Сравнение предоперационного обучения на основе виртуальной реальности и обычного предоперационного обучения по влиянию на хирургическую тревожность и уровень кортизола в слюне
Сравнительная оценка влияния предоперационного обучения на основе виртуальной реальности на хирургическую тревожность с использованием психометрических показателей и уровня кортизола в слюне: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Данное рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на сравнение эффектов предоперационного обучения на основе виртуальной реальности и стандартного предоперационного обучения на хирургическую тревожность у пациентов, переносящих операцию по удалению поясничного диска. Помимо оценки психологических исходов, исследование также сравнит психометрические оценки тревожности с биологическим маркером стресса — кортизолом в слюне, чтобы изучить взаимосвязь между субъективными и физиологическими реакциями на стресс.
Предоперационная тревожность распространена среди хирургических пациентов и может негативно влиять как на эмоциональное благополучие, так и на физиологическую регуляцию стресса. Обучение на основе виртуальной реальности может обеспечить более погружающий и вовлекающий опыт обучения по сравнению со стандартным обучением, потенциально снижая уровень тревожности.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения на основе виртуальной реальности, либо в группу стандартного предоперационного обучения. Хирургическая тревожность будет оцениваться с использованием валидированных психометрических инструментов измерения, а физиологическая реакция на стресс будет оцениваться через анализ кортизола в слюне. Исследование дополнительно изучит согласованность между психометрическими данными и биологическими индикаторами стресса.
Результаты могут способствовать разработке инновационных, основанных на доказательствах сестринских вмешательств и предоставить понимание взаимосвязи между психологическими и биологическими индикаторами предоперационной тревожности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование предназначено для оценки эффективности предоперационного обучения на основе виртуальной реальности по сравнению с обычным предоперационным обучением у взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию по удалению поясничного диска. Помимо сравнения уровня тревожности между группами, исследование направлено на изучение взаимосвязи между психометрическими оценками хирургической тревожности и биологической реакцией на стресс, измеряемой по уровню кортизола в слюне.
Подходящими участниками будут взрослые пациенты, переносящие плановую операцию по удалению поясничного диска, которые соответствуют критериям включения и предоставляют информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием структурированного процесса рандомизации для обеспечения сбалансированного распределения.
Группа вмешательства получит структурированную сессию предоперационного обучения на основе виртуальной реальности, проводимую с помощью иммерсивных технологий, объясняющую хирургическую процедуру, обстановку операционной и периоперационный процесс. Контрольная группа получит обычное предоперационное обучение, предоставляемое в соответствии со стандартной клинической практикой. Все участники продолжат получать стандартную медицинскую и сестринскую помощь.
Сбор данных будет проводиться в заранее определенные моменты времени. Базовые измерения (T0) будут получены до образовательного вмешательства. Оценки тревожности после вмешательства и забор проб слюны для определения кортизола (T1) будут проводиться в предоперационный период до операции. Хирургическая тревожность будет оцениваться с использованием валидированных психометрических измерительных инструментов. Уровни кортизола в слюне будут анализироваться как объективный индикатор физиологической реакции на стресс.
Исследование оценит межгрупповые различия в показателях тревожности и уровнях кортизола. Кроме того, будут проанализированы согласованность и взаимосвязь между субъективными психометрическими показателями и биологическими маркерами стресса.
Как пилотное исследование, основные цели включают оценку осуществимости, предварительной эффективности и методологической пригодности для будущего крупномасштабного рандомизированного исследования. Полученные результаты могут способствовать разработке научно обоснованных, технологически поддерживаемых сестринских вмешательств, направленных на снижение предоперационной тревожности и улучшение периоперационных исходов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Номер телефона: 4608 +90 212 401 26 00
- Электронная почта: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
Пациенты, госпитализированные для плановой операции по поводу грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела в предоперационном периоде
Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Способность читать и понимать турецкий язык и грамотность
Достаточные когнитивные способности для понимания формы информированного согласия (отсутствие выраженной деменции, тяжелой афазии, нарушенного сознания или неврологического/психиатрического состояния, препятствующего коммуникации)
Готовность заполнить Опросник ситуативной тревожности (STAI-S) для оценки хирургической тревоги и предоставить образец слюны неинвазивным методом
Отсутствие тяжелых нарушений зрения, препятствующих использованию шлема виртуальной реальности (нарушения зрения, корригируемые очками или контактными линзами, допустимы)
Предоставление письменного и устного информированного согласия
Критерии исключения:
Наличие экстренных или неотложных нейрохирургических показаний (например, травматическая острая субдуральная гематома, острое внутричерепное кровоизлияние с признаками дислокации)
Наличие диагностированной эпилепсии в анамнезе, особенно фотосенситивной эпилепсии
Выраженное когнитивное нарушение, тяжелая афазия, отсутствие сотрудничества или измененный уровень сознания
Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 6 месяцев из-за тяжелых психических заболеваний, таких как психотическое расстройство, биполярное расстройство или тяжелое большое депрессивное расстройство
Хроническое применение системных стероидов или эндокринные заболевания, существенно влияющие на функцию коры надпочечников (например, синдром Кушинга, болезнь Аддисона)
Нелеченное тяжелое заболевание щитовидной железы, которое может повлиять на метаболизм кортизола
Наличие в анамнезе тяжелого головокружения или вестибулярных нарушений с предшествующей непереносимостью визуальных стимулов, подобных VR
Тяжелые нарушения зрения, не корригируемые очками или контактными линзами, которые препятствуют адекватному восприятию контента VR
Невозможность завершить сеанс VR из-за тошноты, головокружения или подобных симптомов при использовании шлема (в таких случаях вмешательство будет прекращено, а участник исключен из исследования)
Выраженные поражения полости рта, активная серьезная инфекция полости рта или значительная патология слюнных желез, препятствующая взятию образца слюны
Известная или предполагаемая беременность
Участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании или вмешательстве на основе VR в течение последних 3 месяцев
Отзыв согласия во время исследования или отмена/перенос запланированного хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное обучение на основе виртуальной реальности
Участники в этой группе получают предоперационное обучение на основе виртуальной реальности с использованием наголовного VR-устройства за день до операции на поясничном диске.
VR-контент предоставляет структурированную информацию о хирургическом процессе, обстановке операционной, анестезии и послеоперационных ожиданиях.
Психологическая тревожность оценивается с использованием валидированных психометрических шкал, а образцы слюнного кортизола собираются для оценки физиологической реакции на стресс.
|
Структурированное предоперационное обучение на основе виртуальной реальности, проводимое с помощью наголовного устройства VR перед операцией на межпозвоночном диске поясничного отдела.
|
|
Активный компаратор: Рутинное предоперационное обучение
Участники этой группы получают стандартное предоперационное обучение, предоставляемое в соответствии с клинической практикой больницы перед операцией на поясничном диске.
Обучение включает устную информацию о хирургической процедуре, анестезии и послеоперационном уходе.
Психологическая тревога оценивается с использованием валидированных психометрических шкал, а образцы слюнного кортизола собираются для оценки физиологического стрессового ответа.
|
Стандартное устное предоперационное обучение, предоставляемое в соответствии с клинической практикой больницы перед операцией на поясничном диске.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня хирургической тревожности (общий балл SAQ)
Временное ограничение: От T1 (утро операции, до обучения) до T2 (за 90–120 минут до операции, после обучения)
|
Изменение предоперационной тревожности, измеренное по общему баллу Опросника хирургической тревожности (ОХТ), между исходным уровнем (T1, до вмешательства утром в день операции) и оценкой после вмешательства (T2, за 90-120 минут до операции).
|
От T1 (утро операции, до обучения) до T2 (за 90–120 минут до операции, после обучения)
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: От T1 (утро операции, до обучения) до T2 (за 90–120 минут до операции, после обучения)
|
Изменение физиологической реакции на стресс, измеряемое по уровню кортизола в слюне, между исходным состоянием (T1, до вмешательства утром в день операции) и оценкой после вмешательства (T2, за 90–120 минут до операции).
|
От T1 (утро операции, до обучения) до T2 (за 90–120 минут до операции, после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVU-20260206-VR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационное обучение на основе виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия