Porovnání virtuální reality a rutinní předoperační edukace na chirurgickou úzkost a hladinu kortizolu ve slinách
Srovnávací hodnocení účinku preoperativní edukace založené na virtuální realitě na chirurgickou úzkost pomocí psychometrických měření a slinného kortizolu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl porovnat účinky preoperativní edukace založené na virtuální realitě a běžné preoperativní edukace na úzkost u pacientů podstupujících operaci bederní ploténky. Kromě hodnocení psychologických výsledků studie také porovná psychometrické hodnocení úzkosti s biologickým markerem stresu, slinným kortizolem, aby prozkoumala vztah mezi subjektivními a fyziologickými reakcemi na stres.
Preoperativní úzkost je běžná u chirurgických pacientů a může negativně ovlivnit jak emoční pohodu, tak fyziologickou regulaci stresu. Edukace založená na virtuální realitě může poskytnout poutavější a zapojivější vzdělávací zážitek ve srovnání s běžnou edukací, což může potenciálně snížit úroveň úzkosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s edukací založenou na virtuální realitě, nebo do skupiny s běžnou preoperativní edukací. Chirurgická úzkost bude hodnocena pomocí ověřených psychometrických měřicích nástrojů a fyziologická reakce na stres bude hodnocena analýzou slinného kortizolu. Studie dále prozkoumá shodu mezi psychometrickými zjištěními a biologickými indikátory stresu.
Výsledky mohou přispět k vývoji inovativních, na důkazech založených ošetřovatelských intervencí a poskytnout vhled do vztahu mezi psychologickými a biologickými indikátory preoperativní úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie je navržena k vyhodnocení účinnosti preoperativní edukace založené na virtuální realitě ve srovnání s rutinní preoperativní edukací u dospělých pacientů plánovaných na elektivní operaci bederní ploténky. Kromě porovnání úrovně úzkosti mezi skupinami si studie klade za cíl prozkoumat vztah mezi psychometrickými hodnoceními chirurgické úzkosti a biologickou stresovou odpovědí měřenou pomocí slinného kortizolu.
Způsobilí účastníci budou dospělí pacienti podstupující elektivní operaci bederní ploténky, kteří splňují inkluzní kritéria a poskytnou informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí strukturovaného randomizačního procesu, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení.
Intervenční skupina obdrží strukturovanou preoperativní edukační relaci založenou na virtuální realitě, která je poskytována prostřednictvím imerzivní technologie vysvětlující chirurgický postup, prostředí operačního sálu a perioperační proces. Kontrolní skupina obdrží rutinní preoperativní edukaci poskytovanou podle standardní klinické praxe. Všichni účastníci budou i nadále dostávat standardní lékařskou a ošetřovatelskou péči.
Sběr dat bude prováděn v předem stanovených časových bodech. Základní měření (T0) budou získána před edukační intervencí. Pointervenční hodnocení úzkosti a odběry slinného kortizolu (T1) budou provedeny během preoperativního období před operací. Chirurgická úzkost bude hodnocena pomocí ověřených psychometrických měřicích nástrojů. Hladiny slinného kortizolu budou analyzovány jako objektivní ukazatel fyziologické stresové odpovědi.
Studie vyhodnotí meziskupinové rozdíly ve skóre úzkosti a hladinách kortizolu. Dále bude analyzována shoda a vztah mezi subjektivními psychometrickými měřeními a biologickými stresovými markery.
Jako pilotní studie zahrnují primární cíle posouzení proveditelnosti, předběžné účinnosti a metodologické vhodnosti pro budoucí rozsáhlou randomizovanou studii. Zjištění mohou přispět k vývoji vědecky podložených ošetřovatelských intervencí podporovaných technologiemi, jejichž cílem je snížit preoperativní úzkost a zlepšit perioperační výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Telefonní číslo: 4608 +90 212 401 26 00
- E-mail: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety
Hospitalizovaní pacienti naplánovaní na elektivní operaci výhřezu meziobratlové ploténky bederní páteře v předoperačním období
Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Schopnost číst a rozumět turečtině a být gramotný
Dostatečná kognitivní kapacita pro porozumění informovanému souhlasu (žádná pokročilá demence, těžká afázie, porucha vědomí nebo neurologický/psychiatrický stav narušující komunikaci)
Ochota vyplnit Inventář stavové úzkosti - forma stavu (STAI-S) pro hodnocení chirurgické úzkosti a poskytnout vzorek slin neinvazivní metodou
Žádné závažné zrakové postižení, které by bránilo použití virtuální reality headsetu (zrakové vady korigovatelné brýlemi nebo kontaktními čočkami jsou přijatelné)
Poskytnutí písemného a ústního informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost urgentní nebo neodkladné neurochirurgické indikace (např. traumatický akutní subdurální hematom, akutní nitrolební krvácení s příznaky herniace)
Anamnéza diagnostikované epilepsie, zejména fotosenzitivní epilepsie
Těžká kognitivní porucha, těžká afázie, nedostatek spolupráce nebo změněná úroveň vědomí
Anamnéza psychiatrické hospitalizace v posledních 6 měsících z důvodu závažných psychiatrických poruch, jako je psychotická porucha, bipolární porucha nebo těžká depresivní porucha
Chronické užívání systémových steroidů nebo endokrinní poruchy významně ovlivňující funkci kůry nadledvin (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba)
Neléčené závažné onemocnění štítné žlázy, které může ovlivnit metabolismus kortizolu
Anamnéza těžkých závratí nebo vestibulárních poruch s předchozí intolerancí k vizuálním podnětům podobným VR
Těžká zraková vada nekorigovatelná brýlemi nebo kontaktními čočkami, která by bránila adekvátnímu vnímání obsahu VR
Neschopnost dokončit relaci VR z důvodu nevolnosti, závratí nebo podobných příznaků při používání headsetu (v takových případech bude intervence ukončena a účastník bude ze studie vyřazen)
Těžké orální léze, aktivní závažná infekce ústní dutiny nebo významná patologie slinných žláz narušující odběr slin
Známé těhotenství nebo podezření na těhotenství
Účast v jiné randomizované kontrolované studii nebo intervenci založené na VR v posledních 3 měsících
Odvolání souhlasu během studie nebo zrušení/odložení naplánovaného chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání před operací založené na virtuální realitě
Účastníci v této skupině obdrží předoperační vzdělávání založené na virtuální realitě pomocí VR zařízení nasazeného na hlavu den před operací bederní ploténky.
Obsah VR poskytuje strukturované informace o chirurgickém procesu, prostředí operačního sálu, anestezii a pooperačních očekáváních.
Psychologická úzkost je hodnocena pomocí validovaných psychometrických škál a vzorky slinného kortizolu jsou odebírány k vyhodnocení fyziologické stresové reakce.
|
Strukturovaná předoperační edukace založená na virtuální realitě poskytovaná prostřednictvím VR zařízení nasazeného na hlavu před operací výhřezu meziobratlové ploténky bederní páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní preoperativní edukace
Účastníci v této skupině obdrží rutinní předoperační edukaci poskytovanou podle standardní klinické praxe nemocnice před operací bederní ploténky.
Edukace zahrnuje verbální informace o chirurgickém zákroku, anestezii a pooperační péči.
Psychologická úzkost je hodnocena pomocí ověřených psychometrických škál a vzorky slinného kortizolu jsou odebírány k vyhodnocení fyziologické stresové reakce.
|
Standardní verbální předoperační poučení poskytované podle klinické praxe nemocnice před operací bederní ploténky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně chirurgické úzkosti (celkové skóre SAQ)
Časové okno: Od T1 (ráno operace, před edukací) do T2 (90–120 minut před operací, po edukaci)
|
Změna předoperační úzkosti měřená celkovým skóre Dotazníku chirurgické úzkosti (SAQ) mezi výchozím stavem (T1, před intervencí ráno v den operace) a hodnocením po intervenci (T2, 90–120 minut před operací).
|
Od T1 (ráno operace, před edukací) do T2 (90–120 minut před operací, po edukaci)
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Od T1 (ráno před operací, před edukací) do T2 (90-120 minut před operací, po edukaci)
|
Změna fyziologické stresové reakce měřené hladinou kortizolu ve slinách mezi výchozím stavem (T1, před intervencí v den operace ráno) a hodnocením po intervenci (T2, 90–120 minut před operací).
|
Od T1 (ráno před operací, před edukací) do T2 (90-120 minut před operací, po edukaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVU-20260206-VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno