Étude du Zovaglutide (Injection ZT002) chez des participants présentant une altération de la fonction rénale et des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 32,0 kg/m² (inclus). Poids corporel ≥50 kg pour les participants masculins et ≥45 kg pour les participantes.
4. Diagnostic d'une maladie rénale chronique stable depuis au moins 3 mois.

5. Fonction rénale, évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé au dépistage (DFGe) :

   Fonction rénale normale : 90-129 mL/min (inclus) ; Insuffisance légère : 60-89 mL/min (inclus) ; Insuffisance modérée : 30-59 mL/min (inclus) ; Insuffisance sévère : 15-29 mL/min (inclus) ;

6. Fonction rénale stable, évaluée par deux mesures du DFGe pendant le dépistage.

Critères d'exclusion :

• Tous les participants ne seront pas inclus dans cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou de lésion pancréatique.
  2. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  3. Antécédents de trouble dépressif/anxieux, ou diagnostic antérieur d'état anxieux/dépressif modéré à sévère, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères ;
  4. Personnes ayant eu tout type de tumeur maligne traitée ou non (guérie ou non) dans les 5 ans avant le dépistage ou pendant la période de référence (sauf le carcinome basocellulaire de la peau)

  5. Personnes ayant eu tout type de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf carcinome basocellulaire de la peau guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus).

     Les participants du groupe insuffisance rénale ne seront pas inclus dans cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  6. Personnes présentant une uropathie obstructive (par exemple, obstruction des voies urinaires due à des calculs ou des lésions occupant de l'espace) ou une insuffisance rénale causée par d'autres étiologies non liées à un dysfonctionnement rénal intrinsèque (par exemple, tumeurs rénales) et/ou maladies rénales (par exemple, sténose de l'artère rénale, médicaments néphrotoxiques, infections sévères, hypovolémie, insuffisance cardiaque, etc.), et jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à cet essai clinique.
  7. Personnes ayant une pression artérielle systolique dépassant 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique dépassant 100 mmHg pendant la période de dépistage ;

  8. Personnes ayant reçu tout médicament connu pour modifier la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine (par exemple, cimétidine, triméthoprime, ou cibenzoline, ou salicylates à l'exclusion des formulations topiques), des inhibiteurs compétitifs de la sécrétion tubulaire rénale (par exemple, probénécide), ou des médicaments néphrotoxiques (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens, polymyxines, vancomycine) dans les 14 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies (selon la plus longue).

     Les participants du groupe fonction rénale normale ne seront pas inclus dans cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  9. Personnes ayant souffert de maladies d'autres systèmes, tels que cardiovasculaire, respiratoire, digestif, endocrinien, hématologique ou neuropsychiatrique, dans l'année précédant le dépistage, et considérées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à cette étude.
  10. Personnes ayant une pression artérielle systolique dépassant 90-140 mmHg (valeurs limites incluses) ou une pression artérielle diastolique dépassant 50-90 mmHg (valeurs limites incluses)
  11. Utilisation de tout médicament, y compris médicaments sur ordonnance, en vente libre, médicaments à base de plantes chinoises et compléments alimentaires (par exemple, vitamines et minéraux susceptibles d'affecter les résultats de l'étude) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant le dépistage ;