En studie av Zovaglutid (ZT002-injektion) hos deltagare med nedsatt njurfunktion och friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå försöksprocedurerna och eventuella biverkningar, kunna och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke;
2. Man eller kvinna, ålder mellan 18–75 år (inklusive båda) vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtycket.
3. Kroppsmassaindex (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (inklusive båda). Kroppsvikt ≥50 kg för manliga deltagare och ≥45 kg för kvinnliga deltagare.
4. Diagnostiserad med stabil, kronisk njursjukdom i minst 3 månader.

5. Njurfunktion, bedömd av beräknad glomerulär filtrationshastighet vid screening (eGFR):

   Normal njurfunktion: 90–129 ml/min (inklusive); Lätt nedsättning: 60–89 ml/min (inklusive); Måttlig nedsättning: 30–59 ml/min (inklusive); Svår nedsättning: 15–29 ml/min (inklusive);

6. Stabil njurfunktion, bedömd av två eGFR under screeningperioden.

Exklusionskriterier:

• Alla deltagare kommer inte att inkluderas i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Tidigare akut eller kronisk pankreatit, eller pankreasskada.
  2. Tidigare medullärt sköldkörtelcarcinom (MTC) eller typ 2 multipel endokrin neoplasi (MEN2) i egen eller familjehistoria.
  3. Tidigare depression/ångestsyndrom, eller tidigare diagnos av måttlig till svår ångest/depressivt tillstånd, eller tidigare svåra psykiska störningar;
  4. De med någon typ av behandlad eller obehandlad malignitet (oavsett om den är botad eller inte) inom 5 år före screening eller under baslinjeperioden (förutom basalcellsarcinom i huden)

  5. De med någon typ av maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom botat basalcellsarcinom i huden eller cervixcancer in situ).

     Deltagare i gruppen med nedsatt njurfunktion kommer inte att inkluderas i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  6. De med obstruktiv uropati (t.ex. urinvägsblockering på grund av stenar eller rumstärande lesioner) eller njurskada orsakad av andra etiologier som inte är relaterade till inneboende njurdysfunktion (t.ex. njurtumörer) och/eller njursjukdomar (t.ex. renal artärstenos, nefrotoxiska läkemedel, svåra infektioner, hypovolemi, hjärtsvikt, etc.), och bedöms av utredaren som olämpliga för deltagande i detta kliniska försök.
  7. De med systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg under screeningsperioden;

  8. De som har fått några läkemedel som är kända för att förändra njurtubulär kreatininuutsöndring (t.ex. cimetidin, trimethoprim eller cibenzolin, eller salicylater exklusive topiska formuleringar), kompetitiva hämmare av njurtubulär utsöndring (t.ex. probenecid) eller nefrotoxiska läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, polymyxiner, vankomycin) inom 14 dagar före screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).

     Deltagare i gruppen med normal njurfunktion kommer inte att inkluderas i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  9. De som har drabbats av sjukdomar i andra system, såsom hjärt-kärl-, andnings-, matsmältnings-, endokrina-, hematologiska eller neuropsykiatriska system, inom 1 år före screening, och bedöms av utredaren som olämpliga för deltagande i denna studie.
  10. De med systoliskt blodtryck över 90–140 mmHg (inklusive båda slutvärdena) eller diastoliskt blodtryck över 50–90 mmHg (inklusive båda slutvärdena)
  11. Användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och kosttillskott (t.ex. vitaminer och mineraler som kan påverka studieutfallen) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening;