신장 기능 장애 환자와 건강한 참가자를 대상으로 한 Zovaglutide(ZT002 주사) 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
다양한 정도의 신기능 저하 환자와 정상 신기능 대조군에서 Zovaglutide(ZT002 주사) 단회 투여의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 1상 임상시험
본 연구는 신기능 저하 정도가 다른 참가자 및 정상 신기능을 가진 대조군 참가자를 대상으로 ZT002 주사액을 단회 피하 주사하였을 때의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단회 투여, 개방형, 병렬 설계 1상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujie Deng, PhD
- 전화번호: +86-010-61702599
- 이메일: yujie@qlbiopharm.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Leping Shao, MD
- 전화번호: 18661808733
- 이메일: lepingshao@163.com
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical Unversity
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연락하다:
- Wei Zhao, PhD
- 전화번호: 17661093691
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 250014
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Mengchang Yang, MD
- 전화번호: 18140049936
- 이메일: ymc681@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 절차 및 가능한 이상반응을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있으며 작성할 의사가 있는 능력;
- 남성 또는 여성, 동의서 서명 시점에 18세에서 75세 사이(양 끝 포함).
- 체질량지수(BMI) 19.0 - 32.0 kg/m²(양 끝 포함). 남성 참가자의 체중 ≥50 kg, 여성 참가자의 체중 ≥45 kg.
- 안정적인 만성 신장 질환으로 최소 3개월 이상 진단받음.
선별 시 추정 사구체여과율(eGFR)로 평가한 신기능:
정상 신기능: 90-129 mL/min(포함); 경도 장애: 60-89 mL/min(포함); 중등도 장애: 30-59 mL/min(포함); 중증 장애: 15-29 mL/min(포함);
- 선별 기간 동안 두 번의 eGFR으로 평가한 안정적인 신기능.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 참가자는 본 연구에 포함되지 않습니다:
- 급성 또는 만성 췌장염, 또는 췌장 손상의 병력.
- 개인 또는 가족력에서 수질 갑상선암(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비 종양(MEN2)의 병력.
- 우울증/불안 장애의 병력, 또는 이전에 진단된 중등도에서 중증의 불안/우울 상태, 또는 중증 정신 질환의 병력;
- 선별 5년 이내 또는 기저선 기간 동안 치료받았거나 치료받지 않은 모든 유형의 악성종양(치료 여부와 관계없음)(피부 기저세포암 제외)
선별 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양이 있는 경우(치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
신기능 저하군 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 포함되지 않습니다:
- 폐쇄성 요로병증(예: 결석 또는 점유성 병변으로 인한 요로 폐쇄) 또는 본질적 신기능 장애와 무관한 다른 원인(예: 신장 종양) 및/또는 신장 질환(예: 신동맥 협착, 신독성 약물, 중증 감염, 저혈량증, 심부전 등)으로 인한 신기능 저하가 있으며, 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 선별 기간 동안 수축기 혈압이 160 mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 100 mmHg를 초과하는 경우;
선별 14일 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 동안 신세뇨관 크레아티닌 분비를 변경하는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘, 트리메토프림, 시벤졸린, 또는 국소 제형을 제외한 살리실산염), 신세뇨관 분비 경쟁적 억제제(예: 프로베네시드), 또는 신독성 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 폴리믹신, 반코마이신)을 투여받은 경우.
정상 신기능군 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 포함되지 않습니다:
- 선별 1년 이내에 심혈관, 호흡기, 소화기, 내분비, 혈액, 또는 신경정신과 시스템과 같은 다른 시스템의 질환을 앓았으며, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 수축기 혈압이 90-140 mmHg(양 끝 값 포함)를 초과하거나 이완기 혈압이 50-90 mmHg(양 끝 값 포함)를 초과하는 경우
- 선별 14일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 및 식이 보충제(예: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비타민 및 미네랄)를 포함한 모든 약물 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 그룹 (경도 신장 장애)
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단일 용량, SC 투여
다른 이름들:
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실험적: B군 (중등도 신장 손상)
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단일 용량, SC 투여
다른 이름들:
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실험적: C군 (심각한 신장 기능 장애)
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단일 용량, SC 투여
다른 이름들:
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실험적: D 그룹 (건강한 대조군)
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단일 용량, SC 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZT002의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 중 시간 0부터 최종 측정 시간(Tlast)까지(AUC0-t).
기간: 치료 시작부터 50일까지
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치료 시작부터 50일까지
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ZT002의 최대 농도 (Cmax)
기간: 치료 시작부터 50일차까지
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치료 시작부터 50일차까지
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ZT002의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 치료 시작부터 50일까지
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치료 시작부터 50일까지
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 기저선부터 50일차까지
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기저선부터 50일차까지
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겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 기저선에서 50일차까지
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기저선에서 50일차까지
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명시적 청소율 (CL/F)
기간: 기준선부터 50일차까지
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기준선부터 50일차까지
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부작용의 발생률 및 중증도
기간: 50일차까지의 선별 기간
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50일차까지의 선별 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, PhD, The First Affiliated of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJQL-ZT002-1006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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