Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virtuel virkelighedsbaseret og rutinemæssig preoperativ information om operationens angst og spytkortisol

25. februar 2026 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Komparativ evaluering af effekten af virtuel virkelighedsbaseret præoperativ undervisning på kirurgisk angst ved brug af psykometriske mål og spytkortisol: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne randomiserede kontrollerede pilotstudie har til formål at sammenligne virkningerne af virtuel virkelighedsbaseret preoperativ undervisning og rutinemæssig preoperativ undervisning på operationstilskæring hos patienter, der gennemgår lumbal diskusoperation. Udover at evaluere psykologiske resultater vil studiet også sammenligne psykometriske angstvurderinger med en biologisk stressmarkør, salivkortisol, for at undersøge forholdet mellem subjektive og fysiologiske stressreaktioner.

Preoperativ angst er almindelig blandt operationspatienter og kan negativt påvirke både følelsesmæssig trivsel og fysiologisk stressregulering. Virtuel virkelighedsbaseret undervisning kan give en mere immersiv og engagerende læringsoplevelse sammenlignet med rutinemæssig undervisning, hvilket potentielt kan reducere angstniveauer.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en virtuel virkelighedsbaseret undervisningsgruppe eller en rutinemæssig preoperativ undervisningsgruppe. Operationstilskæring vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykometriske måleværktøjer, og den fysiologiske stressreaktion vil blive evalueret gennem salivkortisolanalyse. Studiet vil yderligere undersøge overensstemmelsen mellem psykometriske resultater og biologiske stressindikatorer.

Resultaterne kan bidrage til udviklingen af innovative, evidensbaserede sygeplejeinterventioner og give indsigt i forholdet mellem psykologiske og biologiske indikatorer for preoperativ angst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af virtuel virkelighed-baseret preoperativ undervisning sammenlignet med rutinemæssig preoperativ undervisning hos voksne patienter planlagt til elektiv lumbal diskusoperation. Ud over at sammenligne angstniveauer mellem grupperne, har studiet til formål at undersøge forholdet mellem psykometriske vurderinger af kirurgisk angst og den biologiske stressreaktion målt ved spytkortisol.

Berettigede deltagere vil være voksne patienter, der gennemgår elektiv lumbal diskusoperation, som opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper ved hjælp af en struktureret randomiseringsproces for at sikre en afbalanceret fordeling.

Interventionsgruppen vil modtage en struktureret virtuel virkelighed-baseret preoperativ undervisningssession leveret gennem immersiv teknologi, der forklarer den kirurgiske procedure, operationsstue-miljøet og den perioperative proces. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig preoperativ undervisning i henhold til standard klinisk praksis. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage standard medicinsk og sygeplejefaglig pleje.

Dataindsamling vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter. Baseline-målinger (T0) vil blive indhentet før den pædagogiske intervention. Post-intervention angstvurderinger og spytkortisolprøver (T1) vil blive udført i den preoperativ periode før operationen. Kirurgisk angst vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykometriske måleinstrumenter. Spytkortisolniveauer vil blive analyseret som en objektiv indikator for fysiologisk stressreaktion.

Studiet vil evaluere mellemgruppeforskelle i angstscorer og kortisolniveauer. Derudover vil overensstemmelsen og forholdet mellem subjektive psykometriske mål og biologiske stressmarkører blive analyseret.

Som en pilotundersøgelse inkluderer de primære mål at vurdere gennemførlighed, foreløbig effektivitet og metodisk egnethed for en fremtidig storskala randomiseret undersøgelse. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af evidensbaserede, teknologi-understøttede sygeplejeinterventioner med det formål at reducere preoperativ angst og forbedre perioperative patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

Indlagte patienter planlagt til elektiv lumbal diskushernie-kirurgi i den præoperative periode

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

I stand til at læse og forstå tyrkisk og være læsefærdig

Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå informeret samtykkeformular (ingen fremskreden demens, svær afasi, nedsat bevidsthed eller neurologisk/psykiatrisk tilstand, der forstyrrer kommunikation)

Villig til at udfylde State Anxiety Inventory - State form (STAI-S) til kirurgisk angstvurdering og til at afgive en spytprøve ved hjælp af en ikke-invasiv metode

Ingen svær synsnedsættelse, der ville forhindre brugen af et virtual reality-headset (synsnedsættelser korrigerbare med briller eller kontaktlinser er acceptable)

Aflæggelse af skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af en akut eller haste-neurokirurgisk indikation (f.eks. traumatisk akut subdural hæmatom, akut intrakraniel blødning med hernieringstegn)

Historie med diagnosticeret epilepsi, især fotosensitiv epilepsi

Svær kognitiv svækkelse, svær afasi, manglende samarbejde eller ændret bevidsthedsniveau

Historie med psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder på grund af svære psykiatriske lidelser såsom psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse

Kronisk systemisk steroidebrug eller endokrine lidelser, der påvirker binyrebarkfunktionen signifikant (f.eks. Cushings syndrom, Addisons sygdom)

Ubehandlet svær skjoldbruskkirtelsygdom, der kan påvirke kortisolmetabolismen

Historie med svær svimmelhed eller vestibulære lidelser med tidligere intolerance overfor VR-lignende visuelle stimuli

Svær synsnedsættelse ikke korrigerbar med briller eller kontaktlinser, der ville forhindre tilstrækkelig opfattelse af VR-indhold

Ude af stand til at gennemføre VR-sessionen på grund af kvalme, svimmelhed eller lignende symptomer under headsetbrug (i sådanne tilfælde vil interventionen afbrydes, og deltageren vil blive trukket ud af undersøgelsen)

Svære orale læsioner, aktiv alvorlig oral infektion eller betydelig spytkirtelpatologi, der forstyrrer spytprøvetagning

Kendt graviditet eller mistænkt graviditet

Deltagelse i en anden randomiseret kontrolleret undersøgelse eller VR-baseret intervention inden for de sidste 3 måneder

Tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsen eller aflysning/udskydelse af den planlagte kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret præoperativ uddannelse
Deltagerne i denne arm modtager virtuelt virkelighedsbaseret præoperativ undervisning ved hjælp af et head-mounted VR-udstyr dagen før lumbal diskuskirurgi. VR-indholdet giver struktureret information om den kirurgiske proces, operationsstue-miljøet, anæstesi og postoperative forventninger. Psykologisk angst vurderes ved hjælp af validerede psykometriske skalaer, og spyt-cortisolprøver indsamles for at evaluere den fysiologiske stressrespons.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ uddannelse baseret på virtual reality
Struktureret præoperativ undervisning baseret på virtual reality leveret via en hovedmonteret VR-enhed før lumbal diskusoperation.
Aktiv komparator: Rutinemæssig præoperativ undervisning
Deltagerne i denne arm modtager rutinemæssig præoperativ undervisning i henhold til hospitalets standard kliniske praksis før lumbal diskuskirurgi. Undervisningen inkluderer verbal information om den kirurgiske procedure, anæstesi og postoperativ pleje. Psykologisk angst vurderes ved hjælp af validerede psykometriske skalaer, og spytkortisolprøver indsamles for at evaluere den fysiologiske stressrespons.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig præoperativ undervisning
Standard verbal præoperativ uddannelse leveret i henhold til hospitalets kliniske praksis før lumbal diskuskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kirurgisk angstniveau (SAQ total score)
Tidsramme: Fra T1 (morgenen for operationen, før undervisningen) til T2 (90-120 minutter før operationen, efter undervisningen)
Ændring i præoperativ angst målt ved Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) totalscore mellem baseline (T1, før intervention på operationsdagen om morgenen) og efter interventionsvurdering (T2, 90-120 minutter før operation).
Fra T1 (morgenen for operationen, før undervisningen) til T2 (90-120 minutter før operationen, efter undervisningen)
Ændring i spytkortisolniveau
Tidsramme: Fra T1 (morgenen for operationen, før undervisningen) til T2 (90-120 minutter før operationen, efter undervisningen)
Ændring i den fysiologiske stressrespons målt via spytkortisolniveauer mellem baseline (T1, før intervention på operationsmorgenen) og post-interventionsvurdering (T2, 90-120 minutter før operation).
Fra T1 (morgenen for operationen, før undervisningen) til T2 (90-120 minutter før operationen, efter undervisningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVU-20260206-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der endnu ikke truffet en endelig beslutning vedrørende deling af individuelle deltagerdata (IPD). Datadelingspolitikker vil blive fastlagt efter studiet er afsluttet i overensstemmelse med institutionelle forskrifter, etiske godkendelser og gældende databeskyttelseslove.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Præoperativ uddannelse baseret på virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner