Eine Studie zu Zovaglutid (ZT002-Injektion) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben;
2. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) 19,0 – 32,0 kg/m² (einschließlich). Körpergewicht ≥50 kg für männliche Teilnehmer und ≥45 kg für weibliche Teilnehmer.
4. Diagnose einer stabilen, chronischen Nierenerkrankung seit mindestens 3 Monaten.

5. Nierenfunktion, bewertet durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening (eGFR):

   Normale Nierenfunktion: 90–129 ml/min (einschließlich); Leichte Einschränkung: 60–89 ml/min (einschließlich); Mäßige Einschränkung: 30–59 ml/min (einschließlich); Schwere Einschränkung: 15–29 ml/min (einschließlich);

6. Stabile Nierenfunktion, bewertet durch zwei eGFR-Werte während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einer Pankreasverletzung.
  2. Anamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) in der persönlichen oder familiären Anamnese.
  3. Anamnese einer Depression/Angststörung oder frühere Diagnose eines mittelschweren bis schweren Angst-/Depressionszustands oder Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen;
  4. Personen mit jeglicher Art von behandelter oder unbehandelter Malignität (ob geheilt oder nicht) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder während der Baseline-Periode (außer Basalzellkarzinom der Haut)

  5. Personen mit jeglicher Art von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).

     Teilnehmer in der Gruppe mit Niereninsuffizienz werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  6. Personen mit obstruktiver Uropathie (z.B. Harnwegsobstruktion aufgrund von Steinen oder raumfordernden Läsionen) oder Nierenfunktionseinschränkung, verursacht durch andere Ätiologien, die nicht mit einer intrinsischen Nierendysfunktion zusammenhängen (z.B. Nierentumore) und/oder Nierenerkrankungen (z.B. Nierenarterienstenose, nephrotoxische Medikamente, schwere Infektionen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz usw.), und die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft werden.
  7. Personen mit einem systolischen Blutdruck über 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg während des Screenings;

  8. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die renale tubuläre Kreatininsekretion verändern (z.B. Cimetidin, Trimethoprim oder Cibenzolin oder Salicylate, ausgenommen topische Formulierungen), kompetitive Inhibitoren der renalen tubulären Sekretion (z.B. Probenecid) oder nephrotoxische Medikamente (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika, Polymyxine, Vancomycin).

     Teilnehmer in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  9. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an Erkrankungen anderer Systeme gelitten haben, wie dem kardiovaskulären, respiratorischen, Verdauungs-, endokrinen, hämatologischen oder neuropsychiatrischen System, und die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft werden.
  10. Personen mit einem systolischen Blutdruck über 90–140 mmHg (einschließlich beider Grenzwerte) oder einem diastolischen Blutdruck über 50–90 mmHg (einschließlich beider Grenzwerte)
  11. Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Heilkräuter und Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitamine und Mineralien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening;