- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443111
Confronto tra l'educazione preoperatoria basata sulla realtà virtuale e quella di routine sull'ansia chirurgica e sul cortisolo salivare
Valutazione Comparativa dell'Effetto dell'Educazione Preoperatoria Basata sulla Realtà Virtuale sull'Ansia Chirurgica Utilizzando Misure Psicometriche e Cortisolo Salivare: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
Questo studio pilota controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'educazione preoperatoria basata sulla realtà virtuale e dell'educazione preoperatoria di routine sull'ansia chirurgica nei pazienti sottoposti a intervento di ernia del disco lombare. Oltre a valutare gli esiti psicologici, lo studio confronterà anche le valutazioni psicometriche dell'ansia con un marcatore biologico dello stress, il cortisolo salivare, per esaminare la relazione tra le risposte soggettive e fisiologiche allo stress.
L'ansia preoperatoria è comune tra i pazienti chirurgici e può influenzare negativamente sia il benessere emotivo che la regolazione fisiologica dello stress. L'educazione basata sulla realtà virtuale può offrire un'esperienza di apprendimento più immersiva e coinvolgente rispetto all'educazione di routine, potenzialmente riducendo i livelli di ansia.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di educazione basata sulla realtà virtuale o a un gruppo di educazione preoperatoria di routine. L'ansia chirurgica sarà valutata utilizzando strumenti di misurazione psicometrica validati, e la risposta fisiologica allo stress sarà valutata attraverso l'analisi del cortisolo salivare. Lo studio esplorerà ulteriormente la concordanza tra i risultati psicometrici e gli indicatori biologici dello stress.
I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi infermieristici innovativi basati sull'evidenza e fornire una visione della relazione tra indicatori psicologici e biologici dell'ansia preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato controllato è progettato per valutare l'efficacia dell'educazione preoperatoria basata sulla realtà virtuale rispetto all'educazione preoperatoria di routine in pazienti adulti programmati per intervento elettivo di discectomia lombare. Oltre a confrontare i livelli di ansia tra i gruppi, lo studio mira a esaminare la relazione tra le valutazioni psicometriche dell'ansia chirurgica e la risposta biologica allo stress misurata attraverso il cortisolo salivare.
I partecipanti idonei saranno pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di discectomia lombare che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando un processo di randomizzazione strutturato per garantire una distribuzione equilibrata.
Il gruppo di intervento riceverà una sessione strutturata di educazione preoperatoria basata sulla realtà virtuale, erogata attraverso tecnologia immersiva che spiega la procedura chirurgica, l'ambiente della sala operatoria e il processo perioperatorio. Il gruppo di controllo riceverà l'educazione preoperatoria di routine fornita secondo la pratica clinica standard. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le cure mediche e infermieristiche standard.
La raccolta dei dati verrà effettuata in momenti prestabiliti. Le misurazioni basali (T0) saranno ottenute prima dell'intervento educativo. Le valutazioni dell'ansia post-intervento e il campionamento del cortisolo salivare (T1) saranno condotti durante il periodo preoperatorio prima dell'intervento. L'ansia chirurgica sarà valutata utilizzando strumenti di misurazione psicometrica validati. I livelli di cortisolo salivare saranno analizzati come indicatore oggettivo della risposta fisiologica allo stress.
Lo studio valuterà le differenze tra i gruppi nei punteggi di ansia e nei livelli di cortisolo. Inoltre, saranno analizzate la concordanza e la relazione tra le misure psicometriche soggettive e i marcatori biologici dello stress.
Come studio pilota, gli obiettivi primari includono la valutazione della fattibilità, dell'efficacia preliminare e dell'adeguatezza metodologica per un futuro studio randomizzato su larga scala. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi infermieristici basati sull'evidenza e supportati dalla tecnologia, mirati a ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare gli esiti perioperatori dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Numero di telefono: 4608 +90 212 401 26 00
- Email: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni
Pazienti ospedalizzati programmati per intervento chirurgico elettivo di ernia del disco lombare nel periodo preoperatorio
Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I-III
Capacità di leggere e comprendere il turco ed essere alfabetizzati
Capacità cognitiva sufficiente per comprendere il modulo di consenso informato (nessuna demenza avanzata, afasia grave, alterazione dello stato di coscienza o condizione neurologica/psichiatrica che interferisca con la comunicazione)
Disponibilità a completare l'Inventario dell'Ansia di Stato - Forma di Stato (STAI-S) per la valutazione dell'ansia chirurgica e a fornire un campione di saliva utilizzando un metodo non invasivo
Nessun grave deficit visivo che impedirebbe l'uso di un visore per la realtà virtuale (i deficit visivi correggibili con occhiali o lenti a contatto sono accettabili)
Fornitura del consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
Presenza di un'indicazione neurochirurgica d'emergenza o urgente (es. ematoma subdurale acuto traumatico, emorragia intracranica acuta con segni di erniazione)
Storia di epilessia diagnosticata, in particolare epilessia fotosensibile
Grave deficit cognitivo, afasia grave, mancanza di cooperazione o alterato livello di coscienza
Storia di ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi a causa di gravi disturbi psichiatrici come disturbo psicotico, disturbo bipolare o grave disturbo depressivo maggiore
Uso cronico di steroidi sistemici o disturbi endocrini che influenzano significativamente la funzione della corteccia surrenale (es. sindrome di Cushing, malattia di Addison)
Grave malattia tiroidea non trattata che potrebbe influenzare il metabolismo del cortisolo
Storia di grave vertigine o disturbi vestibolari con precedente intolleranza a stimoli visivi simili alla VR
Grave deficit visivo non correggibile con occhiali o lenti a contatto che impedirebbe un'adeguata percezione del contenuto VR
Incapacità di completare la sessione VR a causa di nausea, vertigini o sintomi simili durante l'uso del visore (in tali casi, l'intervento sarà interrotto e il partecipante sarà ritirato dallo studio)
Gravi lesioni orali, grave infezione orale attiva o patologia significativa delle ghiandole salivari che interferisce con il campionamento della saliva
Gravidanza nota o sospetta
Partecipazione a un altro studio controllato randomizzato o intervento basato sulla VR negli ultimi 3 mesi
Ritiro del consenso durante lo studio o annullamento/rinvio della procedura chirurgica programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione Preoperatoria Basata sulla Realtà Virtuale
I partecipanti in questo braccio ricevono un'educazione preoperatoria basata sulla realtà virtuale utilizzando un dispositivo VR montato sulla testa il giorno prima dell'intervento chirurgico al disco lombare.
Il contenuto VR fornisce informazioni strutturate sul processo chirurgico, l'ambiente della sala operatoria, l'anestesia e le aspettative postoperatorie.
L'ansia psicologica viene valutata utilizzando scale psicometriche validate, e vengono raccolti campioni di cortisolo salivare per valutare la risposta fisiologica allo stress.
|
Educazione preoperatoria strutturata basata sulla realtà virtuale erogata tramite un dispositivo VR indossabile prima dell'intervento chirurgico al disco lombare.
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Comparatore attivo: Istruzione Preoperatoria di Routine
I partecipanti in questo braccio ricevono l'educazione preoperatoria di routine fornita secondo la pratica clinica standard dell'ospedale prima dell'intervento chirurgico del disco lombare.
L'educazione include informazioni verbali sulla procedura chirurgica, l'anestesia e le cure postoperatorie.
L'ansia psicologica viene valutata utilizzando scale psicometriche validate e vengono raccolti campioni di cortisolo salivare per valutare la risposta fisiologica allo stress.
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Istruzione verbale preoperatoria standard fornita secondo la pratica clinica ospedaliera prima dell'intervento chirurgico per ernia del disco lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Livello di Ansia Chirurgica (Punteggio Totale SAQ)
Lasso di tempo: Da T1 (mattina dell'intervento, prima dell'educazione) a T2 (90-120 minuti prima dell'intervento, dopo l'educazione)
|
Variazione dell'ansia preoperatoria misurata dal punteggio totale del Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) tra il basale (T1, pre-intervento nella mattina dell'intervento chirurgico) e la valutazione post-intervento (T2, 90-120 minuti prima dell'intervento chirurgico).
|
Da T1 (mattina dell'intervento, prima dell'educazione) a T2 (90-120 minuti prima dell'intervento, dopo l'educazione)
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Variazione del Livello di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Da T1 (mattino dell'intervento, prima dell'educazione) a T2 (90-120 minuti prima dell'intervento, dopo l'educazione)
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Variazione della risposta fisiologica allo stress misurata attraverso i livelli di cortisolo salivare tra la valutazione basale (T1, pre-intervento nella mattina dell'intervento chirurgico) e la valutazione post-intervento (T2, 90-120 minuti prima dell'intervento chirurgico).
|
Da T1 (mattino dell'intervento, prima dell'educazione) a T2 (90-120 minuti prima dell'intervento, dopo l'educazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVU-20260206-VR
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