Исследование зоваглутида (инъекция ZT002) у участников с нарушенной функцией почек и здоровых участников

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, умение и готовность предоставить письменное информированное согласие;
2. Мужской или женский пол, возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0–32,0 кг/м² (включительно). Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин.
4. Диагностированное стабильное хроническое заболевание почек продолжительностью не менее 3 месяцев.

5. Функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге:

   Нормальная функция почек: 90–129 мл/мин (включительно); Легкое нарушение: 60–89 мл/мин (включительно); Умеренное нарушение: 30–59 мл/мин (включительно); Тяжелое нарушение: 15–29 мл/мин (включительно);

6. Стабильная функция почек, подтвержденная двумя измерениями рСКФ в период скрининга.

Критерии исключения:

• Все участники не будут включены в исследование при соответствии любому из следующих критериев:

  1. В анамнезе острый или хронический панкреатит, либо повреждение поджелудочной железы.
  2. В анамнезе медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2-го типа (МЭН2) у самого участника или в семейном анамнезе.
  3. В анамнезе депрессия/тревожное расстройство, либо ранее диагностированное умеренное или тяжелое тревожное/депрессивное состояние, либо история тяжелых психических расстройств;
  4. Наличие любого вида леченного или нелеченного злокачественного новообразования (излеченного или нет) в течение 5 лет до скрининга или в базовый период (за исключением базальноклеточного рака кожи)

  5. Наличие любого вида злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки).

     Участники группы с почечной недостаточностью не будут включены в исследование при соответствии любому из следующих критериев:

  6. Наличие обструктивной уропатии (например, обструкции мочевыводящих путей из-за конкрементов или объемных образований) или почечной недостаточности, вызванной другими этиологиями, не связанными с внутренней дисфункцией почек (например, опухоли почек) и/или почечными заболеваниями (например, стеноз почечной артерии, нефротоксичные препараты, тяжелые инфекции, гиповолемия, сердечная недостаточность и т.д.), и признание исследователем непригодности для участия в данном клиническом исследовании.
  7. Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст. в период скрининга;

  8. Прием любых препаратов, известных как изменяющие канальцевую секрецию креатинина в почках (например, циметидин, триметоприм, цибензолин или салицилаты, кроме местных форм), конкурентных ингибиторов канальцевой секреции (например, пробенецид) или нефротоксичных препаратов (например, нестероидные противовоспалительные средства, полимиксины, ванкомицин) в течение 14 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).

     Участники группы с нормальной функцией почек не будут включены в исследование при соответствии любому из следующих критериев:

  9. Наличие заболеваний других систем, таких как сердечно-сосудистая, дыхательная, пищеварительная, эндокринная, гематологическая или нейропсихиатрическая, в течение 1 года до скрининга, что, по мнению исследователя, делает непригодным для участия в данном исследовании.
  10. Систолическое артериальное давление выше 90–140 мм рт.ст. (включительно) или диастолическое артериальное давление выше 50–90 мм рт.ст. (включительно)
  11. Использование любых лекарственных средств, включая рецептурные препараты, безрецептурные лекарства, средства китайской медицины и биологически активные добавки (например, витамины и минералы, которые могут повлиять на результаты исследования), в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;