Vergelijking van virtuele realiteit-gebaseerde en routine preoperatieve educatie op chirurgische angst en speekselcortisol
Vergelijkende evaluatie van het effect van preoperatieve educatie op basis van virtual reality op chirurgische angst met behulp van psychometrische metingen en speekselcortisol: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie heeft als doel de effecten van op virtuele realiteit gebaseerde preoperatieve educatie en routinematige preoperatieve educatie te vergelijken op chirurgische angst bij patiënten die een lumbale discuschirurgie ondergaan. Naast het evalueren van psychologische uitkomsten, zal de studie ook psychometrische angstbeoordelingen vergelijken met een biologische stressmarker, speekselcortisol, om de relatie tussen subjectieve en fysiologische stressreacties te onderzoeken.
Preoperatieve angst komt vaak voor bij chirurgische patiënten en kan zowel het emotionele welzijn als de fysiologische stressregulatie negatief beïnvloeden. Op virtuele realiteit gebaseerde educatie kan een meer meeslepende en boeiende leerervaring bieden in vergelijking met routinematige educatie, wat mogelijk angstniveaus vermindert.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op virtuele realiteit gebaseerde educatiegroep of een routinematige preoperatieve educatiegroep. Chirurgische angst wordt beoordeeld met gevalideerde psychometrische meetinstrumenten, en de fysiologische stressreactie wordt geëvalueerd door speekselcortisolanalyse. De studie zal verder de overeenkomst tussen psychometrische bevindingen en biologische stressindicatoren onderzoeken.
De resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van innovatieve, evidence-based verpleegkundige interventies en inzicht geven in de relatie tussen psychologische en biologische indicatoren van preoperatieve angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van preoperatieve educatie op basis van virtual reality in vergelijking met routinematige preoperatieve educatie bij volwassen patiënten die gepland staan voor electieve lumbale discusoperatie. Naast het vergelijken van angstniveaus tussen de groepen, heeft de studie tot doel de relatie te onderzoeken tussen psychometrische beoordelingen van chirurgische angst en de biologische stressrespons gemeten door speekselcortisol.
In aanmerking komende deelnemers zullen volwassen patiënten zijn die een electieve lumbale discusoperatie ondergaan, die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen met behulp van een gestructureerd randomisatieproces om een evenwichtige verdeling te waarborgen.
De interventiegroep zal een gestructureerde preoperatieve educatiesessie op basis van virtual reality ontvangen, aangeboden via immersieve technologie die de chirurgische procedure, de operatiekameromgeving en het perioperatieve proces uitlegt. De controlegroep zal routinematige preoperatieve educatie ontvangen volgens de standaard klinische praktijk. Alle deelnemers zullen standaard medische en verpleegkundige zorg blijven ontvangen.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen. Baselinemetingen (T0) zullen worden verkregen vóór de educatieve interventie. Post-interventie angstbeoordelingen en speekselcortisolmonsters (T1) zullen worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve periode vóór de operatie. Chirurgische angst zal worden beoordeeld met gevalideerde psychometrische meetinstrumenten. Speekselcortisolspiegels zullen worden geanalyseerd als een objectieve indicator van fysiologische stressrespons.
De studie zal verschillen in angstscores en cortisolspiegels tussen de groepen evalueren. Daarnaast zullen de overeenstemming en relatie tussen subjectieve psychometrische metingen en biologische stressmarkers worden geanalyseerd.
Als een pilotstudie omvatten de primaire doelstellingen het beoordelen van haalbaarheid, voorlopige effectiviteit en methodologische geschiktheid voor een toekomstige grootschalige gerandomiseerde studie. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based, technologie-ondersteunde verpleegkundige interventies gericht op het verminderen van preoperatieve angst en het verbeteren van perioperatieve patiëntuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Telefoonnummer: 4608 +90 212 401 26 00
- E-mail: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Opgenomen patiënten gepland voor electieve lumbale hernia-operatie in de preoperatieve periode
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
In staat zijn om Turks te lezen en te begrijpen en geletterd zijn
Voldoende cognitieve capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen (geen gevorderde dementie, ernstige afasie, verminderd bewustzijn, of neurologische/psychiatrische aandoening die communicatie belemmert)
Bereidheid om de State Anxiety Inventory - State vorm (STAI-S) voor chirurgische angstbeoordeling in te vullen en om een speekselmonster af te staan met een niet-invasieve methode
Geen ernstige visuele beperking die het gebruik van een virtual reality-headset zou verhinderen (visuele beperkingen die met een bril of contactlenzen te corrigeren zijn, zijn acceptabel)
Verstrekking van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van een spoed- of urgente neurochirurgische indicatie (bijv. traumatisch acuut subduraal hematoom, acute intracraniële bloeding met herniatietekenen)
Geschiedenis van gediagnosticeerde epilepsie, met name fotosensitieve epilepsie
Ernstige cognitieve beperking, ernstige afasie, gebrek aan medewerking, of veranderd bewustzijnsniveau
Geschiedenis van psychiatrische opname in de afgelopen 6 maanden vanwege ernstige psychiatrische stoornissen zoals psychotische stoornis, bipolaire stoornis, of ernstige depressieve stoornis
Chronisch systemisch steroidgebruik of endocriene stoornissen die de bijnierschorsfunctie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. syndroom van Cushing, ziekte van Addison)
Ongenoegde behandeling van ernstige schildklieraandoening die het cortisolmetabolisme kan beïnvloeden
Geschiedenis van ernstige duizeligheid of vestibulaire aandoeningen met eerdere intolerantie voor VR-achtige visuele prikkels
Ernstige visuele beperking die niet met een bril of contactlenzen te corrigeren is en die adequate waarneming van VR-inhoud zou verhinderen
Onvermogen om de VR-sessie te voltooien vanwege misselijkheid, duizeligheid, of vergelijkbare symptomen tijdens het gebruik van de headset (in dergelijke gevallen wordt de interventie gestaakt en wordt de deelnemer teruggetrokken uit de studie)
Ernstige orale laesies, actieve ernstige orale infectie, of significante speekselklierpathologie die speekselmonstername belemmert
Bekende zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie of VR-gebaseerde interventie in de afgelopen 3 maanden
Intrekking van toestemming tijdens de studie of annulering/uitstel van de geplande chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve educatie op basis van Virtual Reality
Deelnemers in deze groep krijgen op de dag voor de lumbale discuschirurgie preoperatieve educatie op basis van virtual reality met behulp van een op het hoofd gemonteerd VR-apparaat.
De VR-inhoud biedt gestructureerde informatie over het chirurgische proces, de operatiekameromgeving, anesthesie en postoperatieve verwachtingen.
Psychologische angst wordt beoordeeld met gevalideerde psychometrische schalen, en speekselcortisolmonsters worden verzameld om de fysiologische stressrespons te evalueren.
|
Virtual reality-gebaseerde gestructureerde preoperatieve educatie aangeboden via een op het hoofd gedragen VR-apparaat vóór lumbale discuschirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Preoperatieve Voorlichting
Deelnemers in deze arm ontvangen routinematige preoperatieve educatie, verstrekt volgens de standaard klinische praktijk van het ziekenhuis vóór lumbale discuschirurgie.
De educatie omvat verbale informatie over de chirurgische procedure, anesthesie en postoperatieve zorg.
Psychologische angst wordt beoordeeld met gevalideerde psychometrische schalen, en speekselcortisolmonsters worden verzameld om de fysiologische stressrespons te evalueren.
|
Standaard verbale preoperatieve voorlichting die volgens de klinische praktijk van het ziekenhuis wordt gegeven vóór een lumbale discusoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chirurgische angstniveau (SAQ-totale score)
Tijdsspanne: Van T1 ('s ochtends voor de operatie, vóór de voorlichting) tot T2 (90-120 minuten voor de operatie, na de voorlichting)
|
Verandering in preoperatieve angst gemeten door de Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) totaalscore tussen baseline (T1, pre-interventie op de ochtend van de operatie) en post-interventiebeoordeling (T2, 90-120 minuten voor de operatie).
|
Van T1 ('s ochtends voor de operatie, vóór de voorlichting) tot T2 (90-120 minuten voor de operatie, na de voorlichting)
|
|
Verandering in Cortisolniveau in Speeksel
Tijdsspanne: Van T1 (ochtend van de operatie, voor educatie) tot T2 (90-120 minuten voor de operatie, na educatie)
|
Verandering in fysiologische stressrespons gemeten door speekselcortisolgehalten tussen de baseline (T1, pre-interventie op de ochtend van de operatie) en de post-interventiebeoordeling (T2, 90-120 minuten voor de operatie).
|
Van T1 (ochtend van de operatie, voor educatie) tot T2 (90-120 minuten voor de operatie, na educatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVU-20260206-VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .