バーチャルリアリティを用いた術前教育と従来の術前教育が手術不安および唾液コルチゾールに及ぼす影響の比較
心理測定指標および唾液コルチゾールを用いた仮想現実ベース術前教育が外科的ストレスに及ぼす効果の比較評価：無作為化比較対照パイロット試験
この無作為化比較パイロット研究は、腰椎椎間板手術を受ける患者における術前不安に対する、バーチャルリアリティを用いた術前教育と通常の術前教育の効果を比較することを目的としています。 心理的アウトカムの評価に加え、主観的ストレス反応と生理的ストレス反応の関係を調べるために、心理測定による不安評価と生物学的ストレスマーカーである唾液コルチゾールを比較します。
術前不安は手術患者によく見られ、情緒的健康と生理的ストレス調節の両方に悪影響を及ぼす可能性があります。 バーチャルリアリティを用いた教育は、通常の教育と比較して、より没入感があり魅力的な学習体験を提供し、不安レベルを低下させる可能性があります。
参加者は、バーチャルリアリティを用いた教育群または通常の術前教育群のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術不安は、妥当性が確認された心理測定ツールを用いて評価され、生理的ストレス反応は唾液コルチゾール分析を通じて評価されます。 本研究はさらに、心理測定結果と生物学的ストレス指標の一致を探ります。
この結果は、革新的でエビデンスに基づく看護介入の開発に貢献し、術前不安の心理的指標と生物学的指標の関係に関する知見を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較パイロット試験は、選択的腰椎椎間板手術を予定している成人患者を対象に、バーチャルリアリティを活用した術前教育と従来の術前教育の有効性を比較評価することを目的としています。 グループ間の不安レベルの比較に加え、手術不安の心理測定評価と唾液コルチゾールで測定される生物学的ストレス反応との関連性を検討することを目指しています。
適格参加者は、選択的腰椎椎間板手術を受ける成人患者で、適格基準を満たしインフォームド・コンセントを提供する者とします。 参加者は、均等な配分を確保するための構造化された無作為割り付けプロセスを用いて、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
介入群は、手術手技、手術室環境、周術期プロセスを説明する没入型技術による構造化されたバーチャルリアリティ術前教育セッションを受けます。 対照群は、標準的な臨床慣行に基づいて提供される従来の術前教育を受けます。 すべての参加者は、標準的な医療および看護ケアを引き続き受けます。
データ収集は、事前に設定された時点で実施されます。 ベースライン測定（T0）は教育介入前に取得します。 介入後の不安評価および唾液コルチゾール採取（T1）は、手術前の術前期間中に実施します。 手術不安は、妥当性が確認された心理測定評価尺度を用いて評価します。 唾液コルチゾール値は、生理的ストレス反応の客観的指標として分析します。
本研究では、グループ間の不安スコアおよびコルチゾール値の差異を評価します。 さらに、主観的心理測定指標と生物学的ストレスマーカーとの一致度および関連性を分析します。
パイロット研究として、主目的には将来の大規模無作為化試験のための実現可能性、予備的有効性、方法論的適切性の評価が含まれます。 研究結果は、術前不安の軽減と周術期患者アウトカムの改善を目的とした、エビデンスに基づく技術支援型看護介入の開発に寄与する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- 電話番号：4608 +90 212 401 26 00
- メール：nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から65歳までの年齢
術前期に予定腰椎椎間板ヘルニア手術のための入院患者
アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III
トルコ語の読み書きが可能で識字能力を有すること
インフォームド・コンセント文書を理解する十分な認知能力（高度な認知症、重度の失語症、意識障害、またはコミュニケーションを妨げる神経学的・精神医学的状態がないこと）
手術不安評価のための状態不安調査票（STAI-S）の記入と非侵襲的方法による唾液サンプルの提供に同意すること
バーチャルリアリティヘッドセットの使用を妨げる重度の視覚障害がないこと（眼鏡またはコンタクトレンズで矯正可能な視覚障害は可）
書面および口頭によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
緊急または緊急性の高い神経外科的適応の存在（例：外傷性急性硬膜下血腫、脳ヘルニア徴候を伴う急性頭蓋内出血）
診断済みてんかん、特に光感受性てんかんの病歴
重度の認知障害、重度の失語症、協調性の欠如、または意識レベルの変化
過去6か月以内の精神病性障害、双極性障害、または重度の大うつ病性障害などの重度の精神疾患による精神科入院歴
副腎皮質機能に重大な影響を与える慢性全身性ステロイド使用または内分泌疾患（例：クッシング症候群、アジソン病）
コルチゾール代謝に影響を与える可能性のある未治療の重度の甲状腺疾患
重度のめまいまたは前庭障害の病歴で、過去にVR様視覚刺激への不耐性があった場合
眼鏡またはコンタクトレンズで矯正不能な重度の視覚障害で、VRコンテンツの適切な知覚を妨げるもの
ヘッドセット使用中の吐き気、めまい、または類似の症状によるVRセッションの完了不能（この場合、介入は中止され、参加者は研究から除外される）
唾液採取を妨げる重度の口腔病変、活動性の重篤な口腔感染症、または重要な唾液腺疾患
既知の妊娠または妊娠の疑い
過去3か月以内の別の無作為化比較試験またはVRベース介入への参加
研究中の同意撤回または予定手術手技のキャンセル／延期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実を用いた術前教育
この群の参加者は、腰椎椎間板手術の前日にヘッドマウント型VRデバイスを使用したバーチャルリアリティベースの術前教育を受けます。
VRコンテンツは、手術プロセス、手術室環境、麻酔、および術後の期待に関する構造化された情報を提供します。
心理的不安は、検証済みの心理測定尺度を使用して評価され、唾液コルチゾールサンプルを採取して生理学的ストレス反応を評価します。
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腰椎椎間板ヘルニア手術前にヘッドマウント型VRデバイスを通じて提供されるバーチャルリアリティベースの構造化術前教育。
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アクティブコンパレータ：日常的な術前教育
このアームの参加者は、腰椎椎間板ヘルニア手術前に、病院の標準的な臨床診療に従って提供される術前教育を受けます。
教育には、手術手順、麻酔、および術後ケアに関する口頭での説明が含まれます。
心理的不安は、検証済みの心理測定尺度を用いて評価され、唾液コルチゾールサンプルは生理的ストレス反応を評価するために収集されます。
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腰椎椎間板ヘルニア手術前に、病院の臨床診療に基づいて提供される標準的な口頭による術前教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術不安レベルの変化（SAQ総合スコア）
時間枠：手術当日朝のT1（教育前）から、手術90〜120分前のT2（教育後）まで
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術前不安の変化を、外科的アンケート不安質問票（SAQ）の総合スコアで測定したもの。測定は、ベースライン時（T1、手術当日朝の介入前）と介入後評価時（T2、手術の90～120分前）の間で行った。
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手術当日朝のT1（教育前）から、手術90〜120分前のT2（教育後）まで
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唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠：T1（手術当日朝、教育前）からT2（手術前90〜120分、教育後）まで
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ベースライン（T1、手術当日朝の介入前）と介入後評価（T2、手術の90〜120分前）の間の唾液コルチゾールレベルで測定される生理的ストレス反応の変化。
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T1（手術当日朝、教育前）からT2（手術前90〜120分、教育後）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN、Bezmialem Vakif University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVU-20260206-VR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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