under basislinjeperioden (unntatt basalcellekarcinom i huden)

  5. De med enhver type maligne svulster innen 5 år før screening (unntatt kurert basalcellekarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen).

     Deltakere i nyreinsuffisiensgruppen vil ikke bli inkludert i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  6. De med obstruktiv uropati (f.eks. urinveisobstruksjon på grunn av stein eller romopptakende lesjoner) eller nyreskade forårsaket av andre etiologier som ikke er relatert til intrinsisk nyredysfunksjon (f.eks. nyresvulster) og/eller nyresykdommer (f.eks. nyrearteriestenose, nefrotoksiske legemidler, alvorlige infeksjoner, hypovolemi, hjertesvikt, etc.), og vurdert av forskeren som upassende for deltakelse i dette kliniske forsøket.
  7. De med systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg i screeningsperioden;

  8. De som har mottatt noen legemidler kjent for å endre renal tubulær kreatininsekresjon (f.eks. cimetidin, trimethoprim, eller cibenzolin, eller salicylater unntatt toppiske formuleringer), kompetitive hemmere av renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid), eller nefrotoksiske legemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, polymyxiner, vancomycin) innen 14 dager før screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).

     Deltakere i normal nyrefunksjonsgruppen vil ikke bli inkludert i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  9. De som har lidd av sykdommer i andre systemer, som kardiovaskulært, respiratorisk, fordøyelses-, endokrint, hematologisk, eller nevropsykiatrisk system, innen 1 år før screening, og anses av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.
  10. De med systolisk blodtrykk over 90-140 mmHg (inkludert begge endeverdier) eller diastolisk blodtrykk over 50-90 mmHg (inkludert begge endeverdier)
  11. Bruk av noen legemidler, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og kosttilskudd (f.eks. vitaminer og mineraler som kan påvirke studieutfallene) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening;