Een onderzoek naar Zovaglutide (ZT002-injectie) bij deelnemers met verminderde nierfunctie en gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
2. Man of vrouw, leeftijd tussen 18 - 75 jaar (beide inbegrepen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Body mass index (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m² (beide inbegrepen). Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥45 kg voor vrouwelijke deelnemers.
4. Gediagnosticeerd met stabiele, chronische nierziekte gedurende ten minste 3 maanden.

5. Nierfunctie, beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij screening (eGFR):

   Normale nierfunctie: 90-129 mL/min (inclusief); Milde beperking: 60-89 mL/min (inclusief); Matige beperking: 30-59 mL/min (inclusief); Ernstige beperking: 15-29 mL/min (inclusief);

6. Stabiele nierfunctie, beoordeeld door twee eGFR-metingen tijdens de screening.

Exclusiecriteria:

• Alle deelnemers worden niet opgenomen in deze studie als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of pancreasschade.
  2. Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of type 2 multiple endocriene neoplasie (MEN2) in persoonlijke of familiegeschiedenis.
  3. Geschiedenis van depressie/angststoornis, of eerdere diagnose van matige tot ernstige angst/depressieve toestand, of geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;
  4. Degenen met elk type behandeld of onbehandeld maligniteit (of deze nu genezen is of niet) binnen 5 jaar vóór screening of tijdens de basislijnperiode (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)

  5. Degenen met elk type kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals).

     Deelnemers in de groep met nierinsufficiëntie worden niet opgenomen in deze studie als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  6. Degenen met obstructieve uropathie (bijv. urinewegobstructie door calculi of ruimte-innemende laesies) of nierinsufficiëntie veroorzaakt door andere etiologieën die niet gerelateerd zijn aan intrinsieke nierdysfunctie (bijv. niertumoren) en/of nierziekten (bijv. nierslagaderstenose, nefrotoxische geneesmiddelen, ernstige infecties, hypovolemie, hartfalen, enz.), en door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische studie.
  7. Degenen met een systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg tijdens de screeningsperiode;

  8. Degenen die binnen 14 dagen vóór screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) medicijnen hebben ontvangen waarvan bekend is dat ze de tubulaire creatininesecretie in de nieren veranderen (bijv. cimetidine, trimethoprim, of cibenzoline, of salicylaten exclusief plaatselijke formuleringen), competitieve remmers van tubulaire secretie in de nieren (bijv. probenecide), of nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, polymyxinen, vancomycine).

     Deelnemers in de groep met normale nierfunctie worden niet opgenomen in deze studie als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  9. Degenen die binnen 1 jaar vóór screening ziekten van andere systemen hebben gehad, zoals het cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, endocriene, hematologische of neuropsychiatrische systeem, en door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.
  10. Degenen met een systolische bloeddruk hoger dan 90-140 mmHg (inclusief beide eindwaarden) of diastolische bloeddruk hoger dan 50-90 mmHg (inclusief beide eindwaarden)
  11. Gebruik van enig medicijn, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen (bijv. vitamines en mineralen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór screening;