Comparação da Educação Pré-operatória Baseada em Realidade Virtual e da Educação Pré-operatória de Rotina sobre a Ansiedade Cirúrgica e o Cortisol Salivar
Avaliação Comparativa do Efeito da Educação Pré-operatória Baseada em Realidade Virtual na Ansiedade Cirúrgica Utilizando Medidas Psicométricas e Cortisol Salivar: Um Ensaio Piloto Controlado Randomizado
Este estudo-piloto controlado aleatorizado tem como objetivo comparar os efeitos da educação pré-operatória baseada em realidade virtual e da educação pré-operatória rotineira na ansiedade cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia de disco lombar. Além de avaliar os resultados psicológicos, o estudo também irá comparar as avaliações psicométricas de ansiedade com um marcador biológico de stresse, o cortisol salivar, para examinar a relação entre as respostas de stresse subjetivas e fisiológicas.
A ansiedade pré-operatória é comum entre os pacientes cirúrgicos e pode influenciar negativamente tanto o bem-estar emocional como a regulação do stresse fisiológico. A educação baseada em realidade virtual pode proporcionar uma experiência de aprendizagem mais imersiva e envolvente em comparação com a educação rotineira, potencialmente reduzindo os níveis de ansiedade.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de educação baseada em realidade virtual ou a um grupo de educação pré-operatória rotineira. A ansiedade cirúrgica será avaliada através de ferramentas de medição psicométricas validadas, e a resposta de stresse fisiológico será avaliada através da análise do cortisol salivar. O estudo irá ainda explorar a concordância entre os resultados psicométricos e os indicadores biológicos de stresse.
Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções de enfermagem inovadoras, baseadas em evidências, e fornecer uma visão sobre a relação entre os indicadores psicológicos e biológicos da ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio piloto controlado randomizado foi concebido para avaliar a eficácia da educação pré-operatória baseada em realidade virtual em comparação com a educação pré-operatória rotineira em doentes adultos agendados para cirurgia eletiva do disco lombar. Além de comparar os níveis de ansiedade entre os grupos, o estudo visa examinar a relação entre as avaliações psicométricas da ansiedade cirúrgica e a resposta biológica ao stress medida pelo cortisol salivar.
Os participantes elegíveis serão doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva do disco lombar que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado. Os participantes serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos através de um processo de randomização estruturado para garantir uma distribuição equilibrada.
O grupo de intervenção receberá uma sessão estruturada de educação pré-operatória baseada em realidade virtual, entregue através de tecnologia imersiva, explicando o procedimento cirúrgico, o ambiente da sala de operações e o processo perioperatório. O grupo de controlo receberá educação pré-operatória rotineira fornecida de acordo com a prática clínica padrão. Todos os participantes continuarão a receber cuidados médicos e de enfermagem padrão.
A recolha de dados será realizada em momentos pré-definidos. As medições basais (T0) serão obtidas antes da intervenção educativa. As avaliações da ansiedade pós-intervenção e a colheita de cortisol salivar (T1) serão realizadas durante o período pré-operatório antes da cirurgia. A ansiedade cirúrgica será avaliada através de instrumentos de medição psicométrica validados. Os níveis de cortisol salivar serão analisados como um indicador objetivo da resposta fisiológica ao stress.
O estudo avaliará as diferenças entre grupos nos resultados da ansiedade e nos níveis de cortisol. Adicionalmente, será analisada a concordância e a relação entre as medidas psicométricas subjetivas e os marcadores biológicos de stress.
Como estudo piloto, os objetivos principais incluem avaliar a viabilidade, a eficácia preliminar e a adequação metodológica para um futuro ensaio randomizado de grande escala. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções de enfermagem baseadas em evidências e apoiadas por tecnologia, com o objetivo de reduzir a ansiedade pré-operatória e melhorar os resultados dos doentes no perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Número de telefone: 4608 +90 212 401 26 00
- E-mail: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Pacientes hospitalizados agendados para cirurgia eletiva de hérnia discal lombar no período pré-operatório
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Capacidade de ler e compreender turco e ser alfabetizado
Capacidade cognitiva suficiente para compreender o formulário de consentimento informado (sem demência avançada, afasia grave, consciência prejudicada ou condição neurológica/psiquiátrica que interfira com a comunicação)
Disposição para completar o Inventário de Ansiedade Estado - Forma Estado (STAI-S) para avaliação da ansiedade cirúrgica e para fornecer uma amostra de saliva usando um método não invasivo
Sem deficiência visual grave que impediria o uso de um headset de realidade virtual (deficiências visuais corrigíveis com óculos ou lentes de contacto são aceitáveis)
Fornecimento de consentimento informado escrito e verbal
Critérios de Exclusão:
Presença de uma indicação neurocirúrgica de emergência ou urgente (ex.: hematoma subdural agudo traumático, hemorragia intracraniana aguda com sinais de herniação)
Histórico de epilepsia diagnosticada, particularmente epilepsia fotossensível
Deficiência cognitiva grave, afasia grave, falta de cooperação ou nível de consciência alterado
Histórico de hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses devido a transtornos psiquiátricos graves como transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior grave
Uso crónico de esteroides sistémicos ou transtornos endócrinos que afetam significativamente a função do córtex adrenal (ex.: síndrome de Cushing, doença de Addison)
Doença da tiroide grave não tratada que possa afetar o metabolismo do cortisol
Histórico de vertigem grave ou transtornos vestibulares com intolerência prévia a estímulos visuais semelhantes a RV
Deficiência visual grave não corrigível com óculos ou lentes de contacto que impediria a perceção adequada do conteúdo de RV
Incapacidade de completar a sessão de RV devido a náuseas, tonturas ou sintomas semelhantes durante o uso do headset (nesse caso, a intervenção será interrompida e o participante será retirado do estudo)
Lesões orais graves, infeção oral séria ativa ou patologia significativa das glândulas salivares que interfira com a recolha de saliva
Gravidez conhecida ou suspeita
Participação noutro ensaio controlado randomizado ou intervenção baseada em RV nos últimos 3 meses
Retirada do consentimento durante o estudo ou cancelamento/adiamento do procedimento cirúrgico agendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Pré-Operatória Baseada em Realidade Virtual
Os participantes neste braço recebem educação pré-operatória baseada em realidade virtual utilizando um dispositivo VR montado na cabeça no dia anterior à cirurgia discal lombar.
O conteúdo de RV fornece informações estruturadas sobre o processo cirúrgico, ambiente da sala de operações, anestesia e expectativas pós-operatórias.
A ansiedade psicológica é avaliada através de escalas psicométricas validadas, e são recolhidas amostras de cortisol salivar para avaliar a resposta fisiológica ao stress.
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Educação pré-operatória estruturada baseada em realidade virtual, administrada através de um dispositivo de VR montado na cabeça antes da cirurgia de disco lombar.
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Comparador Ativo: Educação Pré-Operatória de Rotina
Os participantes neste braço recebem educação pré-operatória de rotina, fornecida de acordo com a prática clínica padrão do hospital, antes da cirurgia de disco lombar.
A educação inclui informações verbais sobre o procedimento cirúrgico, anestesia e cuidados pós-operatórios.
A ansiedade psicológica é avaliada utilizando escalas psicométricas validadas, e são recolhidas amostras de cortisol salivar para avaliar a resposta fisiológica ao stress.
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Educação pré-operatória verbal padrão fornecida de acordo com a prática clínica do hospital antes da cirurgia discal lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Ansiedade Cirúrgica (Pontuação Total SAQ)
Prazo: De T1 (manhã da cirurgia, antes da educação) a T2 (90-120 minutos antes da cirurgia, após a educação)
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Alteração na ansiedade pré-operatória medida pelo escore total do Questionário de Ansiedade Cirúrgica (SAQ) entre a linha de base (T1, pré-intervenção na manhã da cirurgia) e a avaliação pós-intervenção (T2, 90-120 minutos antes da cirurgia).
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De T1 (manhã da cirurgia, antes da educação) a T2 (90-120 minutos antes da cirurgia, após a educação)
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Alteração do Nível de Cortisol Salivar
Prazo: De T1 (manhã da cirurgia, antes da educação) a T2 (90-120 minutos antes da cirurgia, depois da educação)
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Alteração na resposta fisiológica ao stress medida pelos níveis de cortisol salivar entre a linha de base (T1, pré-intervenção na manhã da cirurgia) e a avaliação pós-intervenção (T2, 90-120 minutos antes da cirurgia).
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De T1 (manhã da cirurgia, antes da educação) a T2 (90-120 minutos antes da cirurgia, depois da educação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVU-20260206-VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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