Jämförelse av förberedande utbildning baserad på virtuell verklighet och rutinmässig förberedande utbildning inför operation på operationsrelaterad ångest och salivkortisol
Komparativ utvärdering av effekten av virtuell verklighetsbaserad preoperativ utbildning på operationsångest med hjälp av psykometriska mätningar och salivkortisol: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att jämföra effekterna av förberedande utbildning baserad på virtuell verklighet och rutinmässig förberedande utbildning på operationsångest hos patienter som genomgår lumbal diskkirurgi. Förutom att utvärdera psykologiska utfall kommer studien också att jämföra psykometriska ångestbedömningar med en biologisk stressmarkör, salivkortisol, för att undersöka förhållandet mellan subjektiva och fysiologiska stressreaktioner.
Förberedande ångest är vanligt hos kirurgiska patienter och kan negativt påverka både känslomässigt välbefinnande och fysiologisk stressreglering. Utbildning baserad på virtuell verklighet kan ge en mer immersiv och engagerande inlärningsupplevelse jämfört med rutinutbildning, vilket potentiellt kan minska ångestnivåer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en utbildningsgrupp baserad på virtuell verklighet eller en rutinmässig förberedande utbildningsgrupp. Operationsångest kommer att bedömas med validerade psykometriska mätinstrument, och den fysiologiska stressreaktionen kommer att utvärderas genom salivkortisolanalys. Studien kommer ytterligare att utforska överensstämmelsen mellan psykometriska fynd och biologiska stressindikatorer.
Resultaten kan bidra till utvecklingen av innovativa, evidensbaserade omvårdnadsinterventioner och ge insikt i förhållandet mellan psykologiska och biologiska indikatorer på förberedande ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten av föroperationsutbildning baserad på virtuell verklighet jämfört med rutinmässig föroperationsutbildning hos vuxna patienter schemalagda för elektiv lumbal diskkirurgi. Förutom att jämföra ångestnivåer mellan grupperna syftar studien till att undersöka sambandet mellan psykometriska bedömningar av kirurgisk ångest och den biologiska stressresponsen som mäts med hjälp av salivkortisol.
Behöriga deltagare kommer att vara vuxna patienter som genomgår elektiv lumbal diskkirurgi, som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper med hjälp av en strukturerad randomiseringsprocess för att säkerställa en balanserad fördelning.
Interventionsgruppen kommer att få en strukturerad föroperationsutbildningssession baserad på virtuell verklighet, levererad genom immersiv teknik som förklarar det kirurgiska ingreppet, operationssalsmiljön och perioperativa processen. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig föroperationsutbildning enligt standard klinisk praxis. Alla deltagare kommer att fortsätta att få standard medicinsk och omvårdnadsvård.
Datainsamling kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter. Baslinjemätningar (T0) kommer att erhållas före den pedagogiska interventionen. Post-interventionsångestbedömningar och salivkortisolprovtagning (T1) kommer att genomföras under föroperationsperioden före kirurgin. Kirurgisk ångest kommer att bedömas med validerade psykometriska mätinstrument. Salivkortisolnivåer kommer att analyseras som en objektiv indikator på fysiologisk stressrespons.
Studien kommer att utvärdera mellangruppsskillnader i ångestpoäng och kortisolnivåer. Dessutom kommer överensstämmelsen och sambandet mellan subjektiva psykometriska mått och biologiska stressmarkörer att analyseras.
Som en pilotstudie inkluderar de primära målen att bedöma genomförbarhet, preliminär effektivitet och metodologisk lämplighet för en framtida storskalig randomiserad studie. Resultaten kan bidra till utvecklingen av evidensbaserade, teknikstödda omvårdnadsinterventioner som syftar till att minska föroperationsångest och förbättra perioperativa patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Telefonnummer: 4608 +90 212 401 26 00
- E-post: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år
Inlagda patienter schemalagda för elektiv lumbal diskbråckskirurgi i den preoperativa perioden
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Kan läsa och förstå turkiska och vara läskunnig
Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå informerat samtyckesformulär (ingen avancerad demens, svår afasi, nedsatt medvetande eller neurologiskt/psykiatriskt tillstånd som stör kommunikation)
Villig att fylla i State Anxiety Inventory - State-formuläret (STAI-S) för bedömning av operationsångest och att lämna ett salivprov med en icke-invasiv metod
Ingen svår synnedsättning som skulle förhindra användning av ett virtual reality-headset (synnedsättningar som kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser är acceptabla)
Lämnande av skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Förekomst av en akut eller brådskande neurokirurgisk indikation (t.ex. traumatisk akut subduralhematom, akut intrakraniell blödning med hernieringstecken)
Historia av diagnostiserad epilepsi, särskilt fotosensibel epilepsi
Svår kognitiv nedsättning, svår afasi, brist på samarbetsvilja eller förändrat medvetandegrad
Historia av psykiatrisk inläggning inom de senaste 6 månaderna på grund av svåra psykiatriska störningar som psykotisk störning, bipolär störning eller svår depressiv störning
Kronisk systemisk steroidanvändning eller endokrina störningar som påverkar binjurebarkens funktion signifikant (t.ex. Cushings syndrom, Addisons sjukdom)
Obehandlad svår sköldkörtelsjukdom som kan påverka kortisolmetabolismen
Historia av svår yrsel eller vestibulära störningar med tidigare intolerans för VR-liknande visuella stimuli
Svår synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser som skulle förhindra adekvat uppfattning av VR-innehåll
Oförmåga att genomföra VR-sessionen på grund av illamående, yrsel eller liknande symptom under headsetanvändning (i sådana fall kommer interventionen att avbrytas och deltagaren kommer att exkluderas från studien)
Svåra munsår, aktiv allvarlig muninfektion eller signifikant spottkörtelpatologi som stör salivprovtagning
Känd graviditet eller misstänkt graviditet
Deltagande i en annan randomiserad kontrollerad studie eller VR-baserad intervention inom de senaste 3 månaderna
Återkallande av samtycke under studien eller inställning/uppskjutning av den schemalagda kirurgiska proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ utbildning baserad på virtuell verklighet
Deltagarna i denna arm får virtuell verklighetsbaserad preoperativ utbildning med hjälp av en huvudmonterad VR-enhet dagen före lumbal diskoperation.
VR-innehållet ger strukturerad information om den kirurgiska processen, operationssalsmiljön, anestesi och postoperativa förväntningar.
Psykologisk ångest bedöms med validerade psykometriska skalor, och salivprov för kortisol samlas in för att utvärdera den fysiologiska stressresponsen.
|
Strukturerad preoperativ utbildning baserad på virtuell verklighet som levereras via en VR-headset före lumbal diskkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig preoperativ utbildning
Deltagarna i denna arm får rutinmässig preoperativ utbildning enligt sjukhusets standardiserade kliniska praxis innan lumbal diskkirurgi.
Utbildningen inkluderar verbal information om den kirurgiska proceduren, anestesi och postoperativ vård.
Psykologisk ångest bedöms med validerade psykometriska skalor, och salivkortisolprover samlas in för att utvärdera den fysiologiska stressresponsen.
|
Standardiserad muntlig preoperativ utbildning som tillhandahålls enligt sjukhusets kliniska praxis före lumbal diskoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i operationsångestnivå (SAQ totalpoäng)
Tidsram: Från T1 (morgonen för operationen, före utbildning) till T2 (90–120 minuter före operationen, efter utbildning)
|
Förändring i preoperativ ångest mätt med Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) totalpoäng mellan baslinjemätning (T1, före intervention på morgonen för operation) och postinterventionsbedömning (T2, 90-120 minuter före operation).
|
Från T1 (morgonen för operationen, före utbildning) till T2 (90–120 minuter före operationen, efter utbildning)
|
|
Förändring av salivkortisolnivå
Tidsram: Från T1 (morgonen för operationen, före utbildning) till T2 (90-120 minuter före operationen, efter utbildning)
|
Förändring i fysiologisk stressrespons mätt via salivkortisolnivåer mellan baslinjemätning (T1, före intervention på morgonen för operation) och post-interventionsbedömning (T2, 90–120 minuter före operation).
|
Från T1 (morgonen för operationen, före utbildning) till T2 (90-120 minuter före operationen, efter utbildning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVU-20260206-VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .