Tutkimus Zovaglutidista (ZT002-injektio) munuaistoiminnan heikentymästä kärsivillä osallistujilla ja terveillä osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää koejakson menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, kykeneväisyys ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
2. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien molemmat ikärajat) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien molemmat raja-arvot).
   Paino ≥50 kg miesosallistujilla ja ≥45 kg naisosallistujilla.
4. Diagnosoitu vakaa, krooninen munuaissairaus vähintään 3 kuukauden ajalta.

5. Munuaistoiminta, arvioitu seulonnassa arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR):

   Normaali munuaistoiminta: 90–129 ml/min (mukaan lukien); Lievä heikentymä: 60–89 ml/min (mukaan lukien); Kohtalainen heikentymä: 30–59 ml/min (mukaan lukien); Vakava heikentymä: 15–29 ml/min (mukaan lukien);

6. Vakaa munuaistoiminta, arvioitu kahdella eGFR-mittauksella seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkia osallistujia ei hyväksytä tähän tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. Anamneesissä akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vaurio.
  2. Anamneesissä kilpirauhasen medullaarinen karsinooma (MTC) tai tyypin 2 moniendokriininen neoplasia (MEN2) henkilökohtaisessa tai perhesyvässä.
  3. Anamneesissä masennus/ahdistuneisuushäiriö tai aiempi diagnoosi kohtalaisesta vakavaan ahdistuneisuuteen/masentuneisuuteen, tai anamneesissä vakavia psyykkisiä häiriöitä;
  4. Ne, joilla on ollut minkä tahansa tyyppistä hoidettua tai hoitamatonta pahanlaatuista kasvainta (parantunut tai ei) 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai perustamiskauden aikana (paitsi ihon basalisolukarsinooma)

  5. Ne, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa (paitsi parantunut ihon basalisolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma).

     Munuaisten vajaatoiminnan ryhmän osallistujia ei hyväksytä tähän tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  6. Ne, joilla on obstruktiivinen uropatia (esim. virtsatien tukos kivi- tai tilanviejämuutosten vuoksi) tai munuaisten heikentymä muista etiologioista, jotka eivät liity sisäiseen munuaistoiminnan häiriöön (esim. munuaistumoreihin) ja/tai munuaissairauksiin (esim. munuaisten valtimon ahtauma, nefrotoksiset lääkkeet, vakavat infektiot, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta jne.), ja joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  7. Ne, joilla on systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg seulonnan aikana;

  8. Ne, jotka ovat saaneet minkä tahansa lääkitystä, joka tiedetään muuttavan munuaiskanavan kreatiniinin eritystä (esim. simetidiini, trimetopriimi tai sibentsoliini tai salisylaatti paitsi paikallismuodot), munuaiskanavan erityksen kilpailullisia estäjiä (esim. probenetsidi) tai nefrotoksisia lääkkeitä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, polymyksiinit, vankomysiini) 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi).

     Normaalin munuaistoiminnan ryhmän osallistujia ei hyväksytä tähän tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  9. Ne, joilla on ollut muiden järjestelmien sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, hormoni-, veri- tai hermosto- ja mielenterveysjärjestelmän sairauksia 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, ja joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
  10. Ne, joilla on systolinen verenpaine yli 90–140 mmHg (mukaan lukien molemmat raja-arvot) tai diastolinen verenpaine yli 50–90 mmHg (mukaan lukien molemmat raja-arvot)
  11. Minkä tahansa lääkityksen, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset rohdokset ja ravintolisät (esim. vitamiinit ja mineraalit, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa;