Comparación de la Educación Preoperatoria Basada en Realidad Virtual y la Rutinaria sobre la Ansiedad Quirúrgica y el Cortisol Salival
Evaluación Comparativa del Efecto de la Educación Preoperatoria Basada en Realidad Virtual sobre la Ansiedad Quirúrgica Mediante Medidas Psicométricas y Cortisol Salival: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Este estudio piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de la educación preoperatoria basada en realidad virtual y la educación preoperatoria rutinaria sobre la ansiedad quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía de disco lumbar. Además de evaluar los resultados psicológicos, el estudio también comparará las evaluaciones psicométricas de ansiedad con un marcador biológico de estrés, el cortisol salival, para examinar la relación entre las respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés.
La ansiedad preoperatoria es común entre los pacientes quirúrgicos y puede influir negativamente tanto en el bienestar emocional como en la regulación fisiológica del estrés. La educación basada en realidad virtual puede proporcionar una experiencia de aprendizaje más inmersiva y atractiva en comparación con la educación rutinaria, lo que potencialmente reduce los niveles de ansiedad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de educación basada en realidad virtual o a un grupo de educación preoperatoria rutinaria. La ansiedad quirúrgica se evaluará utilizando herramientas de medición psicométrica validadas, y la respuesta fisiológica al estrés se evaluará mediante análisis de cortisol salival. El estudio explorará además la concordancia entre los hallazgos psicométricos y los indicadores biológicos de estrés.
Los resultados pueden contribuir al desarrollo de intervenciones de enfermería innovadoras y basadas en la evidencia, y proporcionar información sobre la relación entre los indicadores psicológicos y biológicos de la ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorizado está diseñado para evaluar la efectividad de la educación preoperatoria basada en realidad virtual en comparación con la educación preoperatoria habitual en pacientes adultos programados para cirugía electiva de disco lumbar. Además de comparar los niveles de ansiedad entre los grupos, el estudio tiene como objetivo examinar la relación entre las evaluaciones psicométricas de la ansiedad quirúrgica y la respuesta de estrés biológico medida mediante cortisol salival.
Los participantes elegibles serán pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de disco lumbar que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante un proceso de aleatorización estructurado para garantizar una distribución equilibrada.
El grupo de intervención recibirá una sesión estructurada de educación preoperatoria basada en realidad virtual impartida mediante tecnología inmersiva que explica el procedimiento quirúrgico, el entorno del quirófano y el proceso perioperatorio. El grupo de control recibirá educación preoperatoria habitual proporcionada según la práctica clínica estándar. Todos los participantes continuarán recibiendo atención médica y de enfermería estándar.
La recopilación de datos se realizará en momentos predefinidos. Las mediciones iniciales (T0) se obtendrán antes de la intervención educativa. Las evaluaciones de ansiedad posteriores a la intervención y el muestreo de cortisol salival (T1) se llevarán a cabo durante el período preoperatorio antes de la cirugía. La ansiedad quirúrgica se evaluará utilizando instrumentos de medición psicométrica validados. Los niveles de cortisol salival se analizarán como un indicador objetivo de la respuesta de estrés fisiológico.
El estudio evaluará las diferencias entre grupos en las puntuaciones de ansiedad y los niveles de cortisol. Además, se analizarán la concordancia y la relación entre las medidas psicométricas subjetivas y los marcadores de estrés biológicos.
Como estudio piloto, los objetivos principales incluyen evaluar la viabilidad, la efectividad preliminar y la idoneidad metodológica para un futuro ensayo aleatorizado a gran escala. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de intervenciones de enfermería basadas en la evidencia y apoyadas por tecnología, destinadas a reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar los resultados perioperatorios del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Número de teléfono: 4608 +90 212 401 26 00
- Correo electrónico: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Pacientes hospitalizados programados para cirugía electiva de hernia discal lumbar en el período preoperatorio
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Capacidad para leer y comprender el turco y ser alfabetizado
Capacidad cognitiva suficiente para comprender el formulario de consentimiento informado (sin demencia avanzada, afasia grave, alteración de la conciencia o condición neurológica/psiquiátrica que interfiera con la comunicación)
Disposición para completar el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Estado (STAI-S) para la evaluación de la ansiedad quirúrgica y para proporcionar una muestra de saliva mediante un método no invasivo
Sin discapacidad visual grave que impida el uso de un casco de realidad virtual (se aceptan discapacidades visuales corregibles con gafas o lentes de contacto)
Provisión de consentimiento informado escrito y verbal
Criterios de exclusión:
Presencia de una indicación neuroquirúrgica de emergencia o urgente (por ejemplo, hematoma subdural agudo traumático, hemorragia intracraneal aguda con signos de herniación)
Antecedentes de epilepsia diagnosticada, especialmente epilepsia fotosensible
Deterioro cognitivo grave, afasia grave, falta de cooperación o nivel de conciencia alterado
Antecedentes de hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses debido a trastornos psiquiátricos graves como trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor grave
Uso crónico de esteroides sistémicos o trastornos endocrinos que afecten significativamente la función de la corteza suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing, enfermedad de Addison)
Enfermedad tiroidea grave no tratada que pueda afectar el metabolismo del cortisol
Antecedentes de vértigo grave o trastornos vestibulares con intolerancia previa a estímulos visuales similares a la RV
Discapacidad visual grave no corregible con gafas o lentes de contacto que impida una percepción adecuada del contenido de RV
Incapacidad para completar la sesión de RV debido a náuseas, mareos o síntomas similares durante el uso del casco (en tales casos, la intervención se suspenderá y el participante será retirado del estudio)
Lesiones orales graves, infección oral grave activa o patología significativa de las glándulas salivales que interfiera con el muestreo de saliva
Embarazo conocido o sospechado
Participación en otro ensayo controlado aleatorizado o intervención basada en RV en los últimos 3 meses
Retirada del consentimiento durante el estudio o cancelación/postergación del procedimiento quirúrgico programado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Preoperatoria Basada en Realidad Virtual
Los participantes en este brazo reciben educación preoperatoria basada en realidad virtual utilizando un dispositivo de RV montado en la cabeza el día antes de la cirugía de disco lumbar.
El contenido de RV proporciona información estructurada sobre el proceso quirúrgico, el entorno del quirófano, la anestesia y las expectativas postoperatorias.
La ansiedad psicológica se evalúa mediante escalas psicométricas validadas, y se recogen muestras de cortisol salival para evaluar la respuesta de estrés fisiológico.
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Educación preoperatoria estructurada basada en realidad virtual administrada mediante un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza antes de la cirugía de disco lumbar.
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Comparador activo: Educación Preoperatoria de Rutina
Los participantes en este brazo reciben educación preoperatoria de rutina proporcionada según la práctica clínica estándar del hospital antes de la cirugía de disco lumbar.
La educación incluye información verbal sobre el procedimiento quirúrgico, la anestesia y los cuidados postoperatorios.
La ansiedad psicológica se evalúa utilizando escalas psicométricas validadas, y se recogen muestras de cortisol salival para evaluar la respuesta fisiológica al estrés.
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Educación preoperatoria verbal estándar proporcionada según la práctica clínica hospitalaria antes de la cirugía de disco lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Ansiedad Quirúrgica (Puntuación Total del SAQ)
Periodo de tiempo: Desde T1 (mañana de la cirugía, antes de la educación) hasta T2 (90-120 minutos antes de la cirugía, después de la educación)
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Cambio en la ansiedad preoperatoria medida por la puntuación total del Cuestionario de Ansiedad Quirúrgica (SAQ) entre el valor basal (T1, antes de la intervención en la mañana de la cirugía) y la evaluación posterior a la intervención (T2, 90-120 minutos antes de la cirugía).
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Desde T1 (mañana de la cirugía, antes de la educación) hasta T2 (90-120 minutos antes de la cirugía, después de la educación)
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Cambio en el Nivel de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Desde T1 (mañana de la cirugía, antes de la educación) hasta T2 (90-120 minutos antes de la cirugía, después de la educación)
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Cambio en la respuesta fisiológica al estrés medida mediante los niveles de cortisol salival entre la evaluación basal (T1, previa a la intervención en la mañana de la cirugía) y la evaluación posterior a la intervención (T2, 90-120 minutos antes de la cirugía).
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Desde T1 (mañana de la cirugía, antes de la educación) hasta T2 (90-120 minutos antes de la cirugía, después de la educación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVU-20260206-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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