Badanie Zovaglutidu (wstrzyknięcie ZT002) u uczestników z zaburzoną czynnością nerek i zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, możliwość i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m² (włącznie). Masa ciała ≥50 kg dla uczestników płci męskiej i ≥45 kg dla uczestników płci żeńskiej.
4. Rozpoznana stabilna, przewlekła choroba nerek przez co najmniej 3 miesiące.

5. Funkcja nerek oceniana na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej podczas badań przesiewowych (eGFR):

   Prawidłowa funkcja nerek: 90-129 ml/min (włącznie); Łagodne upośledzenie: 60-89 ml/min (włącznie); Umiarkowane upośledzenie: 30-59 ml/min (włącznie); Ciężkie upośledzenie: 15-29 ml/min (włącznie);

6. Stabilna funkcja nerek, oceniona na podstawie dwóch pomiarów eGFR podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

• Wszyscy uczestnicy nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub uszkodzenia trzustki.
  2. Wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
  3. Wywiad zaburzeń depresyjnych/lękowych, wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego stanu lękowego/depresyjnego lub wywiad ciężkich zaburzeń psychicznych;
  4. Osoby z jakimkolwiek rodzajem leczonego lub nieleczonego nowotworu złośliwego (wyleczonego lub nie) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub w okresie wyjściowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)

  5. Osoby z jakimkolwiek rodzajem nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).

     Uczestnicy z grupy niewydolności nerek nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  6. Osoby z obturacyjną chorobą układu moczowego (np. niedrożność dróg moczowych spowodowana kamieniami lub zmianami ogniskowymi) lub uszkodzeniem nerek spowodowanym innymi przyczynami niezwiązanymi z wewnętrzną dysfunkcją nerek (np. guzy nerek) i/lub chorobami nerek (np. zwężenie tętnicy nerkowej, leki nefrotoksyczne, ciężkie infekcje, hipowolemia, niewydolność serca itp.), uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
  7. Osoby z ciśnieniem skurczowym przekraczającym 160 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym przekraczającym 100 mmHg w okresie badań przesiewowych;

  8. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki znane z wpływu na wydzielanie kreatyniny przez kanaliki nerkowe (np. cymetydyna, trimetoprim lub cybenzolina, lub salicylany z wyłączeniem preparatów miejscowych), konkurencyjne inhibitory wydzielania kanalikowego (np. probenecyd) lub leki nefrotoksyczne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, polimyksyny, wankomycyna) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe).

     Uczestnicy z grupy prawidłowej funkcji nerek nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  9. Osoby, które w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym chorowały na choroby innych układów, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, endokrynny, hematologiczny lub neuropsychiatryczny, i są uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  10. Osoby z ciśnieniem skurczowym przekraczającym 90-140 mmHg (włącznie z obiema wartościami granicznymi) lub ciśnieniem rozkurczowym przekraczającym 50-90 mmHg (włącznie z obiema wartościami granicznymi)
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, ziół chińskich i suplementów diety (np. witamin i minerałów, które mogą wpływać na wyniki badania) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym;