Um Estudo de Zovaglutide (Injeção ZT002) em Participantes com Função Renal Comprometida e Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, ser capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Homem ou mulher, idade entre 18 - 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) 19,0 - 32,0 kg/m² (ambos inclusive). Peso corporal ≥50 kg para participantes masculinos e ≥45 kg para participantes femininos.
4. Diagnóstico de doença renal crónica estável durante pelo menos 3 meses.

5. Função renal, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada no rastreio (eGFR):

   Função renal normal: 90-129 mL/min (inclusive); Insuficiência ligeira: 60-89 mL/min (inclusive); Insuficiência moderada: 30-59 mL/min (inclusive); Insuficiência grave: 15-29 mL/min (inclusive);

6. Função renal estável, avaliada por duas eGFR durante o rastreio.

Critérios de Exclusão:

• Todos os participantes não serão incluídos neste estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  1. História de pancreatite aguda ou crónica, ou lesão pancreática.
  2. História de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2) na história pessoal ou familiar.
  3. História de perturbação depressiva/ansiosa, ou diagnóstico prévio de estado de ansiedade/depressão moderado a grave, ou história de perturbações psiquiátricas graves;
  4. Aqueles com qualquer tipo de malignidade tratada ou não tratada (curada ou não) nos 5 anos anteriores ao rastreio ou durante o período basal (exceto carcinoma basocelular da pele)

  5. Aqueles com qualquer tipo de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero).

     Os participantes do grupo com insuficiência renal não serão incluídos neste estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  6. Aqueles com uropatia obstrutiva (por exemplo, obstrução do trato urinário devido a cálculos ou lesões ocupantes de espaço) ou comprometimento renal causado por outras etiologias não relacionadas com disfunção renal intrínseca (por exemplo, tumores renais) e/ou doenças renais (por exemplo, estenose da artéria renal, fármacos nefrotóxicos, infeções graves, hipovolemia, insuficiência cardíaca, etc.), e considerados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio clínico.
  7. Aqueles com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg no período de rastreio;

  8. Aqueles que receberam quaisquer medicamentos conhecidos por alterar a secreção tubular renal de creatinina (por exemplo, cimetidina, trimetoprim ou cibenzolina, ou salicilatos excluindo formulações tópicas), inibidores competitivos da secreção tubular renal (por exemplo, probenecida) ou fármacos nefrotóxicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, polimixinas, vancomicina) nos 14 dias anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).

     Os participantes do grupo com função renal normal não serão incluídos neste estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  9. Aqueles que sofreram de doenças de outros sistemas, como os sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo, endócrino, hematológico ou neuropsiquiátrico, no ano anterior ao rastreio, e são considerados pelo investigador como inadequados para participar neste estudo.
  10. Aqueles com pressão arterial sistólica superior a 90-140 mmHg (incluindo ambos os valores extremos) ou pressão arterial diastólica superior a 50-90 mmHg (incluindo ambos os valores extremos)
  11. Uso de qualquer medicação, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas e suplementos alimentares (por exemplo, vitaminas e minerais que possam afetar os resultados do estudo) nos 14 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao rastreio (o que for mais longo);