Un estudio de Zovaglutida (inyección ZT002) en participantes con función renal alterada y participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) 19,0 - 32,0 kg/m² (ambos inclusive). Peso corporal ≥50 kg para participantes masculinos y ≥45 kg para participantes femeninos.
4. Diagnosticado de enfermedad renal crónica estable durante al menos 3 meses.

5. Función renal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada en el cribado (TFGe):

   Función renal normal: 90-129 mL/min (inclusive); Deterioro leve: 60-89 mL/min (inclusive); Deterioro moderado: 30-59 mL/min (inclusive); Deterioro grave: 15-29 mL/min (inclusive);

6. Función renal estable, evaluada por dos TFGe durante el cribado.

Criterios de exclusión:

• Todos los participantes no serán incluidos en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o lesión pancreática.
  2. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2) en antecedentes personales o familiares.
  3. Antecedentes de trastorno de depresión/ansiedad, o diagnóstico previo de estado de ansiedad/depresión moderado a grave, o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves;
  4. Aquellos con cualquier tipo de malignidad tratada o no tratada (curada o no) dentro de los 5 años previos al cribado o durante el período basal (excepto carcinoma de células basales de la piel)

  5. Aquellos con cualquier tipo de tumores malignos dentro de los 5 años previos al cribado (excepto carcinoma de células basales de la piel curado o carcinoma in situ del cuello uterino).

     Los participantes del grupo de insuficiencia renal no serán incluidos en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  6. Aquellos con uropatía obstructiva (p. ej., obstrucción del tracto urinario debido a cálculos o lesiones ocupantes de espacio) o deterioro renal causado por otras etiologías no relacionadas con disfunción renal intrínseca (p. ej., tumores renales) y/o enfermedades renales (p. ej., estenosis de la arteria renal, fármacos nefrotóxicos, infecciones graves, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, etc.), y considerados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo clínico.
  7. Aquellos con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg en el período de cribado;

  8. Aquellos que han recibido cualquier medicamento conocido por alterar la secreción tubular renal de creatinina (p. ej., cimetidina, trimetoprima o cibenzolina, o salicilatos excluyendo formulaciones tópicas), inhibidores competitivos de la secreción tubular renal (p. ej., probenecid) o fármacos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, polimixinas, vancomicina) dentro de los 14 días previos al cribado o 5 vidas medias (lo que sea más largo).

     Los participantes del grupo de función renal normal no serán incluidos en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  9. Aquellos que han padecido enfermedades de otros sistemas, como el cardiovascular, respiratorio, digestivo, endocrino, hematológico o neuropsiquiátrico, dentro del año previo al cribado, y son considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.
  10. Aquellos con presión arterial sistólica superior a 90-140 mmHg (incluyendo ambos valores extremos) o presión arterial diastólica superior a 50-90 mmHg (incluyendo ambos valores extremos)
  11. Uso de cualquier medicamento, incluyendo fármacos con receta, medicamentos de venta libre, medicinas herbales chinas y suplementos dietéticos (p. ej., vitaminas y minerales que puedan afectar los resultados del estudio) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previos al cribado;