Et studie af Zovaglutide (ZT002-injektion) hos deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde, alder mellem 18 - 75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
3. Body mass index (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m² (begge inklusive). Kropsvægt ≥50 kg for mandlige deltagere og ≥45 kg for kvindelige deltagere.
4. Diagnosticeret med stabil, kronisk nyresygdom i mindst 3 måneder.

5. Nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening (eGFR):

   Normal nyrefunktion: 90-129 mL/min (inklusiv); Let nedsat funktion: 60-89 mL/min (inklusiv); Moderat nedsat funktion: 30-59 mL/min (inklusiv); Svært nedsat funktion: 15-29 mL/min (inklusiv);

6. Stabil nyrefunktion, vurderet ved to eGFR-målinger under screeningen.

Eksklusionskriterier:

• Alle deltagere vil ikke blive inkluderet i dette studie, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Historie med akut eller kronisk pankreatitis eller pankreasskade.
  2. Historie med medullær thyroideacancer (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasia (MEN2) i egen eller familiehistorie.
  3. Historie med depression/angstlidelse, eller tidligere diagnose af moderat til svær angst/depressiv tilstand, eller historie med svære psykiske lidelser;
  4. Personer med enhver type behandlet eller ubehandlet malignitet (uanset om den er helbredt eller ej) inden for 5 år før screening eller i baselineperioden (undtagen basalcelcancer i huden)

  5. Personer med enhver type maligne tumorer inden for 5 år før screening (undtagen helbredt basalcelcancer i huden eller cervikcancer in situ).

     Deltagere i nyreinsufficiensgruppen vil ikke blive inkluderet i dette studie, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  6. Personer med obstruktiv uropati (f.eks. urinvejsobstruktion på grund af sten eller rumoptagende læsioner) eller nyrefunktionsnedsættelse forårsaget af andre årsager, der ikke er relateret til iboende nyredysfunktion (f.eks. nyretumor) og/eller nyresygdomme (f.eks. renal arteriestenose, nefrotoksiske lægemidler, svære infektioner, hypovolæmi, hjertesvigt osv.), og som af undersøgeren vurderes som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
  7. Personer med systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg i screeningsperioden;

  8. Personer, der har modtaget nogen lægemidler, der er kendt for at ændre nyretubulus kreatininsekretion (f.eks. cimetidin, trimethoprim eller cibenzolin, eller salicylater eksklusive topikale formuleringer), konkurrerende hæmmere af nyretubulussekretion (f.eks. probenecid) eller nefrotoksiske lægemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, polymyxiner, vancomycin) inden for 14 dage før screening eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst).

     Deltagere i den normale nyrefunktionsgruppe vil ikke blive inkluderet i dette studie, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  9. Personer, der har lidt af sygdomme i andre systemer, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, hematologiske eller neuropsykiatriske systemer, inden for 1 år før screening, og som af undersøgeren vurderes som uegnede til deltagelse i dette studie.
  10. Personer med systolisk blodtryk over 90-140 mmHg (inklusive begge endeværdier) eller diastolisk blodtryk over 50-90 mmHg (inklusive begge endeværdier)
  11. Brug af ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner og kosttilskud (f.eks. vitaminer og mineraler, der kan påvirke studieudfaldene) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening;